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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016096
受付番号 R000018493
科学的試験名 大うつ病性障害患者に対する第一選択治療失敗後における第二選択治療(薬剤変更か増強療法)の反応性予測に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/31
最終更新日 2018/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大うつ病性障害患者に対する第一選択治療失敗後における第二選択治療(薬剤変更か増強療法)の反応性予測に関するランダム化比較試験 The randomized controlled trial about searching for the predictive factor for the response of second-line medication (switching or augmentation) after the first-line medication failure to major depressive disorder patients.
一般向け試験名略称/Acronym うつ病患者の抗うつ薬への反応性予測試験(PRADA試験) Prediction of Response to AntiDepressAnt: PRADA study
科学的試験名/Scientific Title 大うつ病性障害患者に対する第一選択治療失敗後における第二選択治療(薬剤変更か増強療法)の反応性予測に関するランダム化比較試験 The randomized controlled trial about searching for the predictive factor for the response of second-line medication (switching or augmentation) after the first-line medication failure to major depressive disorder patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病患者の抗うつ薬への反応性予測試験(PRADA試験) Prediction of Response to AntiDepressAnt: PRADA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SSRI (escitalopram)による初期治療で寛解に至らなかった患者の、切り替えもしくは増強療法による第二選択治療に対する反応性予測及びその両者の判別因子を探る The response predictor to the second-line medication (switching or augmentation) to the patient who did not result in remission in the primary treatment by SSRI (escitalopram), and the both distinction factor are explored.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ハミルトンうつ評価尺度 Hamilton Depression Rating Scale: HAM-D
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *臨床症状改善評価(CGI-S)
*簡易抑うつ評価尺度(QIDS-J)
*有害事象(UKU副作用評価尺度)
*統合失調症認知機能簡易評価尺度(BACS-J)の数字逆唱課題及び言語流暢性尺度
*Clinical Global Improvement-Severity(CGI-S)
*Quick Inventory of Depressive Symptomatology(QIDS-J)
*Udvalg for Kliniske Undersogelser(UKU)
*Working memory task and Verbal fluency task in Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia(BACS-J)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 EscitalopramからDuloxetineへの薬剤変更 Switching to Duloxetine treatment from Escitalopram treatment
介入2/Interventions/Control_2 Escitalopram単剤治療からAripiprazoleを併用した増強療法への変更 Augmentation by Aripiprazole from Escitalopram monotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A) 精神障害の診断・統計マニュアル第4版改訂版Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM‐Ⅳ-TR)の大うつ病性障害の診断基準を満たす者
B) PRADA 1stとして抗うつ薬による治療未経験者にSSRI (Escitalopram)での抗うつ治療を行うが、PRADA 2ndとしては、PRADA 1stによる8週間の治療で寛解に達していない者
C) ハミルトンのうつ病評価尺度(以下HAM-D)17項目 14点以上の者
D) 文書にて自由意思による同意が得られたもの
A) Major depressive episode was diagnosed using the Structured Clinical interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fourth edition (DSM-IV) according to DSM-IV text revision (DSM-IV-TR) criteria.
B) First, 8 weeks treatment by SSRI (Escitalopram) is performed for the patients who have not any experience of treatment by antidepressant in PRADA 1st . Next, the patients who could not achieve remission by treatment in PRADA 1st are enrolled in PRADA 2nd .
C) The severity of depression was evaluated using the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD17). The patients whose HAMD17 scores were 15 or more were enrolled in this study.
D) The patients who could get consent by free will in a document were enrolled in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 神経疾患や身体疾患を合併する患者
双極性障害やパーソナリティ障害や精神遅滞といったⅡ軸疾患などの併存
薬物アレルギーまたは特異体質の患者
薬物依存、アルコール依存などの既往を有する患者
過去に薬物による治療を必要とする精神科疾患の既往を有する患者
その他、医師が不適当と判断した患者
The patients who have any history of neurological diseases or other physical diseases.
The patients who have comorbidities with other disorders, bipolar disorder or Axis II, personality disorders and mental retardation.
The patients who have drug allergy or physical idiosyncrasy.
The patients who have previous history of substance dependence or alcohol dependence.
The patients who have previous history of psychiatric illness that needs medication.
The patients who judged that doctor was unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿竹 聖和

ミドルネーム
Kiyokazu Atake
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitkyushu 8078555, Japan
電話/TEL +81-936917253
Email/Email k-atake@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阿竹 聖和

ミドルネーム
Kiyokazu Atake
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health
部署名/Division name 精神医学教室 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitkyushu 8078555, Japan
電話/TEL +81-936917253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-atake@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Occupational and Environmental Health, Department of psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
精神医学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 31
最終更新日/Last modified on
2018 07 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018493

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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