UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016170
受付番号 R000018527
科学的試験名 アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2017/01/31 14:18:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究


英語
Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究


英語
Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究


英語
Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アタマジラミ症に対するフェノトリンローションとイベルメクチンローションの有効性と安全性に関する探索的研究


英語
Clinical Trial of the efficacy and safety of topical phenothrin lotion and ivermectin lotion for head lice infestations.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アタマジラミ症


英語
head lice infestations

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
疥癬治療外用剤スミスリンローション5%のアタマジラミ症への有効性と安全性を検討する。さらにフェノトリンローション5%に抵抗性のアタマジラミ症が存在した場合、FDAで承認されたイベルメクチンローション0.5%の抵抗性アタマジラミ症への有効性と安全性を検討することを目的とする。


英語
We examine efficacy and safety of phenothrin lotion 5% for the topical treatment of scabies for head lice infestations.
In addition,if phenothrin lotion 5% resistance in head lice, we change ivermectin lotion 0.5% approved in FDA.We confirm to be efficacy and safety for phenothrin resistant head lice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬塗布後にアタマジラミ(生死問わず)が観察されなかった患者の占める割合(治癒率)。


英語
The percentage of patients who were not observed of head louse(regardless of life or death) after application of test drugs(cure rate).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)期間;2015年7月から3カ月間
(2)試験薬と投与回数;スミスリンローション5%を2回塗布


英語
(1)Term;It is planned three months from July, 2015
(2)Study drug and the number of doses;Twice application of sumithrin lotion 5% .

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(1)期間;2015年7月から3カ月間
(2)試験薬と投与回数;スミスリンローション5%を1回、Skliceローション0.5%を1回塗布


英語
(1)Term;It is planned three months from July, 2015
(2)Study drug and the number of doses;First application is sumithrin lotion 5% and second application is Sklice lotion 0.5%.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)アタマジラミ症と診断された生後6カ月以上の患者。
(2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者。ただし、被験者本人が16歳以上20歳未満の未成年者の場合は代諾者の同意を得た上で、本人に対しても同意を得ること。
(3)本研究参加中にアタマジラミ症に対する他の治療を受けない者。
(4)本研究参加中に散髪、カラーリングやパーマなどの化学処理をしない者。


英語
(1)More than 6-month-old patient who was received a diagnosis of head lice infestations.
(2)A patient who understood sufficiently and done voluntary documentary agreement by subject or legal representative after a sufficient explanation. But if a subject is more than 16 years old and less than 20 years old,we must get a nod from a subject after agreement of legal representative.
(3)A patient who does not have other medical treatments to head lice infestations during this research participation.
(4)A patient who does not cut and are not treated with a chemical like coloring and perm during this research participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)頭部皮膚疾患等により、皮膚のバリアに障害がある患者。
(2)以下の疾患を持つ者
担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、フェノトリンやイベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
(3)スミスリンローション5%、Skliceローション0.5%の成分や他のシラミ駆除剤、殺虫剤、ヘアケア商品に過敏症の既往歴のある者。
(4)当試験開始前4週間にアタマジラミ症に対する治療(一般用医薬品、民間療法、処方薬など)を行った者。
(5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦。
(6)薬や酒の乱用者
(7)違法薬物の常用者
(8)当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者。
(9)試験担当医師が被験者として不適当と判断した者。


英語
(1)A patient who has obstacle of a barrier of skin by head skin diseases.
(2)A patient who has the following disease.
The disease which can have an effect on test outcome judged by a test doctor in attendance, or the disease which can have a bad effect by application of phenothrin or ivermectin.
(3)A patient with the medical history which is sensitivity to the components of sumithrin lotion 5% or Sklice lotion 0.5%,other pediculicides,insecticides ,hair care goods.
(4)A patient who received treatments for head lice infestations(OTC, home remedy, prescription)in the last 4 weeks.
(5)A female who is pregnant, possibility of pregnancy,nursing.
(6)Drugs and alcohol abuser.
(7)Illegal drugs addict.
(8)A patient who participated in a clinical trial in the last 4 weeks.
(9)A patient who judged by a test doctor in attendance to be unsuitable as a subject.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小茂田昌代


英語

ミドルネーム
Masayo Komoda

所属組織/Organization

日本語
東京理科大学薬学部薬学科


英語
Division of pharmacy,
Faculty of Pharmaceutical Sciences,
Tokyo university of science

所属部署/Division name

日本語
医療安全学研究室


英語
Department of medical safety

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地


英語
2641 Yamazaki,Noda-shi, Chiba

電話/TEL

04-7121-4134

Email/Email

komo1207@rs.noda.tus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小茂田昌代


英語

ミドルネーム
Masayo Komoda

組織名/Organization

日本語
東京理科大学薬学部薬学科


英語
Division of pharmacy,Faculty of Pharmaceutical Sciences, Tokyo university of science

部署名/Division name

日本語
医療安全学研究室


英語
Department of medical safety

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地


英語
2641 Yamazaki,Noda-shi,Chiba

電話/TEL

04-7121-4134

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komo1207@rs.noda.tus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo university of science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京理科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo university of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京理科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

琉球大学医学部皮膚科 上里博(医師)
琉球大学医学部皮膚科 高橋健造(医師)
琉球大学医学部皮膚科 山口さやか(医師)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 09

最終更新日/Last modified on

2017 01 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名