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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016007
受付番号 R000018513
科学的試験名 StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin+Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/19
最終更新日 2014/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin+Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験 A feasibility study of adjuvant therapy with UFT/Leucovorin+Oxaliplatin following curative resection for stage III colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのTEGAFOX療法のFeasibility試験 A feasibility study of adjuvant therapy with TEGAFOX following curative resection for stage III colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin+Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験 A feasibility study of adjuvant therapy with UFT/Leucovorin+Oxaliplatin following curative resection for stage III colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのTEGAFOX療法のFeasibility試験 A feasibility study of adjuvant therapy with TEGAFOX following curative resection for stage III colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageⅢ大腸癌の治癒切除例を対象とし、UFT/leucovorin+oxaliplatin併用療法の治療完遂割合、安全性および有用性を検討する。 To consider the feasibilitiy, efficacy and safety of adjuvant treatment with a combination of UFT/LV plus oxaliplatin following curative resection of stage III colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂割合 Treatment completion ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無病生存期間
全生存期間
安全性(有害事象の発現頻度と程度)
Disease free survival(DFS)
Overall Survival (OS)
Safety profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 UFT/LV+l-OHP(TEGAFOX)
UFT:300mg/m2/day(分3),
LV:75mg/day(分3)
4週投与1週休薬
Oxaliplatin:85mg/m2 day1,15
35日間を1コースとして5サイクル行う
UFT 300mg per m2 per day and LV 75mg per day for 28 days
Oxaliplatin:85mg/m2 day1,15
every 35 days for 5-cycle
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的にStageⅢの腺癌と診断された大腸癌症例(大腸癌取扱い規約、第8版)。
(2)組織学的根治度A(cur A)の手術がなされたと判断された症例。
(3)登録日の年齢が20歳以上の症例。
(4)ECOG performance statusが0または1の症例。
(5)主要臓器機能が保持されている症例。
・白血球数:≧3,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
・好中球数:≧1,500 /mm3
・血小板数:≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン量:≧9.0 g/dL
・血清ASTおよびALT:≦100 U/L
・血清総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
(6)術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる症例。
(7)経口摂取が可能な症例。
(8)試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。
1.Histologically proven stage III colorectal cancer (Adenocarcinoma)
2. Pathological curability is A
3. Aged at the time of registration at least 20 yewas of age
4. Performance status(ECOG) :0,1
5. Adequate organ function
6. Able to start between 8 weeks after surgery
7. Able to receive oral treatment
8. Written IC
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複癌を有する症例。
活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)および皮膚癌は含めない。
(2)重篤な合併症を有する症例。
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等
(3)神経障害(感覚性)を有する症例
(4)重篤な下痢を有する症例。
(5)重篤な薬剤過敏症を有する症例。
(6)HBc抗体およびHBs抗原陽性である
(7)妊娠中、妊娠中の可能性がある、妊娠を希望するまたは授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(8)精神・神経症状等により臨床試験への参加が困難と判断される症例。
(9)医師が登録には不適当と判断した症例。
1. Multiple malignancies within five years
2. Serious complications
3. Peripheral neuropathy
4.Serious diarrhea
5. Serious drug allergy
6. Positive for HBs antigen and HCV antibody
7. Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant
8. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
目標参加者数/Target sample size 74

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑野 博行

ミドルネーム
Hiroyuki Kuwano
所属組織/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School
所属部署/Division name 病態総合外科 Department of General Surgical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL 027-220-8224
Email/Email hkuwano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堤荘一

ミドルネーム
Soichi Tsutsumi
組織名/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School
部署名/Division name 病態総合外科 Department of General Surgical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL 027-220-8224
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gundai1geka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 19
最終更新日/Last modified on
2014 12 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018513

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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