UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016075
受付番号 R000018484
科学的試験名 薬物使用に関する問題を持つ人に対するインターネットを介した認知行動療法プログラムの開発と評価(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2020/01/01 12:01:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物使用に関する問題を持つ人に対するインターネットを介した認知行動療法プログラムの開発と評価(多施設共同研究)


英語
Development and evaluation of the effectiveness of an Internet-based cognitive behavioral relapse prevention program for people with drug use problems: a multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物使用に関する問題を持つ人に対するWeb版認知行動療法プログラムの評価:多施設共同無作為化比較試験


英語
Effectiveness of a web-based cognitive behavioral relapse prevention program for people with drug use problems: a multicenter randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物使用に関する問題を持つ人に対するインターネットを介した認知行動療法プログラムの開発と評価(多施設共同研究)


英語
Development and evaluation of the effectiveness of an Internet-based cognitive behavioral relapse prevention program for people with drug use problems: a multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物使用に関する問題を持つ人に対するWeb版認知行動療法プログラムの評価:多施設共同無作為化比較試験


英語
Effectiveness of a web-based cognitive behavioral relapse prevention program for people with drug use problems: a multicenter randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
物質使用障害 物質乱用または依存 (アルコールとタバコ以外の精神作用物質)


英語
Substance use disorder/ Substance abuse or dependence (psychoactive substances other than alcohol and tobacco)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、薬物使用障害を有する人において、Web版薬物使用再発防止認知行動療法プログラムが、介入開始から8週後、20週後、32週後時点において、セルフモニタリングと比較して、再使用リスクが低いこと、断薬継続日数が増加することを明らかにすることである。


英語
The objective of this study is to examine the effectiveness of a web-based cognitive behavioral relapse prevention program in assisting individuals who wish to address drug use problems. We hypothesized that at the 8th, 20th and 32nd week of the follow-up assessment, the intervention group will report lower relapse risk and a longer period of abstinent days, compared to a control group that only received web-based self-monitoring.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)介入開始時点から8週後(介入終了時)、20週後、32週後時点での、薬物再使用リスク(刺激薬物再使用リスク評価尺度により測定)
2)介入期間中(56日間)における主たる乱用薬物の最大断薬継続日数(セルフモニタリングによる自己申告)


英語
1) Relapse risk (assessed by the Stimulant Relapse Risk Scale) assessment at the 8th (immediately after intervention), 20th and 32nd week after start of intervention
2) The longest period of abstinent days from primary abused drug during the 56-day intervention period (assessed by self-reports using the self-monitoring calendar)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)-10)は、介入開始時点から8週後(介入終了時)、20週後、32週後時点での評価。
1)治療や行動変容への動機づけ(Stage of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale日本語版により測定)
2)薬物使用の渇望に対処する自信(薬物使用に関する自己効力感尺度により測定)
3)過去28または56日間における主たる乱用薬物の断薬日数割合(セルフモニタリングまたはTimeline Follow-Back法による自己申告)
4)過去28日間における主たる乱用薬物の断薬日数変化量(セルフモニタリングまたはTimeline Follow-Back法による自己申告)
5) 過去1か月間の薬物・アルコールにかかった費用
6)通院継続
7)自助グループ参加有無
8)民間回復施設利用の有無
9)健康関連QOL(WHOQOL26により測定)
10)首尾一貫感覚(SOC3 項目スケールにより測定)
11)ベースライン調査時点と32週後時点の過去半年間における精神科医療費(入院費、通院費、処方薬費用、集団療法費用)


英語
1)-10) at assessments in the 8th (immediately after intervention), 20th and 32nd week after start of intervention
1) Motivation toward treatment and behavioral change (assessed by the Stage of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale 8D)
2) Confidence in dealing with drug use cravings (assessed by Self-efficacy Scale for Drug Dependence)
3) Percentage of days abstinent from primary abused drug in the past 28 or 56 days (assessed by self-reports using the self-monitoring calendar or the Timeline Follow-back method)
4) Changes in the period of abstinent days from primary abused drug in the past 28 days (assessed by self-reports using the self-monitoring calendar or the Timeline Follow-Back method)
5) Expenses for drugs or alcohol in the last month
6) Retention in outpatient treatment (yes or no)
7) Involvement in self-help groups (yes or no)
8) Use of rehabilitation facilities (yes or no)
9) Health related QOL (assessed by WHOQOL26)
10) Sense of coherence (assessed by 3-item sense of coherence scale)
11) At baseline and 32-week follow-up assessment, psychiatric medical cost in the past 6 months (self-reported period and frequency of hospitalization, outpatient visit, prescription and group therapy).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回全6回セッションのWeb版認知行動療法プログラム(1セッション約60分)、Web版セルフモニタリング、薬物依存支援などに関する情報提供、通常の通院治療を8週間提供


英語
A weekly 6-session web-based cognitive behavioral relapse prevention program (about 60 minutes per session), web-based day-by-day self-monitoring, provision of relevant information, and usual outpatient treatment for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Web版セルフモニタリング、薬物依存支援などに関する情報提供、通常の通院治療を8週間提供


英語
Web-based day-by-day self-monitoring, provision of relevant information, and usual outpatient treatment for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-IVまたはVによりアルコールとたばこ以外の何らかの物質使用障害(乱用または依存)と診断され研究実施施設に通院している患者
2) 過去1年以内に主たる乱用薬物の使用あり
3) パソコン、スマートフォン、タブレット端末で定期的にインターネットに接続可能でemail送受信が可能


英語
1) Outpatients who were diagnosed with substance use disorder (abuse or dependence) assessed by DSM-IV or V (psychoactive substances other than alcohol and tobacco)
2) Those who used a primary abused drug in the past year
3) Those with access to the Internet via PC, smartphone or tablet computer and can exchange e-mail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な身体疾患
2) 自殺の危険が高い
3) 物質誘発性精神病性障害の症状が顕著
4) 認知機能低下が顕著
5) 主治医が研究参加にふさわしくないと判断


英語
1) Patients with severe physical diseases
2) Patients with high suicide risk
3) Patients with severe symptoms of substance-induced psychotic disorder
4) Patients with impaired cognitive function
5) Those judged ineligible to participate in the study by a psychiatrist.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲人
ミドルネーム
川上


英語
Norito
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野


英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358413522

Email/Email

ayumi-takano@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
高野 


英語
Ayumi
ミドルネーム
Takano

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神看護学分野


英語
Department of Psychiatric Nursing

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5841-3522

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayumi-takano@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
Department of Psychiatric Nursing, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科 精神看護学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会


英語
The Ethics Committee of the Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、埼玉県立精神医療センター(埼玉県)、神奈川県立精神医療センター(神奈川県)、岡山県精神科医療センター(岡山県)、東京都立松沢病院(東京都)、アパリクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 28

最終更新日/Last modified on

2020 01 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名