UMIN試験ID | UMIN000015903 |
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受付番号 | R000018510 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症患者の橈骨遠位端骨折の手術治療におけるテリパラチドの有用性についての前向きランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/01 |
最終更新日 | 2019/02/18 17:34:06 |
日本語
骨粗鬆症患者の橈骨遠位端骨折の手術治療におけるテリパラチドの有用性についての前向きランダム化比較試験
英語
Evaluation of the efficacy of teriparatide for distal radial fracture repair after plate fixation in osteoporotic patients:A prospective randomized control study.
日本語
骨折治療におけるテリパラチドの有用性についての研究
英語
Evaluation of the efficacy of teriparatide for fracture repair.
日本語
骨粗鬆症患者の橈骨遠位端骨折の手術治療におけるテリパラチドの有用性についての前向きランダム化比較試験
英語
Evaluation of the efficacy of teriparatide for distal radial fracture repair after plate fixation in osteoporotic patients:A prospective randomized control study.
日本語
骨折治療におけるテリパラチドの有用性についての研究
英語
Evaluation of the efficacy of teriparatide for fracture repair.
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症でかつ橈骨遠位端骨折等の術後患者を対象にテリパラチドの投与が骨折部の骨形成に有利に働くかについて評価する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of teriparatide for acceleration of fracture repair in osteoporotic patient with distal radial fractures.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
骨折部の術後24週までの骨密度の変化量を骨密度測定器DEXAによる計測値を指標に、テリパラチド投与群の骨密度増加量を非投与群を対照に比較検討する。
英語
Primary outcome is the comparison of the percent chage of bone mineral density (BMD)of the fracture site as measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DEXA)with or without teriparatide administration from baseline to 24 weeks after surgery.
日本語
テリパラチド投与群と非投与群における術後24週までの骨形成マーカーと骨吸収マーカーの推移を調査することによりテリパラチド投与の骨形成における優越性について比較検討する。
英語
Secondary outcome is the comparison of the percent change in markers of bone formation and resorption with or without teriparatide administration from baseline to 24 weeks after surgery.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テリパラチド(1日1回 20μg)を手術後24週間投与(皮下注)
英語
Teriparatide 20 microg is administrated subcutaneously once daily for 24 weeks.
日本語
活性型ビタミンD3製剤(1日1回 1.0μg)を手術後24週間投与(内服)
英語
Active vitamine D3 1.0 microg is orally administrated once daily for 24 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)橈骨遠位端骨折術後
2)性別:不問
3)年齢:不問(ただし原発性骨粗鬆症の診断基準に該当する患者)
4)同意書への署名に際し、同意能力を有する患者。
5)研究期間を通じ計画どおりの来院が見込める患者
英語
1)Distal radial fracture with surgical treatment
2)Gender:any gender
3)Age:any ages but correspond with diagnostic criteria for primary osteoporosis
4)Cases who have ability to consent to the study
5)case expected to attend a hospital regularly as planned
日本語
1)原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
2)骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患を有する患者
3)骨粗鬆症治療薬(ビスホスホネート、テリパラチド、SERM)を投与中の患者
4)ステロイド投与中の患者
5)高カルシウム血症のある患者
6)金属アレルギーが疑われる患者
7)認知症、統合失調症、パニック障害などの同意あるいは評価に影響を及ぼす可能性がある疾患を合併する患者
英語
1)Primary malignant bone tumors or bone metastasis
2)Metabolic bone disease except primary osteoporosis
3)Under medication for osteoporosis(bisphosphonates, teriparatide, or SERM )
4)Under medication of steroid
5)Hypercalcemia
6)Suspection of metal allergy
7)Dementia, Schizophrenia, Panic disorder and other diseases that may have affect the evaluation or obstruct obtaining consent
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田 裕彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohiko Ota |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
整形外科
英語
Orthopaedics
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
ota_1080@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田 裕彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohiko Ota |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
整形外科
英語
Orthopaedics
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
ota_1080@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
登録終了予定H28.1
研究終了予定H28.9
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018510
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018510
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |