UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015962
受付番号 R000018570
科学的試験名 難治性黄斑浮腫に対するオキシグルタチオン網膜下注入の効果と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2018/12/18 11:40:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性黄斑浮腫に対するオキシグルタチオン網膜下注入の効果と安全性に関する研究


英語
A study of the effectiveness and safety of pars plana vitrecotmy with subretinal oxiglutatione injection for the treatment of refractory macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黄斑浮腫に対するオキシグルタチオン網膜下注入


英語
Subretinal oxiglutatione injection for the treatment of macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性黄斑浮腫に対するオキシグルタチオン網膜下注入の効果と安全性に関する研究


英語
A study of the effectiveness and safety of pars plana vitrecotmy with subretinal oxiglutatione injection for the treatment of refractory macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑浮腫に対するオキシグルタチオン網膜下注入


英語
Subretinal oxiglutatione injection for the treatment of macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑浮腫


英語
macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性黄斑浮腫に対してオキシグルタチオン網膜下注入を併用した硝子体手術の効果と安全性を評価すること


英語
To evaluate the effictiveness and safety of pars plana vitrecotmy with subretinal oxiglutatione injection for the treatment of refractory macular edema

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6か月時点での視力改善度


英語
visual acuity improvement at postoperative 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後6か月時点での、(1) 黄斑部網膜厚(光干渉断層計検査で計測)変化、(2)視野変化、(3)網膜電図変化


英語
change of the following parameters at postoperative 6 months from the baseline: (1) macular thickness measured by optical coherence tomography, (2) visual field, (3) electroretinogram


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキシグルタチオン網膜下注入を併用した硝子体手術を行う


英語
Pars plana vitrecotmy with subretinal oxiglutatione injection is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神戸大学医学部附属病院眼科に入院あるいは通院中の黄斑浮腫を有する患者


英語
the patients with macular edema who are under hospitalization or going to hospital regularly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験に同意が得られない患者
(2) その他主治医が不適切と判断する患者


英語
(1) the patients who refused the consent for this study
(2) the patient judged to be unsuitable for study participation by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楠原 仙太郎


英語

ミドルネーム
Sentaro Kusuhara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系講座眼科学分野


英語
Division of Ophthalmology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6048

Email/Email

kusu@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
楠原 仙太郎


英語

ミドルネーム
Sentaro Kusuhara

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座眼科学分野


英語
Division of Ophthalmology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6048

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kusu@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 15

最終更新日/Last modified on

2018 12 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名