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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015916
受付番号 R000018523
科学的試験名 「抗EGFR抗体薬パニツムマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究(JACCRO CC-09AR)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/12
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「抗EGFR抗体薬パニツムマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究(JACCRO CC-09AR) Additional research on biomarkers in "Phase II study of panitumumab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (JACCRO CC-09) "
一般向け試験名略称/Acronym JACCRO CC-09AR JACCRO CC-09AR
科学的試験名/Scientific Title 「抗EGFR抗体薬パニツムマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験」におけるバイオマーカー研究(JACCRO CC-09AR) Additional research on biomarkers in "Phase II study of panitumumab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer (JACCRO CC-09) "
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACCRO CC-09AR JACCRO CC-09AR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「抗EGFR抗体薬パニツムマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-09)」に登録された被験者を対象に、パラフィン包埋切片においてKRAS遺伝子(exon2 codon12/13)野生型を確認した転移再発大腸がん患者における血漿を用いて、血漿中遊離DNAからのRAS遺伝子変異および抗EGFRモノクローナル抗体薬との治療応答性に関係があると報告されているEGFR S492Rの検出が可能か否かを、前向きに探索的に研究する。また、RAS遺伝子変異およびEGFR S492Rの検出に用いた残余のDNAは、がん関連遺伝子約数十個に対してマルチプレックスPCR技術を用いて約数千個の遺伝子変異を検出する、いわゆるCancer Panelでの測定を行う。 Prospective exploratory reseach on the reported biomarkers (EGFR S492R) using the plasma in the metastatic colorectal cancer patients who are registered in JACCRO CC-09 study, and confirmed wild-type of KRAS gene by the paraffin-embedded section of tumor tissue. In addition, DNA of the rest performs the measurement in Cancer Panel.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中遊離DNAを用いた腫瘍関連性遺伝子変異解析 Tumor-related gene variation analysis using plasma free DNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Cancer Panelでの測定 The measurement in Cancer Panel

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 JACCRO CC-09プロトコール治療前(症例登録後からプロトコール治療開始までの期間)、治療開始8週目、プロトコール治療への不応または不耐確認時に全血16mLを採血する。 Collecting blood 16mL at the time of before JACCRO CC-09 protocol treatment, 8 weeks after protocol treatment, and PD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JACCRO CC-09に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1) 研究参加施設の倫理審査委員会(Institutional Review Board)において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(2) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。(研究内容は、主として、プロトコール治療前、プロトコール治療開始8週目、プロトコール治療への不応または不耐が確認された時点での最大3回の末梢血採血(1回あたり全血16mL)を行い、検体を本研究のために外部提供すること。)
Patients who are registered in JACCRO CC-09 study (UMIN000011440)
(1) Approved to supply the section for this research by IRB. (2) Getting the informed consent from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の規準のいずれかに該当する症例は、本研究から除外する。
(1) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2) 被験者が検体の研究利用を拒否した症例。
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators (2) Patients who refuse to supply the section
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市川 度

ミドルネーム
Wataru Ichikawa
所属組織/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa, 227-8501 Japan
電話/TEL 045-971-1151
Email/Email wataru@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cc09ar.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 11
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018523
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018523

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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