UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015944
受付番号 R000018477
科学的試験名 活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/16
最終更新日 2019/06/06 11:44:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第I相試験


英語
Afatinib with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation:phaseI study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第I相試験


英語
Afatinib with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation:phaseI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第I相試験


英語
Afatinib with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation:phaseI study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の第I相試験


英語
Afatinib with bevacizumab as first-line therapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutation:phaseI study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発または進行非小細胞肺癌症例を対象とし、初回化学療法としてのアファチニブ・ベバシズマブ併用療法の忍容性(feasibility)と推奨用量の検討


英語
To investigate feasibility and recommended dose of combination therapy of afatinib with bevacizumab as first line therapy for non-small cell lung cancer patients with sensitive EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各投与レベルでのDose Limiting Toxicity (DLT)発現割合


英語
Incidence rates of dose limiting toxicity (DLT) in each therapy dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ・ベバシズマブ併用療法


英語
the combination therapy of afatinib with bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)腫瘍細胞において活性型EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異またはexon21 L858R変異)が確認された症例
3)根治的局所治療および手術療法が不能な症例
4)臨床病期ⅢB/Ⅳ期、または、術後再発の症例
5)化学療法未施行の症例
6)肺野病変への放射線照射歴を有さない症例
7)RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例
8)年齢が20歳以上の症例
9)Performance status(ECOG)0~1の症例
10)適切な臓器機能を有する症例
①好中球数≧1500 /mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③血小板数≧10万 /mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST・ALT≦100 IU/L
⑥血清クレアチニン≦1.2 mg/dLあるいはCockcroft-Gaultの計算式により計算されたクレアチニンクリアランス(CCr)≧60 mL/min
⑦SpO2≧95%(室内気)
⑧APTT≦施設基準上限
⑨PT-INR≦1.5
⑩蛋白尿≦1+
11)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている症例
12)被験者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous cell carcinoma NSCLC
2) EGFR mutation (exon19 deletion or L858R in exon 21)
3) Unresectable or impossible of radical radiotherapy
4) IIIB/IV or postoperative recurrence
5) Chemotherapy naive
6) No radiation therapy for tumor in lung
7) Measurable disease for RECIST ver.1.1
8) Age: over 20
9) PS(ECOG): 0-1
10)Adequate organ functions judged by laboratory tests
11)Life expectancy: over 3 months
12)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) EGFR遺伝子exon20変異を認める症例
2) 有症状の脳転移を有する症例
3) 髄膜炎を有する症例
4) 無病期間が5年未満かつ肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する症例
5) 喀血または血痰の既往・合併を有する症例
6) 出血傾向(凝固障害等)が認められる症例
7) 現在又は直近(ベバシズマブ投与開始前10日以内)に、アスピリン(>325mg/日)またはクロピトグレル(>75mg/日)を使用したことがある症例。現在又は直近(ベバシズマブ投与開始前10日以内)に治療を目的とした常用量(臨床用量)の経口又は非経口抗凝固薬又は血栓溶解薬を使用した事のある症例。抗凝固薬の予防的使用は許容する。
8) コントロール不良の高血圧を有する症例(治療の有無に関わらず収縮期血圧160mmHg又は拡張期血圧100mmHgを超える血圧の症例)
9) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
10) 画像上、肺病変の明らかな空洞化が認められる症例
11) 処置が必要な胸水、腹水、または心嚢水を有する症例
12) 上大静脈症候群を合併している症例 (治療にて病状安定した場合は登録可)
13) 画像上で明らかな間質性肺炎、肺感染症などを合併している症例
14) 以下のいずれかの消化管障害を有する症例
①経口摂取ができない症例
②外科的処置(消化管切除など)による吸収障害を有する症例
③活動性の消化管潰瘍を有する症例
④腸管憩室炎を有することが明らかな症例
⑤消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
15) 重篤な薬剤アレルギーの既往歴を有する症例
16) 妊婦・授乳婦・妊娠の可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
17) その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) EGFR mutation (exon20)
2) Symptomatic brain metastases
3) Leptomeningeal carcinomatosis
4) Active double cancer
5) Hemoptysis or hemosputum
6) Hemophilic arthritis
7) Antiplatelet drug or anticoagulant
8) Uncontrolled high tension
9) Invasion to major arteries or vessels
10) Cavity of lung tumor
11) Therapy needed effusion (pleural or pericardial or ascites)
12) SVC syndrome
13) Interstitial pneumonitis or pneumonia
14) Gastrointestinal disturbance
15) Severe allergic history
16) Pregnancy
17) Inadequate patients whom physitians considered

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木浦 勝行


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

tninomiya5@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
二宮 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Ninomiya

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medecine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tninomiya5@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山肺癌治療研究会 (OLCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 14

最終更新日/Last modified on

2019 06 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名