UMIN試験ID | UMIN000015904 |
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受付番号 | R000018511 |
科学的試験名 | 早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)に対する側弯矯正術におけるMDT-4113の前向き多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/10 |
最終更新日 | 2020/06/16 10:50:04 |
日本語
早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)に対する側弯矯正術におけるMDT-4113の前向き多施設共同臨床試験
英語
A prospective, multicenter clinical study of the MDT-4113 for the treatment of patients with Severe, Progressive, Life-threatening Early Onset Pediatric Scoliosis:EOS
日本語
早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)に対する側弯矯正術におけるMDT-4113の前向き多施設共同臨床試験
英語
A prospective, multicenter clinical study of the MDT-4113 for the treatment of patients with Severe, Progressive, Life-threatening Early Onset Pediatric Scoliosis:EOS
日本語
早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)に対する側弯矯正術におけるMDT-4113の前向き多施設共同臨床試験
英語
A prospective, multicenter clinical study of the MDT-4113 for the treatment of patients with Severe, Progressive, Life-threatening Early Onset Pediatric Scoliosis:EOS
日本語
早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)に対する側弯矯正術におけるMDT-4113の前向き多施設共同臨床試験
英語
A prospective, multicenter clinical study of the MDT-4113 for the treatment of patients with Severe, Progressive, Life-threatening Early Onset Pediatric Scoliosis:EOS
日本/Japan |
日本語
早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)
英語
Early Onset Pediatric Scoliosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本治験の目的は、生命を脅かす胸郭不全を伴う重度の進行性、早期発症側弯症(Early Onset Scoliosis: EOS)の患者で手術治療を行わなければならない患者における本品(MDT-4113)の安全性及び有効性を評価することである。
英語
To Evaluate clinical safety and probable benefit of the investigational device system, MDT-4113, when the system is used for patients with severe, progressive, and life-threatening Early Onset Scoliosis associated with thoracic insufficiency syndrome
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後24ヵ月において、Cobb角(Major angle)を測定し、術前とのCobb角(Major angle)を比較することにより側弯の矯正率を確認する。
術後24ヵ月において、Cobb角(Major angle)が50°以下(測定誤差1を考慮して50±5°を許容範囲とする)又は術前と比較して側弯の矯正率が50%以上とする。
英語
Success is defined as a postoperative 24 months major curve Cobb angle less than or equal to 50+/-5 degrees or an improvement of at least 50% compared to preoperative. (+/-5 is error of measurement)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
MDT-4113の埋植
MDT-4113の埋植手術から術後24ヵ月若しくは最終固定まで
英語
Implantation of MDT-4113
From operation for MDT-4113 implantation to postoperative 24 months or final fusion operation
日本語
英語
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英語
適用なし/Not applicable |
10 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)生命を脅かす胸郭不全を伴う重度の進行性で、早期発症側弯症(先天性、乳幼児期、神経・筋原性及び症候性側弯症を含む)と診断された患者
2)X線画像でスクリーニング時Cobb角(Major angle)50°以上の患者(測定誤差 を考慮して50±5°を許容範囲とする)
3)弯曲は上位終椎から下位終椎まで少なくとも6椎体の長さを有する患者
4)手術時に10歳未満の患者
5)同意説明への保護者による同意(署名)が得られる患者
英語
1. Diagnosed to severe, progressive, life-threatening Early Onset Scoliosis including congenital scoliosis, juvenile scoliosis, neuromuscular scoliosis and syndromic scoliosis
2. Preoperative major curve Cobb Angle >50 +/-5 degrees (+/-5 degrees is error of measurement)
3. Spinal Curve length over at least 6 segments of the spine
4. Is less than 10 years of age at the time of the index surgery
5. His/her parent or legal guardian has signed the Informed Consent form
日本語
1)活動性の感染症あるいは重大な感染リスクがある患者
2)金属に過敏症あるいはアレルギーを有する患者及びそれが疑われる患者
3)全身麻酔が不適当な患者
4)すでにインプラント構成品を用いた脊椎固定術をうけている患者
5)過去3ヵ月以内に他の治験に参加していた患者
6)痙攣の合併症のある患者(治験参加が不可と医師が判断した場合のみ)
7)未治療の脊髄空洞症、未治療の脊髄奇形、未治療の脊髄腫瘍の合併症がある患者
8)骨格成熟を過ぎた患者
9)本品を被覆するための軟部組織が不十分な患者
10)知的障害のある患者(治験参加が不可と医師が判断した場合のみ)
11)肋骨癒合のある患者
12)同意説明への保護者による同意(署名)が得られない患者
英語
1. Has active infection and/or has significant infectious risk
2. Is diagnosed to allergy or hypersensitivity to metal or is suspect to metal allergy/hypersensitivity
3. General anesthesia is NOT appropriate
4. Operated on spinal fusion with implant(s)
5. Had participated other clinical trial during the last 3 months
6. Has convulsion (If an investigator decides that a patient is not appropriate to enter this study)
7. Has untreated syringomyelia, spinal deformity or spinal cord tumor
8. Reaches skeletal maturity
9. Has inadequate tissue coverage over the operative site
10. Has hypophrenia (If an investigator decides that a patient is not appropriate to enter this study.)
11. Has rib fusion
12. His/her parent or legal guardian has not signed the Informed Consent form
10
日本語
名 | 麻美 |
ミドルネーム | |
姓 | 田口 |
英語
名 | Asami |
ミドルネーム | |
姓 | Taguchi |
日本語
メドトロニックソファモアダネック株式会社
英語
Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
日本語
RTG臨床開発部SPINEクリニカル
英語
Regulatory and Clinical Affairs
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
英語
Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6776-0018
asami.taguchi@medtronic.com
日本語
名 | 麻美 |
ミドルネーム | |
姓 | 田口 |
英語
名 | Asami |
ミドルネーム | |
姓 | Taguchi |
日本語
メドトロニックソファモアダネック株式会社
英語
Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
日本語
RTG臨床開発部SPINEクリニカル
英語
Regulatory and Clinical Affairs
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
英語
Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6776-0352
asami.taguchi@medtronic.com
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その他
英語
Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
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メドトロニックソファモアダネック株式会社
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自己調達
英語
Medtronic Sofamor Danek, Co., Ltd.
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メドトロニックソファモアダネック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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メドトロニックソファモアダネック株式会社
英語
Medtronic Sofamor Danek,Co.,Ltd.
日本語
東京都港区港南一丁目2-70品川シーズンテラス
英語
Shinagawa Season Terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6776-0018
asami.taguchi@medtronic.com
いいえ/NO
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2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018511
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018511
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |