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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016157
受付番号 R000018568
科学的試験名 不眠症患者の臨床特性,および睡眠薬の使用状況とその副作用に関する実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/08
最終更新日 2017/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不眠症患者の臨床特性,および睡眠薬の使用状況とその副作用に関する実態調査 Survey on the impact of hypnotic usage in patients with chronic insomnia
一般向け試験名略称/Acronym 不眠症患者の臨床特性,および睡眠薬使用に関する実態調査 Survey on the impact of hypnotic usage
科学的試験名/Scientific Title 不眠症患者の臨床特性,および睡眠薬の使用状況とその副作用に関する実態調査 Survey on the impact of hypnotic usage in patients with chronic insomnia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不眠症患者の臨床特性,および睡眠薬使用に関する実態調査 Survey on the impact of hypnotic usage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠症 insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,不眠症患者の臨床特性と不眠の健康/睡眠関連QOL, 睡眠薬の使用実態ならびに依存・離脱症状発現状況を横断面調査により明らかにすることを目的とする。 To investigate clinical characteristics of insomnia patients, health/insomnia related QoL, and dependence and withdrawal symptoms of hypnotics through cross-sectional survey.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 不眠症患者の臨床特性(人口動態学的指標,羅病経過と,重症度),および不眠症治療実態の関連性について検討する To investigate the relationship between clinical descriptive variables and treatment outcome.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退薬症候評価尺度,QOL-I (Quality of Life Scale for Insomnia) hypnotic withdrawal scale, QOL-I (Quality of Life Scale for Insomnia)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AIS, ISI, HAS, CGI(生活全般,依存,離脱),FIRST,SDISS,SF-8,Bendep,CIWA-B Athens Insomnia Scale, Insomnia Severity Index, HyperArousal Scale, modified version of Clinical Global Impression (entire life, dependency, withdrawal), Ford Insomnia Response to Stress Test, Sheehan Disability Scale, Short-Form 8-item health Survey, Benzodiazepine Dependence Self-Report Questionnaire, Clinical Institute Withdrawal Assessment for Benzodiazepines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究協力者が所属する医療機関を通院治療中の20歳以上の不眠症状を有する外来患者(多施設共同)。
2)そのうち,睡眠障害国際診断分類(ICSD第三版:AASM, 2014)の慢性不眠障害の診断基準を満たす者
3)調査対象の睡眠薬を4週間以上服用中の患者
1) 20-year-old or older outpatients having insomnia
2)meeting the diagnostic criteria for "chronic insomnia disorder" of the International Classification of Sleep Disorders (ICSD third edition: AASM, 2014)
3) taking hypnotic medications for at least 4 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究の説明文書を読み,趣旨を理解できない者
2)精神・身体症状のため,同意能力がない,または自身での回答が困難な者
3)医師の判断によって不適当と判断した者
1) unable to read the description document of the present study, those who cannot understand the purpose of study
2) unable to answer by oneself or no consent capacity for his or her mental and physical symptoms
3) to be judged inappropriate/unsuitable to this research by attending physician
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上雄一

ミドルネーム
Yuichi INOUE
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 睡眠学講座 Department of Somnology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3351-6141
Email/Email inoue@somnology.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 美奈

ミドルネーム
Mina KOBAYASHI
組織名/Organization 公益財団法人神経研究所 Neuropsychiatric Research Institute
部署名/Division name 研究部 Japan Somnology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区代々木1-24-10 1-24-10 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3374-2016
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobayashi@somnology.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Neuropsychiatric Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人神経研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医科大学,東京慈恵会医科大学,秋田大学,広島大学,国立精神・神経医療研究センター Tokyo Women's Medical University, Jikei university school of medicine, Akita University, Hiroshima University, National Center of Neurology and Psychiatry
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 睡眠総合ケアクリニック代々木(東京都),国立精神・神経医療研究センター(東京都),東京女子医科大学(東京都),東京慈恵会医科大学(東京都),秋田大学(秋田県),広島大学(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・Prospective study
・多施設共同研究
Prospective study
Multicenter research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 08
最終更新日/Last modified on
2017 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018568
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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