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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018598
受付番号 R000018507
科学的試験名 便潜血陽性者に対する大腸CT検査の判定基準 CT Colonography reporting and data system (CRADS) の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2018/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 便潜血陽性者に対する大腸CT検査の判定基準
CT Colonography reporting and data system (CRADS) の有効性に関する検討
Benchmark values of CT colonography reporting and data system(C-RADS) on clinical colorectal screening program
一般向け試験名略称/Acronym 大腸CT検査のCRADSの有効性 Benchmark values of CT colonography reporting and data system(C-RADS) on clinical colorectal screening program
科学的試験名/Scientific Title 便潜血陽性者に対する大腸CT検査の判定基準
CT Colonography reporting and data system (CRADS) の有効性に関する検討
Benchmark values of CT colonography reporting and data system(C-RADS) on clinical colorectal screening program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸CT検査のCRADSの有効性 Benchmark values of CT colonography reporting and data system(C-RADS) on clinical colorectal screening program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 colorectal neoplasma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における大腸がん検診におけるCTC検査の判定基準の作成を目指す to establish baseline CRADS valures for CTC screening
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸CT検査CRADS判定基準の有用性の検討 baseline CRADS valures for CTC screening
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 追加内視鏡検査と大腸CT検査との精度比較
消化器科医および放射線技師による診断能の比較
被験者の受容性
有害事象
the efficaciy of CTC screening program in japan

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)便潜血検査陽性で大腸CT検査の保険適応があると判断した患者。
2)登録時の年齢が40歳以上である。
3)主要臓器機能が保たれている。
4)試験参加について研究対象者本人から文書で同意が得られている。
FOBT positive patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 初診時に、大腸ポリープ、大腸癌の存在が明らかである。
2) 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
3) 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer, Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
4) 初診時および検査施行時に、CT検査施行に対し明らかな危険因子を認める。
5) 大腸切除の既往がある。
6) 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
7) 腸管前処置・大腸CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
8) 妊娠・妊娠中の可能性がある。
9) 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
10) ヨウ素過敏症がある。
11) 重篤な甲状腺疾患がある。
12) 閉所恐怖症がある。
13) CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
14) その他、試験責任医師が不適当と判断した場合
patients have colorectal disease: colorectal polyps, cancer, inflammatory bowel disease.
high risk patients of colorectal cancer; FAP, HNPCC family history
patients have risk factor against CT colonography: ileus, perforation of colon, post operation status
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 啓志

ミドルネーム
Hiroshi Matsumoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 消化管内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Matsushima577, Kurashiki city, Okayama
電話/TEL 0864621111
Email/Email hmatsumoto0311@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 啓志

ミドルネーム
Hiroshi Matsumoto
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 消化管内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Matsushima577, Kurashiki city, Okayama
電話/TEL 0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmatsumoto0311@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院(岡山)、倉敷第一病院(岡山)、倉敷成人病センター(岡山)、笠岡第一病院(岡山)、しげい病院(岡山)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 100例集まった段階で一度解析を行う予定
研究デザイン:観察、単群、非ランダム化、オープン試験、多施設共同研究
被験者のサンプリング方法 試験施設受診患者で選択基準に合致した全員
測定する曝露因子 検査前処置
調整する予定の交絡因子 消化管内科医および放射線技師による診断能
we have a plan to analysis about first 100 cases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 03 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018507
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018507

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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