UMIN試験ID | UMIN000015922 |
---|---|
受付番号 | R000018536 |
科学的試験名 | 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病腎症患者におけるテネリグリプチンの血糖およびアルブミン尿に対する効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/12 |
最終更新日 | 2018/02/02 09:38:05 |
日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病腎症患者におけるテネリグリプチンの血糖およびアルブミン尿に対する効果の検討
英語
The examination of the effects of Teneligliptin on blood glucose and albuminuria in type 2 diabetic patients with nephropathy, whose glycemic control is insufficient.
日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病腎症患者におけるテネリグリプチンの血糖およびアルブミン尿に対する効果の検討
英語
The examination of the effects of Teneligliptin on blood glucose and albuminuria in type 2 diabetic patients with nephropathy, whose glycemic control is insufficient.
日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病腎症患者におけるテネリグリプチンの血糖およびアルブミン尿に対する効果の検討
英語
The examination of the effects of Teneligliptin on blood glucose and albuminuria in type 2 diabetic patients with nephropathy, whose glycemic control is insufficient.
日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病腎症患者におけるテネリグリプチンの血糖およびアルブミン尿に対する効果の検討
英語
The examination of the effects of Teneligliptin on blood glucose and albuminuria in type 2 diabetic patients with nephropathy, whose glycemic control is insufficient.
日本/Japan |
日本語
糖尿病腎症を有する2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetic patients with nephropathy
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
テネリグリプチン以外のDPP-4阻害薬治療中にもかかわらず血糖コントロール不十分(HbA1c≧7.0%)の糖尿病腎症患者を対象に、DPP-4阻害薬テネリグリプチンへ切り替え、HbA1cおよび尿中アルブミン排泄量に及ぼす影響を検討する。
英語
To the patients with diabetic nephropathy whose blood glucose control is insufficient (HbA1c>=7.0%), despite during the treatment with DPP4 inhibitors other than Teneligliptin, this study examine the effects of changing to DPP4 inhibitor Teneligliptin on the levels of HbA1c and albuminuria.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1cおよび尿中アルブミン排泄量の比較
英語
Comparison of HbA1c and urinary albumin excretion
日本語
1)血糖パラメーター(HbA1c、空腹時血糖値、GA、インスリン)
2)尿中アルブミン排泄量
3)eGFRcreat(日本人のGFRcreat換算式による)、血清クレアチニン
4)尿中L-FABP排泄量、血清シスタチンC (Cys-C)、eGFRcys(日本人のGFRcys換算式による)
5)血漿DPP-4活性・尿中DPP-4活性
6)血清脂質(T-cho、LDL、HDL、TG)
7)血圧、脈拍
英語
1)Parameters of blood glucose (HbA1c, fasting blood glucose, glycoalbumin, insulin)
2)urinary albumin excretion
3)eGFRcreat (calculation by conversion formula of GFRcreat in Japanese),
serum creatinine
4)Urinary L-FABP excretion, serum cystatin C (Cys-C), eGFRcys (calculation by conversion formula of eGFRcys in Japanese)
5)Plasma DPP-4 activity, urinary DPP-4 activity
6)Serum lipid (T-cho, LDL, HDL, TG)
7)Blood pressure, pulse
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テネリグリプチン6ヶ月投与
英語
Treatment with Teneligliptin for 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時において年齢が20歳から80歳未満の患者。(性別・外来・入院不問)
2)2型糖尿病患者。
3)テネリグリプチン以外のDPP-4阻害薬を3ヶ月以上投与している患者。
4)ACE阻害薬あるいはARBを3ヶ月以上投与している患者。
5)登録時のHbA1c(NGSP)が7.0%以上10.0%未満の患者。
6)尿中アルブミン排泄量(UAE)が30mg/g Cr以上の患者。
7)推算糸球体濾過率(eGFRcreat)※1が30mL/min/1.73㎡以上である糖尿病腎症患者。
8)症例登録前3ヶ月から治療薬の種類、投薬量の変更がなかった患者。
9)本研究の目的、内容、予想される副作用及び危険性等について十分説明を受け、本研究参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1)More than 20 years to less than
80 years old patient, at the time of obtaining the informed consent, (Gender, outpatient and hospitalization unquestioned)
2)Type 2 diabetes patients.
3)Patients who take DPP-4
inhibitors other than Teneligiptin for more than 3 months
4)Patients who take ACE
inhibitors or ARBs for more than 3 months
5)Patients whose HbA1c is 7.0% <=
HbA1c <10.0% at the enrollment
6)Patients with diabetic
nephropathy whose urinary albumin excretion (UAE) is >=30 mg/gCr
7)Patients with diabetic
nephropathy whose eGFRcreat is >=30 mL/min/1.73m2
8)Patients without changing the
kind and doses of medications during the last 3 months before the enrollment
9)Patients who fully understand purpose, contents, anticipated adverse events , and risks of this clinical trial and patients with willingness to comply with the study and sign a written informed consent
日本語
1)テネリグリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者。
2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病患者。
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
4)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性あるいは妊娠を希望している女性。
5)消化管に通過障害あるいは消化管潰瘍、食道静脈瘤があり(患部の刺激の可能性あり)で主治医が不適と判断した症例。
6)習慣性の重度の便秘を起こしやすく(増悪する可能性あり)主治医が不適と判断した症例。
7)その他担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1)Patient who have a history of allergy to Teneligliptin.
2)Patients who have severe ketosis, diabetic coma, diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
3)Patients who have severe infection, surgery, planned surgery, severe trauma.
4)Women who are pregnant, or possibility of pregnant, or wish to pregnant, or lactating.
5)Patients with transit disorder in the digestive tract or peptic ulcer and esophageal varix (this product may irritate affected area.) and patients whom physician judges as inappropriate
6)Patients with a predisposition to severe and habitual constipation (this product may exacerbate constipation) and patients whom physician judges as inappropriate
7)Patients who are considered unsuitable for inclusion by the attending physician.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古家 大祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Koya |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetology and Endocrinology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1Daigaku,Uchinada,Kahoku-gun, Ishikawa Prefecture, 920-0293
076-286-2211
koya0516@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒島 有香 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuka Kuroshima |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetology and Endocrinology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1Daigaku,Uchinada,Kahoku-gun, Ishikawa Prefecture, 920-0293
076-286-2211
naipicrc@kanazawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa Medical University
日本語
金沢医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tanabe-Mitsubishi Pharma Corporation
日本語
田辺三菱製薬 株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢医科大学病院/Kanazawa Medical University Hospital.
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018536
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018536
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |