UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する
Carboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験におけるSPARC発現を検討する付随研究

英語
Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis
Study of evaluating SPARC expression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する
Carboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験におけるSPARC発現を検討する付随研究

英語
Study of evaluating SPARC expression in Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する
Carboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験におけるSPARC発現を検討する付随研究

英語
Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis
Study of evaluating SPARC expression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対する
Carboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験におけるSPARC発現を検討する付随研究

英語
Study of evaluating SPARC expression in Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎合併進行非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small cell carcinoma with interstitial pneumoniae

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「間質性肺炎合併症例に対するCarboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験(YLOG0114)」に付随する研究として、病理組織を用いてSPARCの免疫組織染色を行い、腫瘍細胞・間質細胞それぞれにおける発現程度を評価し、試験治療におけるprognostic factorならびにpredictive factorとしての有用性について検討する。

英語
To evaluate the expression level of SPARC in the tumor cells and interstitial cells utlizing the pathological spcecimens with immunohistchemistry techniques, as the accompany research of Phase II Study of Carboplatin+nab-Paclitaxel for Non-small Cell Lung Cancer with Interstitial Pneumonitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記

英語
see objectives 1

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
YLOG0114試験に登録された症例の病理組織において、腫瘍細胞・間質細胞それぞれにおけるSPARCなどの発現程度を評価する

英語
To evaluate the SPARC expression level of the tumor cells and interstitial cells utlizing the pathological specimens obtained from patients enrolled to the YLOG0114 study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SPARCなどの発現程度と治療効果との関連性

英語
To evaluate the relationship between SPARC expression leve, other factores and treatment effectiveness.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「間質性肺炎合併症例に対するCarboplatin+nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相試験(YLOG0114)」に登録され、診断時組織検体が使用可能な症例

英語
The cases enrolled onto the YLOG0114 study whose pathological speciemens obtained at diagnosis can be suitable for immunohistchemistory evaluation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外の症例

英語
The cases excepting the above.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰成
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Yasunari
ミドルネーム
姓	Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5954

Email/Email

ninase.pulm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	坂下

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Sakashita

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院

英語
Postgraduate School of Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野

英語
Division of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsakpulm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yushima Lung Cancer Oncology Group (YLOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湯島肺癌臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
YLOG参加施設

英語
Institutes of Yushima Lung Oncology Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学臨床試験管理センター

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Research Center

電話/Tel

03-5803-5612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

英心会倉持病院、青梅市立総合病院、土浦総合病院、JA取手総合医療センター、平塚共済病院、北信総合病院、武蔵野赤十字病院、山梨県立病院、横浜市みなと赤十字病院、柏市立柏病院、九段坂病院、草加市立病院、東京共済病院、秀和病院、中野総合病院、東京医科歯科大学医学部付属病院、聖路加国際病院、多摩南部地域病院、三島社会保険病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録募集中

英語
recruiting

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

04

日

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日本語
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