UMIN試験ID | UMIN000015944 |
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受付番号 | R000018477 |
科学的試験名 | 活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/16 |
最終更新日 | 2019/06/06 11:44:57 |
日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第I相試験
英語
Afatinib with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation:phaseI study
日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第I相試験
英語
Afatinib with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation:phaseI study
日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第I相試験
英語
Afatinib with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation:phaseI study
日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第I相試験
英語
Afatinib with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation:phaseI study
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発または進行非小細胞肺癌症例を対象とし、初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の忍容性(feasibility)と推奨用量の検討
英語
To investigate feasibility and recommended dose of combination therapy of afatinib with bevacizumab as first line therapy for non-small cell lung cancer patients with sensitive EGFR mutation
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
各投与レベルでのDose Limiting Toxicity (DLT)発現割合
英語
Incidence rates of dose limiting toxicity (DLT) in each therapy dose
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブ・ベバシズマブ併用療法
英語
the combination therapy of afatinib with bevacizumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)腫瘍細胞において活性型EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異またはexon21 L858R変異)が確認された症例
3)根治的局所治療および手術療法が不能な症例
4)臨床病期ⅢB/Ⅳ期、または、術後再発の症例
5)化学療法未施行の症例
6)肺野病変への放射線照射歴を有さない症例
7)RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例
8)年齢が20歳以上の症例
9)Performance status(ECOG)0~1の症例
10)適切な臓器機能を有する症例
①好中球数≧1500 /mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③血小板数≧10万 /mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST・ALT≦100 IU/L
⑥血清クレアチニン≦1.2 mg/dLあるいはCockcroft-Gaultの計算式により計算されたクレアチニンクリアランス(CCr)≧60 mL/min
⑦SpO2≧95%(室内気)
⑧APTT≦施設基準上限
⑨PT-INR≦1.5
⑩蛋白尿≦1+
11)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている症例
12)被験者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous cell carcinoma NSCLC
2) EGFR mutation (exon19 deletion or L858R in exon 21)
3) Unresectable or impossible of radical radiotherapy
4) IIIB/IV or postoperative recurrence
5) Chemotherapy naive
6) No radiation therapy for tumor in lung
7) Measurable disease for RECIST ver.1.1
8) Age: over 20
9) PS(ECOG): 0-1
10)Adequate organ functions judged by laboratory tests
11)Life expectancy: over 3 months
12)Written informed consent
日本語
1) EGFR遺伝子exon20変異を認める症例
2) 有症状の脳転移を有する症例
3) 髄膜炎を有する症例
4) 無病期間が5年未満かつ肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する症例
5) 喀血または血痰の既往・合併を有する症例
6) 出血傾向(凝固障害等)が認められる症例
7) 現在又は直近(ベバシズマブ投与開始前10日以内)に、アスピリン(>325mg/日)またはクロピトグレル(>75mg/日)を使用したことがある症例。現在又は直近(ベバシズマブ投与開始前10日以内)に治療を目的とした常用量(臨床用量)の経口又は非経口抗凝固薬又は血栓溶解薬を使用した事のある症例。抗凝固薬の予防的使用は許容する。
8) コントロール不良の高血圧を有する症例(治療の有無に関わらず収縮期血圧160mmHg又は拡張期血圧100mmHgを超える血圧の症例)
9) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
10) 画像上、肺病変の明らかな空洞化が認められる症例
11) 処置が必要な胸水、腹水、または心嚢水を有する症例
12) 上大静脈症候群を合併している症例 (治療にて病状安定した場合は登録可)
13) 画像上で明らかな間質性肺炎、肺感染症などを合併している症例
14) 以下のいずれかの消化管障害を有する症例
①経口摂取ができない症例
②外科的処置(消化管切除など)による吸収障害を有する症例
③活動性の消化管潰瘍を有する症例
④腸管憩室炎を有することが明らかな症例
⑤消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
15) 重篤な薬剤アレルギーの既往歴を有する症例
16) 妊婦・授乳婦・妊娠の可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
17) その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) EGFR mutation (exon20)
2) Symptomatic brain metastases
3) Leptomeningeal carcinomatosis
4) Active double cancer
5) Hemoptysis or hemosputum
6) Hemophilic arthritis
7) Antiplatelet drug or anticoagulant
8) Uncontrolled high tension
9) Invasion to major arteries or vessels
10) Cavity of lung tumor
11) Therapy needed effusion (pleural or pericardial or ascites)
12) SVC syndrome
13) Interstitial pneumonitis or pneumonia
14) Gastrointestinal disturbance
15) Severe allergic history
16) Pregnancy
17) Inadequate patients whom physitians considered
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦 勝行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Kiura |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan
086-223-7151
tninomiya5@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 二宮 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Ninomiya |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medecine
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan
086-235-7227
tninomiya5@gmail.com
日本語
その他
英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)
日本語
岡山肺癌治療研究会 (OLCSG)
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |