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一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin＋Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験

英語
A feasibility study of adjuvant therapy with UFT/Leucovorin+Oxaliplatin following curative resection for stage III colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのTEGAFOX療法のFeasibility試験

英語
A feasibility study of adjuvant therapy with TEGAFOX following curative resection for stage III colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin＋Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験

英語
A feasibility study of adjuvant therapy with UFT/Leucovorin+Oxaliplatin following curative resection for stage III colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのTEGAFOX療法のFeasibility試験

英語
A feasibility study of adjuvant therapy with TEGAFOX following curative resection for stage III colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢ大腸癌の治癒切除例を対象とし、UFT/leucovorin＋oxaliplatin併用療法の治療完遂割合、安全性および有用性を検討する。

英語
To consider the feasibilitiy, efficacy and safety of adjuvant treatment with a combination of UFT/LV plus oxaliplatin following curative resection of stage III colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
Treatment completion ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間
全生存期間
安全性（有害事象の発現頻度と程度）

英語
Disease free survival(DFS)
Overall Survival (OS)
Safety profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT/LV+l-OHP(TEGAFOX)
UFT:300mg/m2/day(分3),
LV:75mg/day(分3)
4週投与1週休薬
Oxaliplatin:85mg/m2 day1,15
35日間を1コースとして5サイクル行う

英語
UFT 300mg per m2 per day and LV 75mg per day for 28 days
Oxaliplatin:85mg/m2 day1,15
every 35 days for 5-cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的にStageⅢの腺癌と診断された大腸癌症例（大腸癌取扱い規約、第8版）。
(2)組織学的根治度A（cur A）の手術がなされたと判断された症例。
(3)登録日の年齢が20歳以上の症例。
(4)ECOG performance statusが0または1の症例。
(5)主要臓器機能が保持されている症例。
・白血球数：≧3,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
・好中球数：≧1,500 /mm3
・血小板数：≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン量：≧9.0 g/dL
・血清ASTおよびALT：≦100 U/L
・血清総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン：≦1.5 mg/dL
(6)術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる症例。
(7)経口摂取が可能な症例。
(8)試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。

英語
1.Histologically proven stage III colorectal cancer (Adenocarcinoma)
2. Pathological curability is A
3. Aged at the time of registration at least 20 yewas of age
4. Performance status(ECOG) :0,1
5. Adequate organ function
6. Able to start between 8 weeks after surgery
7. Able to receive oral treatment
8. Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複癌を有する症例。
活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）および皮膚癌は含めない。
(2)重篤な合併症を有する症例。
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等
(3)神経障害(感覚性)を有する症例
(4)重篤な下痢を有する症例。
(5)重篤な薬剤過敏症を有する症例。
(6)HBc抗体およびHBs抗原陽性である
(7)妊娠中、妊娠中の可能性がある、妊娠を希望するまたは授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(8)精神・神経症状等により臨床試験への参加が困難と判断される症例。
(9)医師が登録には不適当と判断した症例。

英語
1. Multiple malignancies within five years
2. Serious complications
3. Peripheral neuropathy
4.Serious diarrhea
5. Serious drug allergy
6. Positive for HBs antigen and HCV antibody
7. Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant
8. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

74

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑野　博行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Kuwano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
病態総合外科

英語
Department of General Surgical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

027-220-8224

Email/Email

hkuwano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堤荘一

英語

名
ミドルネーム
姓	Soichi Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School

部署名/Division name

日本語
病態総合外科

英語
Department of General Surgical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

027-220-8224

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gundai1geka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

19

日

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日本語
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