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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015999
受付番号 R000018551
科学的試験名 ポリデキストロース含有食品の長期摂取安全性確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/24
最終更新日 2016/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリデキストロース含有食品の長期摂取安全性確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Long-term Consumption of Food Containing Polydextrose
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study
一般向け試験名略称/Acronym ポリデキストロース含有食品の長期摂取安全性確認試験 A Clinical Study for Evaluating the Safety of Long-term Consumption of Food Containing Polydextrose
科学的試験名/Scientific Title ポリデキストロース含有食品の長期摂取安全性確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Long-term Consumption of Food Containing Polydextrose
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリデキストロース含有食品の長期摂取安全性確認試験 A Clinical Study for Evaluating the Safety of Long-term Consumption of Food Containing Polydextrose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(空腹時中性脂肪値が30 mg/dL以上200 mg/dL未満の方) No(subjects with fasting serum triglyceride levels 30-199 mg/dL)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ポリデキストロース含有食品を12週間摂取した場合の安全性評価 To evaluate the safety of long-term consumption of food containing polydextrose for 12 weeks
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生化学検査、血液学検査、尿検査、バイタルサイン Biochemical examination, Hematological examination, urine analysis, vital signs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ポリデキストロース含有食品 Food containing polydextrose
介入2/Interventions/Control_2 ポリデキストロース非含有食品 Food not containing polydextrose
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上65歳未満の健康な男女
(2)スクリーニング検査時の空腹時中性脂肪値が30 mg/dL以上200 mg/dL未満の者
(3)各検査2日前からの禁酒が可能な者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years old
(2)Subjects whose fasting serum triglyceride levels are from 30 mg/dL to 199 mg/dL
(3)Subjects who can stop drinking from 2 days before each measurement
(4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品使用者
(2)試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取を止める事ができない者
(3)重篤な糖尿病、腎・肝疾患を有する者、緊急に治療を要する疾患に罹患している者、薬剤服用者
(4)消化吸収に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
(5)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(7)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(8)試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL以上の献血を行った者
(9)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


(1)Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on
(2)Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on
(3)Subjects who contract serious diabetes, kidney disease, liver disease, and/or disease needing immediate treatment, and who are taking relevant medicines
(4)Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption, and related surgery
(5)Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism
(6)Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia
(7)Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(8)Subjects who have donated blood components and/or blood a volume of 200 mL and over within one month prior to the current study
(9)Subjects who are planning to participate or already participating in other clinical studies
(10)Subjects who are judged as
unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
陶易王

ミドルネーム
YASUO THO
所属組織/Organization 医療法人社団勲和会 愛和クリニック Medical Corporation Association KUNWA-KAI AIWA CLINIC
所属部署/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市川柳町1-590-1 1-590-1 Kawayanagicho, Koshigaya-shi, Saitama
電話/TEL 048-989-2000
Email/Email kunwakai@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小森美加

ミドルネーム
Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 TOYO SHINYAKU Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 19
最終更新日/Last modified on
2016 07 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018551

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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