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UMIN試験ID UMIN000015968
受付番号 R000018498
科学的試験名 切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/16
最終更新日 2014/12/16 14:50:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of weekly Nab-Paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of weekly Nab-Paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of weekly Nab-Paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of weekly Nab-Paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行再発胃癌


英語
Advanced Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした化学療法としての2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する。


英語
To evaluate the safty and effectivity of weekly nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate (RR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、有害事象の発現頻度と程度


英語
Overall survival(OS),Progression free survival(PFS),Time to progression(TTP),Safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxelはday1, 8, 15に1回100mg/m2を30分かけて投与し、7日間の休薬を行う。これを1コースとして、増悪が認められるまで繰り返す。


英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8,15 every 4weeks untile PD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌であることが確認されている切除不能または再発胃癌症例(Her2の発現状況については問わない) 原発巣からの生検にて組織学的に胃癌であることが確認されていること。または、過去に原発巣の組織学的確診があり臨床的に再発が確認されていること。
2) 前化学療法としてフッ化ピリミジン系薬剤ベースによる治療が施行され、それらの治療に不応性または投与困難になった症例 (なお、術後補助化学療法に関しては終了後180日以内に再発を確認しなかった場合には前治療としない)
3) 登録前28日以内に測定または評価可能病変を有する症例(CY(+)のみは除く)
4) 初回化学療法時の画像診断でPD が確認されてから登録まで28日以内の症例。ただし画像PD 確認から投与開始まで28日以上経過する時は再度画像診断を実施すること。
5) Performance status(ECOG): 0~2である症例。
6) 登録時の満年齢が20 歳以上の症例。
7) 投与開始日より3ヶ月の生存が期待される症例。
8) 前治療終了から登録時点までに以下に示す無治療期間を有すること。
  放射線療法 4週間
  臓器切除を伴う手術療法2週間
  化学療法 2週間
  免疫療法 2週間
  他の治験薬 4週間
9) 臨床検査値が以下の条件を全て満たす症例(登録前14 日以内の最新の検査値)
【血液学的検査値】
白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦12,000mm3
好中球数 ≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0g/dl
AST(GOT)、ALT(GPT)≦ULN×2.5倍
総ビリルビン ≦1.50mg/dL
血清クレアチニン ≦ 1.50mg/dL
10) 登録前14 日以内に輸血を行っていない症例
11) 本研究の参加に関して、同意が患者本人より文書で得られていること。


英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Patients with prior on chemotherapy incuding fluoropyrimydine (including recurrence within 6 months after last adjuvant chemotherapy)
3) With measurable lesions within 28 days before registration
4) Patients with advanced/recurrent gastric cancer which are resistant to chemotherapy within 28 days before registration
5) ECOG performance status 0, 1 or 2
6) Older than 20 years
7) With longer than 3 months of expected survival at the registration
8) Days before enrollment
More than 4 weeks last radiation therapy
More than 2 weeks last surgery
More than 2 weeks last chemotherapy
More than 2 weeks last immunotherapy
More than 4 weeks last investigational drug
9) Days before enrollment
Leukocyte count =>3,000 /mm3,=< 12000/mm3
Neutrophil count =>1,500/mm3
Platelet count => 100,000/mm3
Hemoglobin => 9.0 g/dL
Total bilirubin =<1.5 mg/dL
AST and ALTx2.5 of upper limit of normal (ULN) or less
Serum creatinine =<1.5 mg/dL
10) Patients were not received a blood transfusion within 14 day before enrollment
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)タキソールの既往例を有する症例
2)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
4)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
5)活動性の重複癌を有する症例(活動性の重複癌とは、同時性重複癌 および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
6)脳転移を有する症例(症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。)
7)下記のような重篤な合併症を有する症例
 抗生剤投与中の感染症を合併した症例
 インスリンの継続的使用により治療中 もしくはコントロール不良の糖尿病を合併した症例
 コントロール不良の高血圧症を合併した症例
  6ヶ月以内に発症した心筋梗塞を有する症例
 不安定狭心症を有する症例
 肝硬変を合併した症例
 間質性肺炎、肺線維症を合併した症例
8)妊娠中もしくは授乳中の女性
9)精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される症例
10)その他、担当医が本研究への登録が不適切であると判断した症例


英語
1) With history of receiving paclitaxel treatment
2) With peripheral neuropathy greater than Grade2
3) With serious drug allergy
4) With infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
5) With active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval period
6) With brain metastasis
7) With severe diseases: infectious disease/ uncontrolled DM /poorly controlled hypertension/ myocardial infarction/liver failure/pneumonia or pulmonary fibrosis
8) pregnant or nursing female or male expecting pregnancy of partner
9) Psychological illness
10) Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池口 正英


英語

ミドルネーム
Masahide Ikeguchi

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御外科学分野


英語
Department of Surgery Division of Surgical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishi, Yonago, Tottori, 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6567

Email/Email

masaike@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齊藤 博昭


英語

ミドルネーム
Hiroaki Saitoh

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御外科学分野


英語
Department of Surgery Division of Surgical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1 Nishi, Yonago, Tottori, 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6567

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sai10@med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tottori University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
いいえ/No


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 16

最終更新日/Last modified on

2014 12 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名