UMIN試験ID | UMIN000015942 |
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受付番号 | R000018550 |
科学的試験名 | 膵頭十二指腸切除術後膵液瘻grade Cの危険因子の同定-前向き観察多施設共同研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/14 |
最終更新日 | 2021/06/19 13:25:51 |
日本語
膵頭十二指腸切除術後膵液瘻grade Cの危険因子の同定-前向き観察多施設共同研究-
英語
Predictive risk factors for pancreatic fistula grade C after pancreaticoduodenectomy: prospective large observational study
日本語
膵頭十二指腸切除術後膵液瘻grade Cの危険因子の同定
英語
Predictive risk factors for pancreatic fistula grade C after pancreaticoduodenectomy
日本語
膵頭十二指腸切除術後膵液瘻grade Cの危険因子の同定-前向き観察多施設共同研究-
英語
Predictive risk factors for pancreatic fistula grade C after pancreaticoduodenectomy: prospective large observational study
日本語
膵頭十二指腸切除術後膵液瘻grade Cの危険因子の同定
英語
Predictive risk factors for pancreatic fistula grade C after pancreaticoduodenectomy
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
膵頭部領域疾患に対し、膵頭十二指腸切除術を予定する患者
英語
Patients who undergo pancreaticoduodenectomy for pancreatic or periampullary lesions
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本・台湾における前向き観察多施設共同研究によって膵頭十二指腸切除術後合併症の中で最も重症合併症である膵液瘻ISGPF grade Cの予測危険因子の同定
英語
The aim of the present study is to clarify the risk factors for pancreatic fistula grade C
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
膵液瘻ISGPF grade Cの危険因子
英語
To clarify the predictive risk factors to develop pancreatic fistula grade C by ISGPF classification
日本語
・膵液瘻(ISGPF分類)の危険因子
・臨床的膵液瘻(ISGPF grade Bおよびgrade C)の危険因子
・膵液瘻による腹腔内出血の危険因子
・膵液瘻ISGPF grade Cを予測するPOD1の排液アミラーゼ値のカットオフ値
・臨床的膵液瘻を予測するPOD1の排液アミラーゼ値のカットオフ値
・Morbidity
・30-day mortality
・90-day mortality
英語
* To clarify the predictive risk factors of overall pancreatic fistula (grade A, grade B and grade C)
* To clarify the predictive risk factors of clinical relevant pancreatic fistula (grade B and grade C)
* To clarify the predictive risk factors for postpancreatecomy hemorrhage(PPH)
* cut-off value of drain amylase fluid on POD1 to distinguish pancreatic fistula grade C with grade A and grade B
* cut-off value of drain amylase fluid on POD1 to distinguish pancreatic fistula grade B and C with grade A
* morbidity
* 30-day mortality
* 90-day mortality
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 膵頭部領域疾患に対し、膵頭十二指腸切除術を要する。
2) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
3) 年齢が20歳以上である。
4) 手術前に本研究の目的および内容を患者とその家族に十分説明し、試験について患者本人の自由意志による同意を得た患者。なお、同意は必ず文書によって取得する。
英語
1) Disease of pancreatic head or periampullary lesions to require
pancreaticoduodenectomy
2) Age: 20 years or older
3) PS (ECOG performance status scale) 0-1 at the time of enrollment
4) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
日本語
1)重篤な肝硬変や活動性の肝炎を合併している症例
2)酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
3)慢性腎不全にて透析を実施している症例
4)主治医が不適切と判断した患者
5)他臓器の合併切除を要する症例
英語
1) patients with severe respiratory disorder required oxygen inhalation
2) patients with severe liver dysfunction
3) patients with chronic renal failure with dialysis
4) patients who are unfit for this study as determined by the attending physician
5) patients requiring resection of other organs during pancreaticoduodenectomy
3000
日本語
名 | 裕機 |
ミドルネーム | |
姓 | 山上 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaue |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
0734410613
seiko-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 誠子 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣野 |
英語
名 | Seiko |
ミドルネーム | |
姓 | Hirono |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
6418510
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0613
seiko-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
日本語
日本肝胆膵外科学会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Wakayama Medical University
0734410613
seiko-h@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
None
最終結果が公表されている/Published
doi: 10.1002/jhbp.799. Epub 2020 Aug 6
3022
日本語
本研究の解析対象者2762名中46名(1.7%)にGrade Cの膵液瘻を認めた。多変量解析によるGrade Cの膵液瘻の危険因子は、BMI 25.0 kg/m2以上 、術前ステロイド投薬既往, 血清アルブミン値<3.0 mg/dL, soft pancreas, 手術時間>480分と術中輸血であった。これらの因子を用いたスコアリングにて、c-statisticは0.77であった。
英語
Among 2762 patients, 46 patients (1.7%) developed Grade C POPF after PD. The mortality rate of the 46 patients with Grade C POPF was 37.0%. On the multivariate analysis, six independent risk factors for Grade C POPF were found; BMI > 25.0 kg/m2 , chronic steroid use, preoperative serum albumin <3.0 mg/dL, soft pancreas, operative time >480 minutes, and intraoperative transfusion. The c-statistic of our risk scoring model for Grade C POPF using these risk factors was 0.77.
2021 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
膵頭十二指腸切除術を受ける患者
英語
Patients who undergo pancreatoduodenectomy
日本語
3022名の登録のうち、予定術式が施行された2762名を解析対象とした。
英語
3022 patients were enrolled in this study and 2762 patients were analyzed.
日本語
なし
英語
None
日本語
Grade C膵液瘻の危険因子の同定
英語
Risk factors associated with grade C postoperative pancreatic fistula
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向き観察研究、日本と台湾の合同プロジェクト
予定登録症例数:3000例
登録期間:3年
追跡期間:プロトコール治療終了後6ヶ月
総研究期間:3年6ヶ月
対象:膵頭部領域疾患に対し、膵頭十二指腸切除術を予定する患者
主要評価項目
膵液瘻ISGPF grade Cの危険因子
副次的評価項目
・膵液瘻(ISGPF分類)の危険因子
・臨床的膵液瘻(ISGPF grade Bおよびgrade C)の危険因子
・膵液瘻による腹腔内出血の危険因子
・膵液瘻ISGPF grade Cを予測するPOD1の排液アミラーゼ値のカットオフ値
・臨床的膵液瘻を予測するPOD1の排液アミラーゼ値のカットオフ値
・Morbidity
・30-day mortality
・90-day mortality
英語
Study design: prospective observational study
Target number of subjects: 3,000 patients
Study period: 3 years and 6 months
Registration period: 3 years
Subjects: Patients who undergo pancreaticoduodenectomy for pancreatic or periampullary lesions in Japan and Taiwan
Primary endpoint: To clarify the predictive risk factors to develop pancreatic fistula grade C by ISGPF classification
Secondary endpoints:
1) To clarify the predictive risk factors of overall pancreatic fistula (grade A, B and C)
2) To clarify the predictive risk factors of clinical relevant pancreatic fistula (grade B and C)
3) To clarify the predictive risk factors for postpancreatecomy hemorrhage
4) Cut-off value of drain amylase fluid on POD1 to distinguish pancreatic fistula grade C with grade A and B
5) Cut-off value of drain amylase fluid on POD1 to distinguish pancreatic fistula grade B and C with grade A
6) morbidity
7) 30-day mortality
8) 90-day mortality
2014 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018550
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018550
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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