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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016075
受付番号 R000018484
科学的試験名 薬物使用に関する問題を持つ人に対するインターネットを介した認知行動療法プログラムの開発と評価(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2020/01/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬物使用に関する問題を持つ人に対するインターネットを介した認知行動療法プログラムの開発と評価(多施設共同研究) Development and evaluation of the effectiveness of an Internet-based cognitive behavioral relapse prevention program for people with drug use problems: a multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym 薬物使用に関する問題を持つ人に対するWeb版認知行動療法プログラムの評価:多施設共同無作為化比較試験 Effectiveness of a web-based cognitive behavioral relapse prevention program for people with drug use problems: a multicenter randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 薬物使用に関する問題を持つ人に対するインターネットを介した認知行動療法プログラムの開発と評価(多施設共同研究) Development and evaluation of the effectiveness of an Internet-based cognitive behavioral relapse prevention program for people with drug use problems: a multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬物使用に関する問題を持つ人に対するWeb版認知行動療法プログラムの評価:多施設共同無作為化比較試験 Effectiveness of a web-based cognitive behavioral relapse prevention program for people with drug use problems: a multicenter randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 物質使用障害 物質乱用または依存 (アルコールとタバコ以外の精神作用物質) Substance use disorder/ Substance abuse or dependence (psychoactive substances other than alcohol and tobacco)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、薬物使用障害を有する人において、Web版薬物使用再発防止認知行動療法プログラムが、介入開始から8週後、20週後、32週後時点において、セルフモニタリングと比較して、再使用リスクが低いこと、断薬継続日数が増加することを明らかにすることである。 The objective of this study is to examine the effectiveness of a web-based cognitive behavioral relapse prevention program in assisting individuals who wish to address drug use problems. We hypothesized that at the 8th, 20th and 32nd week of the follow-up assessment, the intervention group will report lower relapse risk and a longer period of abstinent days, compared to a control group that only received web-based self-monitoring.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)介入開始時点から8週後(介入終了時)、20週後、32週後時点での、薬物再使用リスク(刺激薬物再使用リスク評価尺度により測定)
2)介入期間中(56日間)における主たる乱用薬物の最大断薬継続日数(セルフモニタリングによる自己申告)
1) Relapse risk (assessed by the Stimulant Relapse Risk Scale) assessment at the 8th (immediately after intervention), 20th and 32nd week after start of intervention
2) The longest period of abstinent days from primary abused drug during the 56-day intervention period (assessed by self-reports using the self-monitoring calendar)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)-10)は、介入開始時点から8週後(介入終了時)、20週後、32週後時点での評価。
1)治療や行動変容への動機づけ(Stage of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale日本語版により測定)
2)薬物使用の渇望に対処する自信(薬物使用に関する自己効力感尺度により測定)
3)過去28または56日間における主たる乱用薬物の断薬日数割合(セルフモニタリングまたはTimeline Follow-Back法による自己申告)
4)過去28日間における主たる乱用薬物の断薬日数変化量(セルフモニタリングまたはTimeline Follow-Back法による自己申告)
5) 過去1か月間の薬物・アルコールにかかった費用
6)通院継続
7)自助グループ参加有無
8)民間回復施設利用の有無
9)健康関連QOL(WHOQOL26により測定)
10)首尾一貫感覚(SOC3 項目スケールにより測定)
11)ベースライン調査時点と32週後時点の過去半年間における精神科医療費(入院費、通院費、処方薬費用、集団療法費用)
1)-10) at assessments in the 8th (immediately after intervention), 20th and 32nd week after start of intervention
1) Motivation toward treatment and behavioral change (assessed by the Stage of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale 8D)
2) Confidence in dealing with drug use cravings (assessed by Self-efficacy Scale for Drug Dependence)
3) Percentage of days abstinent from primary abused drug in the past 28 or 56 days (assessed by self-reports using the self-monitoring calendar or the Timeline Follow-back method)
4) Changes in the period of abstinent days from primary abused drug in the past 28 days (assessed by self-reports using the self-monitoring calendar or the Timeline Follow-Back method)
5) Expenses for drugs or alcohol in the last month
6) Retention in outpatient treatment (yes or no)
7) Involvement in self-help groups (yes or no)
8) Use of rehabilitation facilities (yes or no)
9) Health related QOL (assessed by WHOQOL26)
10) Sense of coherence (assessed by 3-item sense of coherence scale)
11) At baseline and 32-week follow-up assessment, psychiatric medical cost in the past 6 months (self-reported period and frequency of hospitalization, outpatient visit, prescription and group therapy).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週1回全6回セッションのWeb版認知行動療法プログラム(1セッション約60分)、Web版セルフモニタリング、薬物依存支援などに関する情報提供、通常の通院治療を8週間提供 A weekly 6-session web-based cognitive behavioral relapse prevention program (about 60 minutes per session), web-based day-by-day self-monitoring, provision of relevant information, and usual outpatient treatment for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 Web版セルフモニタリング、薬物依存支援などに関する情報提供、通常の通院治療を8週間提供 Web-based day-by-day self-monitoring, provision of relevant information, and usual outpatient treatment for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) DSM-IVまたはVによりアルコールとたばこ以外の何らかの物質使用障害(乱用または依存)と診断され研究実施施設に通院している患者
2) 過去1年以内に主たる乱用薬物の使用あり
3) パソコン、スマートフォン、タブレット端末で定期的にインターネットに接続可能でemail送受信が可能
1) Outpatients who were diagnosed with substance use disorder (abuse or dependence) assessed by DSM-IV or V (psychoactive substances other than alcohol and tobacco)
2) Those who used a primary abused drug in the past year
3) Those with access to the Internet via PC, smartphone or tablet computer and can exchange e-mail.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な身体疾患
2) 自殺の危険が高い
3) 物質誘発性精神病性障害の症状が顕著
4) 認知機能低下が顕著
5) 主治医が研究参加にふさわしくないと判断
1) Patients with severe physical diseases
2) Patients with high suicide risk
3) Patients with severe symptoms of substance-induced psychotic disorder
4) Patients with impaired cognitive function
5) Those judged ineligible to participate in the study by a psychiatrist.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲人
ミドルネーム
川上
Norito
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358413522
Email/Email ayumi-takano@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高野 
Ayumi
ミドルネーム
Takano
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 精神看護学分野 Department of Psychiatric Nursing
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5841-3522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayumi-takano@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Psychiatric Nursing, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科 精神看護学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 The Ethics Committee of the Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine of the University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、埼玉県立精神医療センター(埼玉県)、神奈川県立精神医療センター(神奈川県)、岡山県精神科医療センター(岡山県)、東京都立松沢病院(東京都)、アパリクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 28
最終更新日/Last modified on
2020 01 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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