UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」「さらさらゴールド」の継続摂取による認知機能改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Double-blind, placebo-controlled study for the effect of quercetin -rich onion (Quer-gold, Sarasara-gold) on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善効果

英語
Effect of quercetin -rich onion on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケルセチン高含有タマネギ「クエルゴールド」「さらさらゴールド」の継続摂取による認知機能改善効果に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Double-blind, placebo-controlled study for the effect of quercetin -rich onion (Quer-gold, Sarasara-gold) on cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善効果

英語
Effect of quercetin -rich onion on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能の改善

英語
Improvement of cognitive function

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ケルセチン高含有タマネギ10gを24週間継続摂取することによる認知機能改善効果について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose is to evaluate the effect of quercetin -rich onion (Quer-gold, Sarasara-gold) on cognitive impairment by double-blind, placebo-controlled study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMSE、認知機能評価尺度

英語
Mini mental state test, Cognitive impairment rating scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖、HbA1c、T-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、TG、酸化LDL、エストラジオール、神経精神目録質問票

英語
blood glucose, HbA1c, T-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, oxo-LDL, estradiol, NPI-Q-J

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食 ：ケルセチン高含有タマネギ
摂取期間：24週間
摂取量 ：10g/日

英語
Intake 10g of quercetin -rich onion powder (50mg quercetin) daily for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食：白タマネギ
摂取期間 ：24週間
摂取量 ：10g/日

英語
Intake 10g of White onion powder (0mg quercetin) daily for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)認知機能評価尺度の点数が低いもの
(2)本試験の参加について文書にて同意を
得た者
(3)協力者がいるもの

英語
(1)Subjects who show low score of Cognitive impairment rating scale
(2)Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.
(3) Subject with an study partner.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)認知症、アルツハイマー病、精神疾患、脳血管疾患により治療、投薬を受けている者
(2)婦人科領域のホルモン療法（抗エストロゲン剤、アロマターゼ阻害剤、LH-RHアゴニスト製剤、プロゲステロン製剤など）を受けている女性
(3)精神疾患および脳血管疾患の既往歴がある者
(4)重篤な感染症や疾患に罹患している者
(5)消化器系に大きな手術歴のある者
(6)血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(7)高度の貧血のある者
(8)薬物または食品（特にタマネギ）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(9)脳機能に影響する機能性食品、サプリメント（DHA、EPA、フェルラ酸、イチョウの葉エキス、γ-アミノ酪酸、グリシンなど）を服用している者
(10)過度の喫煙*1及びアルコール*2の常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
(11)摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(12)妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
(13)他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
(14)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
(1)Subjects who are under medication
for dementia, Alzheimer's disease,
psychiatric disorder and
cerebrovascular disease.
(2) Subjects with receiving hormone
therapy.
(3) Subjects with a history of
psychiatric disorder and
cerebrovascular disease.
(4) Subjects with serious diseases and
infections.
(5) Subjects with clinical history of
gastrointestinal surgery.
(6)Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
(7) Subjects with serious anemia.
(8)Subjects with a history of allergy to medicine and food, especially onion.
(9) Subjects routinely on supplementation which would affect cognitive function.
(10) Heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular lifestyle.
(11) Subjects who donate 400ml whole blood within 12 weeks or who donate plasma or platelets within 4 weeks prior to supplementation.
(12) Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the study.
(13) Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial.
(14) Subjects who are not eligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Jun Nishihira, M.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学　

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	センター長　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(1)農研機構　食品総合研究所　
(2)徳島大学
(3)岐阜大学
(4)農研機構　北海道農業研究センター
(5)農研機構　東北農業研究センター
(6)岐阜県農業技術センター
(7)鹿児島県農業開発総合センター
(8)有限会社植物育種研究所

英語
(1)National Food Research Institute,
National Agriculture and Food Research Organization
(2)Tokushima University
(3)Gifu University
(4)National Agriculture and Food
Research Organization for Hokkaido
Region
(5)National Agriculture and Food
Research Organization for Tohoku
Region
(6)Gifu farming techniques center
(7)Kagoshima agriculture development synthesis center
(8)Okamoto Plant Breeding Co.Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

06

日

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