UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015934
受付番号 R000018538
科学的試験名 臼歯1級および2級直接修復におけるコンポジットレジン修復の臨床成績
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/15
最終更新日 2014/12/13 17:22:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臼歯1級および2級直接修復におけるコンポジットレジン修復の臨床成績


英語
Clinical Evaluation of Composite in Direct Class I and Class II Posterior Restorations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臼歯コンポジットレジン修復の臨床成績


英語
Clinical Evaluation of Composite in Posterior Restorations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臼歯1級および2級直接修復におけるコンポジットレジン修復の臨床成績


英語
Clinical Evaluation of Composite in Direct Class I and Class II Posterior Restorations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臼歯コンポジットレジン修復の臨床成績


英語
Clinical Evaluation of Composite in Posterior Restorations

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕


英語
caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臼歯直接修復におけるコンポジットレジンの有効性評価


英語
evaluate the clinical performance of an composite in posterior restorations

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
米国公衆保健サービス提唱の評価法に準拠


英語
evaluated using modified United States Public Health Service (USPHS) criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:実験コンポジットレジン・3年以上


英語
Interventions:experimental composite resin, more than 3 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:対照コンポジットレジン・3年以上


英語
Control_1: control composite resin, more than 3 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
除外基準を満たさない全ての臼歯部う蝕症例


英語
all posterior carious cases expect for clinical cases with the exclusion criterias

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不良な口腔衛生状態, 重度歯周病, 重度ブラキシズム, 使用する全材料に対してアレルギーがある,痛みを伴う歯髄炎症例,X線診断で根尖性歯周炎が確認される症例, 多発性う蝕症例,重度変色歯症例


英語
poor oral hygiene, severe periodontitis, heavy bruxism, known allergy to any of the materials used, diagnosis of painful pulp pathology, periapical diseases identified radiographically, rampant caries, and atypical extrinsic staining of the teeth.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北迫勇一


英語

ミドルネーム
Yuichi Kitasako

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
う蝕制御学分野


英語
Division of Cariology and Operative Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5483

Email/Email

kitasako.ope@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北迫勇一


英語

ミドルネーム
Yuichi Kitasako

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
う蝕制御学分野


英語
Division of Cariology and Operative Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5483

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitasako.ope@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 13

最終更新日/Last modified on

2014 12 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名