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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015905
受付番号 R000018482
科学的試験名 Darier病の皮膚症状に対する、COX2阻害薬の外用による治療の試み
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/25
最終更新日 2018/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Darier病の皮膚症状に対する、COX2阻害薬の外用による治療の試み Treatment of the skin manifestations of Darier's disease by the topical application of COX-2 inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym Darier病に対するCOX2阻害薬外用治療 Treatment of Darier's disease by the topical application of COX-2 inhibitors
科学的試験名/Scientific Title Darier病の皮膚症状に対する、COX2阻害薬の外用による治療の試み Treatment of the skin manifestations of Darier's disease by the topical application of COX-2 inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Darier病に対するCOX2阻害薬外用治療 Treatment of Darier's disease by the topical application of COX-2 inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Darier病 Darier's disease
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Caポンプ蛋白をコードするATP2A2遺伝子変異によって生じるDarier病の患者の皮膚症状に対し、ATP2A2の発現を促進するCOX2阻害薬外用による治療の効果と安全性を判定する。 Therapy and safety evaluation of the topical COX-2 inhibitor treatment on the skin manifestations of Darier's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COX2阻害薬外用3か月後のPsoriasis Area and Severity indexによる皮膚症状改善度 Improvement of skin manifestations which are evaluated by Psoriasis Area and Severity Index score after 3-month treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・安全性
高度の有害事象発症率
Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)でgrade 3~5
・有効性
COX2阻害薬外用3か月後の皮膚組織、組織におけるATP2A2の発現量の変化
Safety evaluation: Common terminology criteria for adverse events v4.0 grade 3-5
Therapy evaluation: Pathological findings and level of expression of ATP2A2 after 3-month treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1%ジクロフェナクナトリウムゲルの外用 Topical application of 1% diclofenac sodium gel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床症状や皮疹部の病理組織像などより、Darier病と総合的に診断された症例を対象とする。性別は不問とする。
Patients of Darier's disease diagnosed by clinical manifestation and pathological finding
除外基準/Key exclusion criteria 1)病名告知ができない患者。
2)本研究と末梢血ゲノムを用いた遺伝子変異検索(すでに別個に承認済、「皮膚形成異常をきたす先天性疾患の包括的遺伝子診断システムの構築」の研究(UMIN000009851))に同意が得られない患者。
3)アスピリン喘息、またその既往歴のある患者。
4)ジクロフェナクナトリウムに過敏症の既往がある患者。
5)妊娠中、または妊娠が予想される(希望・計画のある)症例
6)同意取得時点において、年齢が15歳未満の症例
7)その他医師が不適当と判断した患者。
1) Patients without disease notification
2) Patients who do not join "Development of the genetic diagnosis system of congenital and Inherited skin disorders (UMIN000009851)"
3) Aspirin-induced asthma patients
4) Patients with diclofenac sodium allergy
5) Pregnant women
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保亮治

ミドルネーム
Akiharu Kubo
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email akiharu@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保亮治

ミドルネーム
Akiharu Kubo
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiharu@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Dermatology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Dermatology, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部皮膚科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 10
最終更新日/Last modified on
2018 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018482
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018482

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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