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一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術患者に対する新しい角膜形状解析装置一体型光学式眼軸長測定装置と既存測定装置による眼内レンズ度数計算精度および検査時間の比較

英語
Comparison of accuracy of intraocular lens power calculation and measurement time using a new integrated device consisting of the optical axial length measurement apparatus and a corneal topography with those using an existing measurement devices for cataract patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術患者に対する新しい角膜形状解析装置一体型光学式眼軸長測定装置の使用成績

英語
Outcomes of accuracy of intraocular lens power calculation and measurement time using a new integrated device consisting of the optical axial length measurement apparatus and a corneal topography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術患者に対する新しい角膜形状解析装置一体型光学式眼軸長測定装置と既存測定装置による眼内レンズ度数計算精度および検査時間の比較

英語
Comparison of accuracy of intraocular lens power calculation and measurement time using a new integrated device consisting of the optical axial length measurement apparatus and a corneal topography with those using an existing measurement devices for cataract patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術患者に対する新しい角膜形状解析装置一体型光学式眼軸長測定装置の使用成績

英語
Outcomes of accuracy of intraocular lens power calculation and measurement time using a new integrated device consisting of the optical axial length measurement apparatus and a corneal topography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ガリレイ６の測定時間および測定値による眼内レンズ度数計算精度などを、従来の検査機器（IOLマスター、前眼部解析装置カシア）で同様の計測を行った場合と比較する

英語
To compare the measurement time and accuracy of intraocular lens power calculation using Galilli 6 with those using conventional devices(IOL master and CASIA)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)測定時間（各検査機器の検査開始から終了までの時間）の測定機器による違い
2)眼内レンズ度数予測精度（白内障手術前における眼内レンズ度数計算結果と、実際の白内障手術後の自覚屈折値との差）の測定機器による違い

英語
1) Difference in the measurement time
2) Difference in accuracy in intraocular lens power calculation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 超音波水晶体乳化吸引術および眼内レンズ挿入術を施行する予定の者
2) 単焦点眼内レンズ挿入予定患者
3) 検査に関わる運動機能が良好である者
4) この研究に参加する意志があり、かつ検査可能である者

英語
1)Patients who undergo phacoemulsification and aspiration with intraocularlens implantation
2)Patients with a monofocal intraocular lens
3)Patients with good locomotive function related to the measurement
4)Patinets who are able to and give consent to participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 視機能に影響を与える全身性疾患、眼疾患、手術既往を有する患者
2) 視機能に影響を与える可能性のある薬剤を使用している者
3) 認知機能低下または検査に影響を与える運動機能障害を有する患者
4) コンタクトレンズ装用者で、検査前に一定期間非装用期間が取れない者

英語
1)Patients with a systemic or ocular disease, or a history of surgery that may influence visual function
2)Patients who are using drugs that may influence visual function
3)Decrease in cognitive function and locomotive disability that may affect the results of the study
4)Contact lens users who can't stop using contact lenses for definite term before measurements

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	根岸　一乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuno Negishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinano-machi, Shinnjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

Email/Email

fwic7788@mb.infoweb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	根岸　一乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuno Negishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinano-machi, Shinnjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fwic7788@mb.infoweb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018533

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