UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000015938
受付番号	R000018547
科学的試験名	食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/12/15
最終更新日	2021/06/30 19:09:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験

英語
Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer (definitive chemoradiotherapy)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験

英語
Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験

英語
Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer (definitive chemoradiotherapy)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道表在癌(T1bN0M0stageⅠ)に対する化学放射線療法後の S-1維持療法の有効性に関する第II相試験

英語
Phase II study of chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌 (臨床病期IA）

英語
esophageal cancer (clinical stage IA)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
UICC-TNM分類第7版における臨床病期IA(T1bN0M0)食道癌患者を対象に、5-FU+CDDP療法と放射線照射を同時併用したCRTに続けて行うS-1維持療法の有効性と安全性を確認する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin followed by S-1 for clinical stage IA (UICC-TNM ver.7.0) esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、完全奏功割合、比較薬剤強度、食道温存率、有害事象

英語
Overall survival, Complete Response Rate, Preservation rate, Relative dose intensity, Adverse event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) UICC-TNM分類第7版にてcT1bN0M0, cStageⅠA 食道癌と診断されている（組織学的に扁平上皮癌、であることが確認されている）
2) 20 歳以上である
3) PS(ECOG)が0, 1である
4) 経口摂取が可能と判断される
5) 放射線予定照射範囲外に高度異型上皮内腫瘍を含む食道癌病変を認めないこと
6) 臓器機能が保たれている
7) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている

英語
1) Clinical stage IA (cT1a or cT1bN0M0)esophageal cancer (Histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus)
2) Aged >= 20 years old
3) ECOG PS of 0 or 1
4) Adequate food intake
5) No esophageal cancer including HGIN out of radiation field
6) Adequate organ functions
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 5年以内にS-1、5-FUなどフッ化ピリミジン系薬剤およびシスプラチンなどの白金製剤の投与歴がある症例
2) 重篤な合併症を有する症例（間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、肝不全、腎不全など）
3) 活動性の同時性重複がんを有する症例、ただし食道癌の診断までに治療され完全奏効している場合は適格とする
4) 5-FU、CDDP、NDP、S-1に対して重篤な過敏症の既往がある症例
5) 局所または全身性の活動性感染症を有する症例
6) HBs抗原陽性
7) 胸部への放射線治療歴を有する症例
8) 下痢（排便回数の増加・水様便を含む）を呈する症例
9) 精神疾患の合併により本試験への登録または参加が困難と判断される症例
10) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または挙児希望のある女性
11) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムを使用している症例
12) その他、担当医師が本試験を安全に実施する上で不適当と判断する症例

英語
1) Previous treatment with pyrimidine fluoride drug or platinum within 5 years
2) With active diseases (interstitial pneumonia, fibroid lung, intestinal obstruction, uncontrollable diabetes millutus or hypertentsion, history of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina pectoris, liver cirrhosis, renal failure)
3) Simultaneous or metachronous cancers, with the exception of tumor curable with therapy before diagnosis of esophageal cancer
4) History of severe allergic reactions to pyrimidine fluoride drug or platinum
5) Active infection
6) Positive HBs antigen
7) Previous radiotherapy to chest
8) With severe diarrhea
9) Psychosis
10) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or women who like to have children in future
11) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名徹郎

ミドルネーム

姓竹原　

英語

名 Tetsuo

ミドルネーム

姓 Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科系臨床医学専攻消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義人

ミドルネーム

姓林　

英語

名 Yoshito

ミドルネーム

姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科系臨床医学専攻消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院臨床試験部倫理審査会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 12 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 10 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 10 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 12 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 12 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018547

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018547

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）