UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015933
受付番号 R000018546
科学的試験名 IFN free経口抗HCV剤による肝発癌抑制効果と予後に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/13
最終更新日 2022/12/19 14:54:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IFN free経口抗HCV剤による肝発癌抑制効果と予後に関する研究


英語
Inhibition Effects of Hepatocellular Carcinoma Developments for Interferon-Free, Direct-Acting Antiviral Agents for Hepatitis C Virus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IFN free経口抗HCV剤と肝発癌


英語
DAAs for HCV and Hepatocellular Carcinoma Developments

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IFN free経口抗HCV剤による肝発癌抑制効果と予後に関する研究


英語
Inhibition Effects of Hepatocellular Carcinoma Developments for Interferon-Free, Direct-Acting Antiviral Agents for Hepatitis C Virus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IFN free経口抗HCV剤と肝発癌


英語
DAAs for HCV and Hepatocellular Carcinoma Developments

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患患者


英語
the patients with infected Hepatitis C virus(HCV)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IFN freeの経口抗HCV剤が、IFN同様にHCC抑制効果示すか否かを検討する


英語
To investigate whether HCC were reduced by Interferon-Free, DAAs as IFN

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝発癌までの期間と発症数


英語
The periods and numbers of HCC developments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DAAs(sofosbuvir, ledipasvir)を使用されて
ウイルス排除(SVR)が得られた患者 及び
PegIFN/RBV/Protease inhibitorを使用されSVRが得られた患者


英語
The DAAs group who achieved sustained viral response (SVR) by DAAs, such as sofosbuvir, ledipasvir and ribavirin.
The IFN group who achieved sustained viral response (SVR) by PegIFN/RBV/Protease inhibitor, such as
Telaprevir(TVR) Simeprevir (SMV) or Vaniprevir (VAN)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ウイルス排除に不成功例
PegIFN/RBV/Protease inhibitor以外でSVRに到った症例


英語
non SVR
IFN without Protease inhibitor

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅史
ミドルネーム
溝上


英語
Masashi
ミドルネーム
Mizokami

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

所属部署/Division name

日本語
肝炎・免疫研究センター


英語
The Research Center for Hepatitis and Immunology

郵便番号/Zip code

2728516

住所/Address

日本語
272-8516 千葉県市川市国府台1-7-1


英語
1-7-1 Kohnodai, Ichikawa Chiba 272-8516 Japan

電話/TEL

047-372-3501

Email/Email

mizokami0810@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
匡紹
ミドルネーム
是永


英語
Masaaki
ミドルネーム
Korenaga

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

部署名/Division name

日本語
肝炎・免疫研究センター


英語
The Research Center for Hepatitis and Immunology

郵便番号/Zip code

2728516

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台1-7-1


英語
1-7-1 Kohnodai, Ichikawa Chiba 272-8516 Japan

電話/TEL

047-372-3501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dmkorenaga@hospk.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Research Center for Hepatitis and Immunology
National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター
肝炎・免疫研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立国際医療研究センター病院(正木尚彦)/国府台病院、武蔵野赤十字病院・長崎医療センター・大垣市民病院・千葉大学・信州大学・大阪大学・北海道大学・岐阜市民病院・秋田総合病院・久留米大学・兵庫医科大学・山形大学・岡山大学・山梨県立病院・日本大学医学部附属板橋病院・三井記念病院・順天堂大学静岡病院


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター 臨床研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

住所/Address

日本語
162-8655 東京都新宿区戸山 1-21-1


英語
1-21-1 toyama sinjyuku toukyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

609

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
SOFやLDVを使用しSVRに到った症例とIFNとプロテアーゼ阻害剤使用しSVRが得られた症例(現在から過去3年以内)を最低6ヶ月毎に画像検査と採血を行い、両群の肝細胞癌発生に差を認めないかをまずは5年間観察する。3から6ヶ月に1回の受診は通常医療で行われていることである。


英語
We confirm whether SOFLDV can reduces HCC incidence after eradiation of HCV as IFN.
The observation periods in this study are 5 years.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 13

最終更新日/Last modified on

2022 12 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018546


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018546


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/12/14 2.計画書IFN free第120版20160808.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/12/14 症例報告書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/12/14 発癌研究まとめFDC20160812.xlsx