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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015904
受付番号 R000018511
科学的試験名 早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)に対する側弯矯正術におけるMDT-4113の前向き多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/10
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)に対する側弯矯正術におけるMDT-4113の前向き多施設共同臨床試験 A prospective, multicenter clinical study of the MDT-4113 for the treatment of patients with Severe, Progressive, Life-threatening Early Onset Pediatric Scoliosis:EOS
一般向け試験名略称/Acronym 早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)に対する側弯矯正術におけるMDT-4113の前向き多施設共同臨床試験 A prospective, multicenter clinical study of the MDT-4113 for the treatment of patients with Severe, Progressive, Life-threatening Early Onset Pediatric Scoliosis:EOS
科学的試験名/Scientific Title 早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)に対する側弯矯正術におけるMDT-4113の前向き多施設共同臨床試験 A prospective, multicenter clinical study of the MDT-4113 for the treatment of patients with Severe, Progressive, Life-threatening Early Onset Pediatric Scoliosis:EOS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)に対する側弯矯正術におけるMDT-4113の前向き多施設共同臨床試験 A prospective, multicenter clinical study of the MDT-4113 for the treatment of patients with Severe, Progressive, Life-threatening Early Onset Pediatric Scoliosis:EOS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS) Early Onset Pediatric Scoliosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治験の目的は、生命を脅かす胸郭不全を伴う重度の進行性、早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)の患者で手術治療を行わなければならない患者における本品(MDT-4113)の安全性及び有効性を評価することである。 To Evaluate clinical safety and probable benefit of the investigational device system, MDT-4113, when the system is used for patients with severe, progressive, and life-threatening Early Onset Scoliosis associated with thoracic insufficiency syndrome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24ヵ月において、Cobb角(Major angle)を測定し、術前とのCobb角(Major angle)を比較することにより側弯の矯正率を確認する。
術後24ヵ月において、Cobb角(Major angle)が50°以下(測定誤差1を考慮して50±5°を許容範囲とする)又は術前と比較して側弯の矯正率が50%以上とする。
Success is defined as a postoperative 24 months major curve Cobb angle less than or equal to 50+/-5 degrees or an improvement of at least 50% compared to preoperative. (+/-5 is error of measurement)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 MDT-4113の埋植
MDT-4113の埋植手術から術後24ヵ月若しくは最終固定まで
Implantation of MDT-4113
From operation for MDT-4113 implantation to postoperative 24 months or final fusion operation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)生命を脅かす胸郭不全を伴う重度の進行性で、早期発症側弯症(先天性、乳幼児期、神経・筋原性及び症候性側弯症を含む)と診断された患者
2)X線画像でスクリーニング時Cobb角(Major angle)50°以上の患者(測定誤差 を考慮して50±5°を許容範囲とする)
3)弯曲は上位終椎から下位終椎まで少なくとも6椎体の長さを有する患者
4)手術時に10歳未満の患者
5)同意説明への保護者による同意(署名)が得られる患者
1. Diagnosed to severe, progressive, life-threatening Early Onset Scoliosis including congenital scoliosis, juvenile scoliosis, neuromuscular scoliosis and syndromic scoliosis
2. Preoperative major curve Cobb Angle >50 +/-5 degrees (+/-5 degrees is error of measurement)
3. Spinal Curve length over at least 6 segments of the spine
4. Is less than 10 years of age at the time of the index surgery
5. His/her parent or legal guardian has signed the Informed Consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の感染症あるいは重大な感染リスクがある患者
2)金属に過敏症あるいはアレルギーを有する患者及びそれが疑われる患者
3)全身麻酔が不適当な患者
4)すでにインプラント構成品を用いた脊椎固定術をうけている患者
5)過去3ヵ月以内に他の治験に参加していた患者
6)痙攣の合併症のある患者(治験参加が不可と医師が判断した場合のみ)
7)未治療の脊髄空洞症、未治療の脊髄奇形、未治療の脊髄腫瘍の合併症がある患者
8)骨格成熟を過ぎた患者
9)本品を被覆するための軟部組織が不十分な患者
10)知的障害のある患者(治験参加が不可と医師が判断した場合のみ)
11)肋骨癒合のある患者
12)同意説明への保護者による同意(署名)が得られない患者
1. Has active infection and/or has significant infectious risk
2. Is diagnosed to allergy or hypersensitivity to metal or is suspect to metal allergy/hypersensitivity
3. General anesthesia is NOT appropriate
4. Operated on spinal fusion with implant(s)
5. Had participated other clinical trial during the last 3 months
6. Has convulsion (If an investigator decides that a patient is not appropriate to enter this study)
7. Has untreated syringomyelia, spinal deformity or spinal cord tumor
8. Reaches skeletal maturity
9. Has inadequate tissue coverage over the operative site
10. Has hypophrenia (If an investigator decides that a patient is not appropriate to enter this study.)
11. Has rib fusion
12. His/her parent or legal guardian has not signed the Informed Consent form
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻美
ミドルネーム
田口
Asami
ミドルネーム
Taguchi
所属組織/Organization メドトロニックソファモアダネック株式会社 Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
所属部署/Division name RTG臨床開発部SPINEクリニカル Regulatory and Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6776-0018
Email/Email asami.taguchi@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻美
ミドルネーム
田口
Asami
ミドルネーム
Taguchi
組織名/Organization メドトロニックソファモアダネック株式会社 Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
部署名/Division name RTG臨床開発部SPINEクリニカル Regulatory and Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6776-0352
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asami.taguchi@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
メドトロニックソファモアダネック株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メドトロニックソファモアダネック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メドトロニックソファモアダネック株式会社 Medtronic Sofamor Danek,Co.,Ltd.
住所/Address 東京都港区港南一丁目2-70品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6776-0018
Email/Email asami.taguchi@medtronic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 10
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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