UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015959
受付番号 R000018530
科学的試験名 ペクチン含有消化態濃厚流動食品の臨床的有用性および安全性の検討 -多施設共同無作為化群間比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2017/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペクチン含有消化態濃厚流動食品の臨床的有用性および安全性の検討
-多施設共同無作為化群間比較研究-
A study of clinical usefulness and safety of enteral nutrition containing pectin.
一般向け試験名略称/Acronym ペクチン含有消化態濃厚流動食品の臨床的有用性および安全性の検討
-多施設共同無作為化群間比較研究-
A study of clinical usefulness and safety of enteral nutrition containing pectin.
科学的試験名/Scientific Title ペクチン含有消化態濃厚流動食品の臨床的有用性および安全性の検討
-多施設共同無作為化群間比較研究-
A study of clinical usefulness and safety of enteral nutrition containing pectin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペクチン含有消化態濃厚流動食品の臨床的有用性および安全性の検討
-多施設共同無作為化群間比較研究-
A study of clinical usefulness and safety of enteral nutrition containing pectin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経鼻胃管の患者 Patients on nasoeal feeding
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペクチン含有流動食の臨床的有用性と安全性の検討 A study of clinical usefulness and safety of enteral nutrition containing pectin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養管理完遂率 Completion rate of nutrition mamagement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ペクチン入り濃厚流動食で7日間管理を行う Patients are taken enteral nutrition containing pectin for 7 days
介入2/Interventions/Control_2 通常の濃厚流動食で7日間管理を行う Patients are taken nomal enteral nutrition for 7 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.経口摂取が困難で経管栄養法が選択されている患者
2.経鼻アクセスが選択され、カテーテルの先端を胃に留置している患者
3.栄養が経管栄養法のみで維持されている患者
4.前日に経管より予定投与エネルギー量の半量異常を投与している患者
5.試験開始後1週間以上持続投与することが予想されている患者
6.本人より研究に同意が得られている患者
7.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
1.Patients on tube feeding, not oral intake
2.Patients on NG tube
3.Patients taking on tube feeding only
4.Patients taken more than half of the planned adminitration amount of energy the day before
5.Patients taken enteral nutrition for a week or more after the start of this study
6.Patients informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.前日にひどい下痢のある患者
2.禁止薬剤およびREF-P1を使用している患者
3.胃摘出既往歴(亜全摘を含む)のある患者
4.化学療法施行中または試験期間中に施行予定の患者
5.イレウスのある患者
6.電解質代謝異常のある患者
7.高度の肝・腎障害のある患者
8.重症糖尿病などの糖代謝異常または先天性アミノ酸代謝異常のある患者
9.感染性腸炎またはその可能性が高い患者
10.担当医が研究参加に適切でないと判断した患者
1.Patients with diarrhea the day before
2.Patients treated with the disable drug and REF-P1
3.Patients undergone with total or subtotal gastrectomy
4.Patients treated with the chemotherapy
5.Patients with the ileus
6.Patients with electrolyte imbalance
7.Patients with severe liver dysfunction or severe kidney dysfunction
8.Patiens with glucose metabolism disorder such as diabetes or inborn error of amino acid metabolism
9.Patients with infectious enteritis
10.Patients with other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸山 道生

ミドルネーム
Michio Maruyama
所属組織/Organization 日本静脈経腸栄養学会 Japan Society for Parenteral and Enteral Nutiroin
所属部署/Division name 臨床研究委員会 Clinical Nutrition Working Committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝大門1-16-3 芝大門116ビル3階B Shiba-Daimon116bdlg 3F-B 1-16-3 Shiba-Daimon Minato-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5777-2314
Email/Email jspen2@jspen.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸山 道生

ミドルネーム
Michio Maruyama
組織名/Organization 日本静脈経腸栄養学会 Japan Society for Parenteral and Enteral Nutiroin
部署名/Division name 臨床研究委員会 Clinical Nutrition Working Committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝大門1-16-3 芝大門116ビル3階B Shiba-Daimon116bdlg 3F-B 1-16-3 Shiba-Daimon Minato-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5777-2314
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jspen2@jspen.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society for Parenteral and Enteral Nutiroin
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本静脈経腸栄養学会
部署名/Department 臨床研究委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 15
最終更新日/Last modified on
2017 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018530
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。