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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016071
受付番号 R000018544
科学的試験名 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する Carboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験におけるSPARC発現を検討する付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/28
最終更新日 2016/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する
Carboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験におけるSPARC発現を検討する付随研究
Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis
Study of evaluating SPARC expression
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する
Carboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験におけるSPARC発現を検討する付随研究
Study of evaluating SPARC expression in Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis
科学的試験名/Scientific Title 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する
Carboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験におけるSPARC発現を検討する付随研究
Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis
Study of evaluating SPARC expression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する
Carboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験におけるSPARC発現を検討する付随研究
Study of evaluating SPARC expression in Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎合併進行非小細胞肺癌 Advanced non-small cell carcinoma with interstitial pneumoniae
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「間質性肺炎合併症例に対するCarboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験(YLOG0114)」に付随する研究として、病理組織を用いてSPARCの免疫組織染色を行い、腫瘍細胞・間質細胞それぞれにおける発現程度を評価し、試験治療におけるprognostic factorならびにpredictive factorとしての有用性について検討する。 To evaluate the expression level of SPARC in the tumor cells and interstitial cells utlizing the pathological spcecimens with immunohistchemistry techniques, as the accompany research of Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上記 see objectives 1
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes YLOG0114試験に登録された症例の病理組織において、腫瘍細胞・間質細胞それぞれにおけるSPARCなどの発現程度を評価する To evaluate the SPARC expression level of the tumor cells and interstitial cells utlizing the pathological specimens obtained from patients enrolled to the YLOG0114 study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SPARCなどの発現程度と治療効果との関連性 To evaluate the relationship between SPARC expression leve, other factores and treatment effectiveness.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「間質性肺炎合併症例に対するCarboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験(YLOG0114)」に登録され、診断時組織検体が使用可能な症例 The cases enrolled onto the YLOG0114 study whose pathological speciemens obtained at diagnosis can be suitable for immunohistchemistory evaluation.
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外の症例 The cases excepting the above.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲瀬 直彦

ミドルネーム
Naohiko Inase
所属組織/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyoku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5954
Email/Email ninase.pulm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂下 博之

ミドルネーム
Hiroyuki Sakashita
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 Postgraduate School of Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 臨床腫瘍学分野 Division of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyoku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsakpulm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yushima Lung Cancer Oncology Group (YLOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湯島肺癌臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor YLOG参加施設 Institutes of Yushima Lung Oncology Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 英心会倉持病院、青梅市立総合病院、土浦総合病院、JA取手総合医療センター、平塚共済病院、北信総合病院、武蔵野赤十字病院、山梨県立病院、横浜市みなと赤十字病院、柏市立柏病院、九段坂病院、草加市立病院、東京共済病院、秀和病院、中野総合病院、東京医科歯科大学医学部付属病院、聖路加国際病院、多摩南部地域病院、三島社会保険病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
登録募集中
recruiting
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 27
最終更新日/Last modified on
2016 06 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018544
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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