UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015922
受付番号 R000018536
科学的試験名 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病腎症患者におけるテネリグリプチンの血糖およびアルブミン尿に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/12
最終更新日 2018/02/02 09:38:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病腎症患者におけるテネリグリプチンの血糖およびアルブミン尿に対する効果の検討


英語
The examination of the effects of Teneligliptin on blood glucose and albuminuria in type 2 diabetic patients with nephropathy, whose glycemic control is insufficient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病腎症患者におけるテネリグリプチンの血糖およびアルブミン尿に対する効果の検討


英語
The examination of the effects of Teneligliptin on blood glucose and albuminuria in type 2 diabetic patients with nephropathy, whose glycemic control is insufficient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病腎症患者におけるテネリグリプチンの血糖およびアルブミン尿に対する効果の検討


英語
The examination of the effects of Teneligliptin on blood glucose and albuminuria in type 2 diabetic patients with nephropathy, whose glycemic control is insufficient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病腎症患者におけるテネリグリプチンの血糖およびアルブミン尿に対する効果の検討


英語
The examination of the effects of Teneligliptin on blood glucose and albuminuria in type 2 diabetic patients with nephropathy, whose glycemic control is insufficient.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病腎症を有する2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetic patients with nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
テネリグリプチン以外のDPP-4阻害薬治療中にもかかわらず血糖コントロール不十分(HbA1c≧7.0%)の糖尿病腎症患者を対象に、DPP-4阻害薬テネリグリプチンへ切り替え、HbA1cおよび尿中アルブミン排泄量に及ぼす影響を検討する。


英語
To the patients with diabetic nephropathy whose blood glucose control is insufficient (HbA1c>=7.0%), despite during the treatment with DPP4 inhibitors other than Teneligliptin, this study examine the effects of changing to DPP4 inhibitor Teneligliptin on the levels of HbA1c and albuminuria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cおよび尿中アルブミン排泄量の比較



英語
Comparison of HbA1c and urinary albumin excretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血糖パラメーター(HbA1c、空腹時血糖値、GA、インスリン)
2)尿中アルブミン排泄量
3)eGFRcreat(日本人のGFRcreat換算式による)、血清クレアチニン
4)尿中L-FABP排泄量、血清シスタチンC (Cys-C)、eGFRcys(日本人のGFRcys換算式による)
5)血漿DPP-4活性・尿中DPP-4活性
6)血清脂質(T-cho、LDL、HDL、TG)
7)血圧、脈拍


英語
1)Parameters of blood glucose (HbA1c, fasting blood glucose, glycoalbumin, insulin)
2)urinary albumin excretion
3)eGFRcreat (calculation by conversion formula of GFRcreat in Japanese),
serum creatinine
4)Urinary L-FABP excretion, serum cystatin C (Cys-C), eGFRcys (calculation by conversion formula of eGFRcys in Japanese)
5)Plasma DPP-4 activity, urinary DPP-4 activity
6)Serum lipid (T-cho, LDL, HDL, TG)
7)Blood pressure, pulse


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テネリグリプチン6ヶ月投与


英語
Treatment with Teneligliptin for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が20歳から80歳未満の患者。(性別・外来・入院不問)
2)2型糖尿病患者。
3)テネリグリプチン以外のDPP-4阻害薬を3ヶ月以上投与している患者。
4)ACE阻害薬あるいはARBを3ヶ月以上投与している患者。
5)登録時のHbA1c(NGSP)が7.0%以上10.0%未満の患者。
6)尿中アルブミン排泄量(UAE)が30mg/g Cr以上の患者。
7)推算糸球体濾過率(eGFRcreat)※1が30mL/min/1.73㎡以上である糖尿病腎症患者。
8)症例登録前3ヶ月から治療薬の種類、投薬量の変更がなかった患者。
9)本研究の目的、内容、予想される副作用及び危険性等について十分説明を受け、本研究参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
1)More than 20 years to less than
80 years old patient, at the time of obtaining the informed consent, (Gender, outpatient and hospitalization unquestioned)
2)Type 2 diabetes patients.
3)Patients who take DPP-4
inhibitors other than Teneligiptin for more than 3 months
4)Patients who take ACE
inhibitors or ARBs for more than 3 months
5)Patients whose HbA1c is 7.0% <=
HbA1c <10.0% at the enrollment
6)Patients with diabetic
nephropathy whose urinary albumin excretion (UAE) is >=30 mg/gCr
7)Patients with diabetic
nephropathy whose eGFRcreat is >=30 mL/min/1.73m2
8)Patients without changing the
kind and doses of medications during the last 3 months before the enrollment
9)Patients who fully understand purpose, contents, anticipated adverse events , and risks of this clinical trial and patients with willingness to comply with the study and sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)テネリグリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者。
2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病患者。
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
4)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性あるいは妊娠を希望している女性。
5)消化管に通過障害あるいは消化管潰瘍、食道静脈瘤があり(患部の刺激の可能性あり)で主治医が不適と判断した症例。
6)習慣性の重度の便秘を起こしやすく(増悪する可能性あり)主治医が不適と判断した症例。
7)その他担当医師が不適当と判断した患者。


英語
1)Patient who have a history of allergy to Teneligliptin.
2)Patients who have severe ketosis, diabetic coma, diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
3)Patients who have severe infection, surgery, planned surgery, severe trauma.
4)Women who are pregnant, or possibility of pregnant, or wish to pregnant, or lactating.
5)Patients with transit disorder in the digestive tract or peptic ulcer and esophageal varix (this product may irritate affected area.) and patients whom physician judges as inappropriate
6)Patients with a predisposition to severe and habitual constipation (this product may exacerbate constipation) and patients whom physician judges as inappropriate
7)Patients who are considered unsuitable for inclusion by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古家 大祐


英語

ミドルネーム
Daisuke Koya

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Diabetology and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1Daigaku,Uchinada,Kahoku-gun, Ishikawa Prefecture, 920-0293

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

koya0516@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒島 有香


英語

ミドルネーム
Yuka Kuroshima

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Diabetology and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1Daigaku,Uchinada,Kahoku-gun, Ishikawa Prefecture, 920-0293

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naipicrc@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tanabe-Mitsubishi Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬 株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院/Kanazawa Medical University Hospital.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 12

最終更新日/Last modified on

2018 02 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名