UMIN試験ID | UMIN000015968 |
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受付番号 | R000018498 |
科学的試験名 | 切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/16 |
最終更新日 | 2014/12/16 14:50:48 |
日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of weekly Nab-Paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.
日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of weekly Nab-Paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.
日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of weekly Nab-Paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.
日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of weekly Nab-Paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
切除不能・進行再発胃癌
英語
Advanced Gastric Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能・進行再発胃癌を対象とした化学療法としての2次治療例におけるweekly Nab-Paclitaxel療法の有用性を検討する。
英語
To evaluate the safty and effectivity of weekly nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for unrecectable or recurrent advanced gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate (RR)
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall survival(OS),Progression free survival(PFS),Time to progression(TTP),Safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-Paclitaxelはday1, 8, 15に1回100mg/m2を30分かけて投与し、7日間の休薬を行う。これを1コースとして、増悪が認められるまで繰り返す。
英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8,15 every 4weeks untile PD.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌であることが確認されている切除不能または再発胃癌症例(Her2の発現状況については問わない) 原発巣からの生検にて組織学的に胃癌であることが確認されていること。または、過去に原発巣の組織学的確診があり臨床的に再発が確認されていること。
2) 前化学療法としてフッ化ピリミジン系薬剤ベースによる治療が施行され、それらの治療に不応性または投与困難になった症例 (なお、術後補助化学療法に関しては終了後180日以内に再発を確認しなかった場合には前治療としない)
3) 登録前28日以内に測定または評価可能病変を有する症例(CY(+)のみは除く)
4) 初回化学療法時の画像診断でPD が確認されてから登録まで28日以内の症例。ただし画像PD 確認から投与開始まで28日以上経過する時は再度画像診断を実施すること。
5) Performance status(ECOG): 0~2である症例。
6) 登録時の満年齢が20 歳以上の症例。
7) 投与開始日より3ヶ月の生存が期待される症例。
8) 前治療終了から登録時点までに以下に示す無治療期間を有すること。
放射線療法 4週間
臓器切除を伴う手術療法2週間
化学療法 2週間
免疫療法 2週間
他の治験薬 4週間
9) 臨床検査値が以下の条件を全て満たす症例(登録前14 日以内の最新の検査値)
【血液学的検査値】
白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦12,000mm3
好中球数 ≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0g/dl
AST(GOT)、ALT(GPT)≦ULN×2.5倍
総ビリルビン ≦1.50mg/dL
血清クレアチニン ≦ 1.50mg/dL
10) 登録前14 日以内に輸血を行っていない症例
11) 本研究の参加に関して、同意が患者本人より文書で得られていること。
英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) Patients with prior on chemotherapy incuding fluoropyrimydine (including recurrence within 6 months after last adjuvant chemotherapy)
3) With measurable lesions within 28 days before registration
4) Patients with advanced/recurrent gastric cancer which are resistant to chemotherapy within 28 days before registration
5) ECOG performance status 0, 1 or 2
6) Older than 20 years
7) With longer than 3 months of expected survival at the registration
8) Days before enrollment
More than 4 weeks last radiation therapy
More than 2 weeks last surgery
More than 2 weeks last chemotherapy
More than 2 weeks last immunotherapy
More than 4 weeks last investigational drug
9) Days before enrollment
Leukocyte count =>3,000 /mm3,=< 12000/mm3
Neutrophil count =>1,500/mm3
Platelet count => 100,000/mm3
Hemoglobin => 9.0 g/dL
Total bilirubin =<1.5 mg/dL
AST and ALTx2.5 of upper limit of normal (ULN) or less
Serum creatinine =<1.5 mg/dL
10) Patients were not received a blood transfusion within 14 day before enrollment
11) Written informed consent
日本語
1)タキソールの既往例を有する症例
2)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
3)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
4)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
5)活動性の重複癌を有する症例(活動性の重複癌とは、同時性重複癌 および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
6)脳転移を有する症例(症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。)
7)下記のような重篤な合併症を有する症例
抗生剤投与中の感染症を合併した症例
インスリンの継続的使用により治療中 もしくはコントロール不良の糖尿病を合併した症例
コントロール不良の高血圧症を合併した症例
6ヶ月以内に発症した心筋梗塞を有する症例
不安定狭心症を有する症例
肝硬変を合併した症例
間質性肺炎、肺線維症を合併した症例
8)妊娠中もしくは授乳中の女性
9)精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される症例
10)その他、担当医が本研究への登録が不適切であると判断した症例
英語
1) With history of receiving paclitaxel treatment
2) With peripheral neuropathy greater than Grade2
3) With serious drug allergy
4) With infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
5) With active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with longer than 5 year interval period
6) With brain metastasis
7) With severe diseases: infectious disease/ uncontrolled DM /poorly controlled hypertension/ myocardial infarction/liver failure/pneumonia or pulmonary fibrosis
8) pregnant or nursing female or male expecting pregnancy of partner
9) Psychological illness
10) Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
35
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池口 正英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Ikeguchi |
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鳥取大学医学部
英語
Tottori University Faculty of Medicine
日本語
病態制御外科学分野
英語
Department of Surgery Division of Surgical oncology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi, Yonago, Tottori, 683-8504, Japan
0859-38-6567
masaike@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齊藤 博昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Saitoh |
日本語
鳥取大学医学部
英語
Tottori University Faculty of Medicine
日本語
病態制御外科学分野
英語
Department of Surgery Division of Surgical oncology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi, Yonago, Tottori, 683-8504, Japan
0859-38-6567
sai10@med.tottori-u.ac.jp
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その他
英語
Tottori University
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鳥取大学
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その他
英語
No
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いいえ/No
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018498
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018498
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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