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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015939
受付番号 R000018548
科学的試験名 舌扁平上皮癌におけるFOXC2発現の意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/25
最終更新日 2014/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 舌扁平上皮癌におけるFOXC2発現の意義に関する研究
The significance of FOXC2 expresion in the oral tongue squamous cell carcinoma atients.
一般向け試験名略称/Acronym 舌扁平上皮癌におけるFOXC2発現の意義 The significance of FOXC2 expresion in the oral tongue squamous cell carcinoma atients.
科学的試験名/Scientific Title 舌扁平上皮癌におけるFOXC2発現の意義に関する研究
The significance of FOXC2 expresion in the oral tongue squamous cell carcinoma atients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 舌扁平上皮癌におけるFOXC2発現の意義 The significance of FOXC2 expresion in the oral tongue squamous cell carcinoma atients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 舌扁平上皮癌 oral tongue squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 舌扁平上皮癌におけるFOXC2発現の検討。 The examination of FOXC2 expression in oral tongue squamous cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 舌扁平上皮癌症例の生検材料70例を用いて免疫組織化学的染色を行い、FOXC2およびVEGFの発現について確認し、臨床病理学的因子(年齢、性別、分化度、T分類、N分類、浸潤型式等)との相関性を調べる。
治療効果予測因子および予後因子となり得るか検討を行う。

The immunohistochemical staining of oral tongue squamous cell carcinoma biopsy specimans with anti-FXC2 and anti- VEGF antibody. The association with the expression of these molecules and clinicopathological features is examined.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療効果予測因子および予後因子となり得るか検討を行う。
To examine wheatherThe expression of FOXC2 may be a prognostic factor in oral tongue squamous cell carcinoma patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①生検にて舌扁平上皮癌の病理組織学的診断を得た患者
②舌癌に対し、術前化学療法や放射線療法を受けていない未治療の患者
1.Orak tongue squamous cell carcinomaatients with the hisotopathological diagnosis.

2. Patients with no NAC.
除外基準/Key exclusion criteria ①舌癌に対し、術前化学療法や術前放射線療法を受けた患者
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1.Petints with NAC.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今山直美

ミドルネーム
Naomi Imayama
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 口腔腫瘍治療学分野 Department of Clinical Oral Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7698
Email/Email n-imayama@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 慎一

ミドルネーム
Shin-ichi Yamada
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 口腔腫瘍治療学分野 Deprtment of Clinical Oral Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Japan
電話/TEL 095-819-7698
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinshin@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Oral Oncology, Nagasaki Univesity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学口腔腫瘍治療学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japna

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 舌扁平上皮癌症例の生検材料70例を用いて免疫組織化学的染色を行い、FOXC2およびVEGFの発現について確認し、臨床病理学的因子(年齢、性別、分化度、T分類、N分類、浸潤型式等)との相関性を調べ、治療効果予測因子および予後因子となり得るか検討を行う。 The immunohistochemical eaxaminetion of ora tongue squamous cell carcinoma biopsy specimans is performed with anti-FOXC2 antibody and anti-VEGF antibody.
The pattern of these molecules in the tumor tissue and examine the asociation with clinicopathological features.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 14
最終更新日/Last modified on
2014 12 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018548
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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