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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016629
受付番号 R000018555
科学的試験名 ARB配合剤による夜間降圧効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/25
最終更新日 2018/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ARB配合剤による夜間降圧効果の比較検討 Comparative effects on nocturnal hypertension at home by combination therapy of ARB/CCB and ARB/diuretics
一般向け試験名略称/Acronym NOCTURNE研究 NOCTURNE study
科学的試験名/Scientific Title ARB配合剤による夜間降圧効果の比較検討 Comparative effects on nocturnal hypertension at home by combination therapy of ARB/CCB and ARB/diuretics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NOCTURNE研究 NOCTURNE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧患者を対象として、ARB(イルベサルタン)/ Ca拮抗剤(アムロジピン)配合剤とARB(イルベサルタン)/ 利尿薬(トリクロルメチアジド)配合剤による夜間降圧効果と臓器障害に対する影響について明らかにすることを目的とする。 Comparison of the effects by two fixed dose combination drugs, the angiotension receptor blocler(ARB:irbesartan) with calcium channel blocker(CCB:amlodipine) or diuretics(trichlormethiazide), on nocturnal blood pressure and target organ damage in hypertensive patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週時から12週時の夜間家庭血圧における収縮期血圧の変化 Changes in nocturnal systolic blood pressure(SBP) at home from 4 to 12 weeks after study start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性評価

4週時から12週時の次の変化

・夜間家庭血圧における拡張期血圧
・就寝時血圧および起床時血圧
・診察時座位血圧および診察時起立血圧
・夜間血圧,就寝時血圧,起床時血圧における日間・日内変動性および脈圧
・夜間家庭血圧における降圧目標(収縮期血圧 <120mmHgかつ拡張期血圧<70mmHg)到達率
・JSH2014における診察時座位血圧測定による降圧目標到達率
・NT-pro BNP
・尿中微量アルブミン
・尿中推定Na排泄量,尿中Na/K比


安全性評価
・臨床検査値異常を含む有害事象等の安全性
Parameters for efficacy:
Changes of following parameters from 4 to 12 weeks
・noctunrnal diastolic blood pressure (DBP) at home
・waking and bedtime SBP/DBP at home
・SBP/DBP in seated and standing position at office
・interday and circadian variabilities (SD) and pulse pressure of nocturnal, bedtime and waking SBP/DBP at home
・Achievement rate to the targeted hypotensive effects on nocturnal blood pressure at home (SBP<120mmHg and DBP <70mmHg)
・Achievement rate to the targeted BP in seated position at office on JSH2014 guideline
・NT-pro BNP
・urinary micro albumin
・Estimated Na excretion and Na/K ratio in urine
Parameters for safety

Safety such as adverse events including abnormal values in clinical examinations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イルベサルタン100mg4週間内服する。ランダム割付の後、イルベサルタン100mg/アムロジピン5mg配合錠を8週間内服する (Interventions/ Control 1)
After 4weeks administration of irbesartan100mg/day, the participants are randomly allocated into the group; 8 weeks administration of irbesartan100mg/ amlodipine 5mg combination drug
介入2/Interventions/Control_2 イルベサルタン100mgを4週間内服する。ランダム割付の後、イルベサルタン100mg/トリクロルメチアジド1mg配合錠を8週間内服する (Interventions/ Control 2)
After 4weeks administration of irbesartan100mg/day, the participants are randomly allocated into the group; 8weeks administration of irbesartan100mg/ trichlormethiazide 1mg combination drug
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 仮登録時

1)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者
2)年齢:30歳以上 85歳未満
3)性別:不問
4)入院・外来:外来
5)高血圧患者

未治療*1の患者および降圧薬治療中*2の患者

*1: 診察室血圧測定より収縮期血圧140mmHg以上または拡張期90mmHg以上(家庭血圧測定の場合は収縮期血圧135mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上)

*2: 国内添付文書による通常量以下のARB, CCB, 利尿薬等を用いた2剤併用投与(2成分配合剤を含む)もしくは単剤投与の場合とする

6) イルベサルタン,トリクロルメチアジド,アムロジピンが投与可能な患者


本登録時
1) 4週来院前の5日間に測定した夜間血圧の平均値が収縮期120mmHgまたは拡張期70mmHg以上
At interim registration:
Patients whose profiles are fulfilled with all of the following criterias will be included.
1) patients who give written consent to participation in the study at their own will
2) at the age of 30 years old or older and younger than 85 years old (at consent acquisition)
3) male or female (except females with possibility of pregnancy)
4) outpatient
5) hypertensive patients

Untreated patients*1 and patients*2 treated with antihypertensive drugs
*1:Patients with office BP >=140mmHg in SBP or 90mmHg in DBP ( home BP >=135mmHg in SBP or 85mmHg in DBP),

*2: Patients treated concomitantly with two drugs among ARB, CCB anddiuretics et al. (including fixed-dose combination drugs with two component) or single drug at doses less than ordinary doses instructed in the package inserts for Japanese

6) The patients who can accept irbesartan, trichlormethiazide and amlodipine

At the official registration
1)The patients whose mean nocturnal blood pressure measured during five days before hospital visiting at week4 are higher than SBP120mmHg or DBP70mmHg
除外基準/Key exclusion criteria 下記の基準に該当する患者は除外する
仮登録時
1)イルベサルタンを服用中の患者
2)慢性腎不全などの高度の腎機能障害(血清クレアチニンが2.0mg/dL以上)の患者
3)肝硬変などの高度の肝機能障害のある患者(胆汁性肝硬変および胆汁うっ帯のある患者を含む)
4)NYHA心機能分類ⅡM以上の心不全のある患者
5)同意取得前6ヵ月以内に虚血性心疾患,脳卒中の診断を受けた患者
6)ARB,サイアザイド系薬剤,CCBその配合剤による過敏症の既往歴のある患者
7)低カリウム血症(血清カリウムが3.0mEq未満)の患者,または高カリウム血症(5.5mEq以上の患者)の患者
8)悪性腫瘍のある患者および同意取得前5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある患者
9)妊婦または妊娠している可能性のある患者
10)睡眠時無呼吸症候群の患者
11)診察室血圧が収縮期血圧200mmHg以上または拡張期血圧120mmHg以上のコントロール不良患者
12)その他研究担当医師が本研究の対象として不適当と考える患者


本登録時
1)観察期において,モバイルネットワーク通信機能搭載自動血圧計による家庭血圧値のモニタリング実施状況より,医師が継続困難と判断した患者
2)観察期に重篤な有害事象が認められた患者
3)その他医師が不適切と認めた患者
Patient who concern the following criterias are excluded:
At interim registration:
1)patient in being treated with irbesartan
2) patient with severe kidney dysfunction(serum creatinine >= 2.0 mg/dL )
3) patient with severe liver dysfunction(incliding biliary cirrhosis or cholestasis band)
4) patient with severe heart failure(New York Heart Association(NYHA) functional class >=II M )
5)patient diagnosed the ischemic heart disease or stroke within the past 6 months before consent acquisition
6) patient with history of hypersensitivity to ARB, thiazide drugs ,CCB and these combination drugs
7) patient with hypokalemia(K<3.0mEq/L) or hyperkalemia(K>=5.5mEq/L)
8) patients with malignant tumor or the history of malignant tumor within the past 5 years before consent acquisition)
9) pregnant woman or woman with possibility of being pregnant.
10) patient with sleep apnea syndrome
11) patient with not-well controlled hypertension(SBP>=200mmHg or DBP>=120mmHg at office)
12) patient deemed ineligible by investigator

At official registration
1) patient who is deemed ineligible by investigator from implemental status in monitoring by the use of 3G-enabled BPM with MedicalLINK high blood management service during observation period
2) patient with serious adverse events during the observation period
3) patient deemed ineligible by investigator
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾 七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学 Division of Cardiovascular,Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email kkario@jichii.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
'NOCTURNE研究支援事務局

ミドルネーム
NOCTURNE Research support Office
組織名/Organization 'NOCTURNE研究支援事務局' NOCTURNE Research support Office
部署名/Division name Satt株式会社 Satt Co., Ltd.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新宿2-12-8 アーバンプレム新宿5階 Urbanprem Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5312-5026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nocturne@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine/ SHIONOGI&CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 循環器内科学部門/塩野義製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SHIONOGI&CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鶴谷病院(群馬県)
医療法人康成会 星和台クリニック(奈良県)
桂寿病院(大阪府)
医療法人社団 勝谷医院(兵庫県)
せいの内科クリニック(福島県)
岩崎病院(三重県)
医療法人旭友会 池田診療所(大阪府
わかさ内科クリニック(石川県)
しおのやクリニック(石川県)
田井内科クリニック(大阪府)
医療法人 近藤クリニック(大阪府)
戸早医院(福岡県)
倉井内科医院(東京都)
中野島北口コガワクリニック(神奈川県)
医療法人社団 幸正会 岩槻南病院(埼玉県)
医療法人慶和会 河野医院(宮崎県)
たに内科・糖尿病内科クリニック(福島県)
医療法人社団柳澤会 柳澤医院(千葉県)
医療法人社団 細田診療所(東京都)
あきやまクリニック(香川県)
きくち医院(神奈川県)
奥田クリニック(東京都)
自治医科大学附属病院(栃木県)
やまがみ内科医院(神奈川県)
内山医院(新潟県)
長洲クリニック(神奈川県)
せきぐちクリニック(東京都)
おがわ内科クリニック(愛知県)
医療法人社団森谷会 森谷医院(東京都)
前田内科医院(新潟県)
石手まつもと内科循環器クリニック(愛媛県)
平光ハートクリニック(愛知県)
佐野内科ハートクリニック(兵庫県)
西澤内科クリニック(東京都)
医療法人優雅 鶴間かねしろ内科クリニック(神奈川県)
医療法人優雅 東林間かねしろ内科クリニック(神奈川県)
志賀クリニック(石川県)
医療法人清和会 水前寺とうや病院(熊本県)
はせがわ内科クリニック(北海道)
医療法人松寿会 天保山内科(鹿児島県)
医療法人社団 勁心会 天神前クリニック(東京都)
玉木内科小児科クリニック(高知県)
山際クリニック(愛知県)
白岩内科医院(大阪府)
医療法人仁泉会 池浦クリニック (愛知県)
なぎさクリニック(大阪府)
林診療所(大阪府)
きむら内科クリニック(神奈川県)
のだ医院(岐阜県)
医療法人貴優会 高橋ファミリークリニック (愛知県)
公立岩瀬病院(福島県)
かしの木内科クリニック(福島県)
ひろさか内科クリニック(福島県)
南谷クリニック岡町本院(大阪府)
グランドタワーメディカルコートライフケアクリニック(広島県)
表参道内科眼科(東京都)
医療法人 西村クリニック(大阪府)
石黒クリニック(岐阜県)
こたに糖尿病内科クリニック(兵庫県)
横田内科(宮崎県)
赤心堂クリニック(東京都)
大和田内科胃腸科(栃木県)
武田クリニック(神奈川県)
医療法人社団銀河 雫石大森クリニック(岩手県)
江村胃腸科内科医院(岩手県)
おんが病院(福岡県)
大久保医院 (岐阜県)
富田内科循環器科クリニック(北海道)
たけざわ循環器科・内科クリニック(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/81/7/81_CJ-17-0109/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Kario K, Tomitani N, Kanegae H, Ishii H, Uchiyama K, Yamagiwa K, Shiraiwa T,Katsuya T, Yoshida T, Kanda K, Hasegawa S, Hoshide S.
Comparative Effects of an Angiotensin II Receptor Blocker (ARB)/Diuretic vs. ARB/Calcium-Channel Blocker Combination on Uncontrolled Nocturnal Hypertension Evaluated by Information and Communication Technology-Based Nocturnal Home Blood Pressure Monitoring - The NOCTURNE Study.
Circ J. 2017 Jun 23;81(7):948-957. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0109.
Epub 2017 Mar 17. PubMed PMID: 28321001.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2018 01 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018555
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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