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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018932
受付番号 R000018532
科学的試験名 ピラルビシン術前膀胱内注入に基づく表在性膀胱癌診断を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/07
最終更新日 2016/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピラルビシン術前膀胱内注入に基づく表在性膀胱癌診断を検討する臨床試験 Evaluation of diagnostic test for the superficial bladder cancer based intravesical instillation of pirarubicin (THP) prior to transurethral resection (TUR)
一般向け試験名略称/Acronym ピラルビシンの術前膀注意義 The significance of intravesical instillation of pirarubicin (THP) for preoperative superficial bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title ピラルビシン術前膀胱内注入に基づく表在性膀胱癌診断を検討する臨床試験 Evaluation of diagnostic test for the superficial bladder cancer based intravesical instillation of pirarubicin (THP) prior to transurethral resection (TUR)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピラルビシンの術前膀注意義 The significance of intravesical instillation of pirarubicin (THP) for preoperative superficial bladder cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在性膀胱癌 Superficial bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 THPが取り込まれた部位と膀胱癌病変とを比較検討する To perform comparative examination between the THP taken lesions and cancerous lesions
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others THPが取り込まれた膀胱癌病変は取り込まれない病変と比べ、再発抑制に有利か比較検討する To confirm whether THP taken cancerous lesions is advantageous for avoiding the recurrence than THP untaken cancerous lesions
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 表在性膀胱癌ではピラルビシンの取り込みが多い傾向にあるかを確認する。そのことが、病変確認に有用か判定する。準備として、ピラルビシン15mgと蒸留水15mlとを合わせた溶液を術前30分前に膀胱内に注入する。
ピラルビシンの取り込まれた病変、白色光またはNBIで確認された病変とを病理学的に比較検討する。
We study to confirm a tendency whether superficial bladder cancer has take THP, and present whether this finding useful for determining a cancerous lesion. For preparation, we inject THP15mg and distilled water 15ml to urinary bladder 30 minitues before for operation.
We also perform comperative examination among THP taken lesions, lesions by white light and lesions by NBI histopathologically.


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ピラルビシンの取り込み有無別に、ピラルビシン術後膀注6,12月後の再発率を評価する To evaluate the recurrence rate between THP taken lesions and its untaken lesions at 6, 12 months later from last THP injection date for adjuvant therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TURBT後の術後補助療法として、ピラルビシン30mg/回を隔週計8回膀胱内に注入する。その後、手術中のピラルビシン取り込み症例と取り込まれなかった症例別に再発率を6,12月後に観察する。 We inject THP30mg to the urinary bladder for every other week to achieve 8 times as adjuvant therapy. After injections, we observe the bladder cancer recurrence rate between THP taken lesions and THP untaken lesions at 6,12 months later from last THP injection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 表在癌 superficial cancer
除外基準/Key exclusion criteria 進行癌 progressive cancer
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
別納弘法

ミドルネーム
Hironori Betsunoh
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880Kitakobayashi Mibu, Shimotsuga Tochigi 321-0293 JAPAN
電話/TEL 0282872162
Email/Email hirobets@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
別納弘法

ミドルネーム
Hironori Betsunoh
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒3210293栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880Kitakobayashi Mibu, Shimotsuga Tochigi 321-0293 JAPAN
電話/TEL 0282872162
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirobets@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University, Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University, Department of Urology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division 泌尿器科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 09 07
最終更新日/Last modified on
2016 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018532
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018532

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/03/31 UMINへの追加登録ファイル.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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