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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016015
受付番号 R000018572
科学的試験名 大腿骨近位部骨折における大腿神経関節枝ブロックの鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/22
最終更新日 2017/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折における大腿神経関節枝ブロックの鎮痛効果の検討 Articular branches of the femoral nerve block; it`s analgesic efficacy on patients with proximal femoral fracture
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨近位部骨折における大腿神経関節枝ブロックの鎮痛効果の検討 Articular branches of the femoral nerve block; it`s analgesic efficacy on patients with proximal femoral fracture
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折における大腿神経関節枝ブロックの鎮痛効果の検討 Articular branches of the femoral nerve block; it`s analgesic efficacy on patients with proximal femoral fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿骨近位部骨折における大腿神経関節枝ブロックの鎮痛効果の検討 Articular branches of the femoral nerve block; it`s analgesic efficacy on patients with proximal femoral fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折 proximal femoral fractures
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨近位部骨折は高齢者の中でも頻度の多い骨折であり、疼痛管理がうまくいかない場合、せん妄や術後の回復に大きな影響を与える。そこで、大腿神経関節枝ブロックが疼痛管理に有効であるかどうかを検討する。 Proximal femoral fractures are more common in elderly people. Severe pain may lead to delirium and delay the recovery. Therefore, The purpose of this study was to assess the effectiveness of femoral nerve of articular branch.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視覚的評価スケール
初回補助鎮痛薬使用までの時間
Visual analog scale
Time to first analgesic drug use
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 大腿神経関節枝ブロック Femoral nerve of articular branch block
介入2/Interventions/Control_2 なし None
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 米国麻酔学会術前状態分類1-3に該当する大腿骨近位部骨折で、大腿骨近位用髄内釘挿入予定患者とし、大腿神経関節枝ブロックの同意が得られている患者とする。 The patients whose American Society of Anesthesiologists Physical Status are 1-3, planned to Short-femoral-nail insertion and agree to Femoral nerve of articular branch block for postoperative analgesia are enrolled in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 血液凝固異常、末梢神経障害、明らかな局所麻酔薬アレルギー、造影剤アレルギーの既往がある患者は除外する。 Exclude criteria are the patients who have local anesthetic allergy or contrast agent allergy or peripheral neuropathy or coagulation abnormality.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉浦 孝広

ミドルネーム
Takahiro Sugiura
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター National hospital organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東ヶ丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka Meguro-ku Tokyo 152-8902
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email sugiura.takahiro@navy.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉浦 孝広

ミドルネーム
Takahiro Sugiura
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター National hospital organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東ヶ丘2-5-1 2-5-1, Higashigaoka Meguro-ku Tokyo 152-8902
電話/TEL 03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugiura.takahiro@navy.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター) National hospital organization Tokyo Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 東京医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 20
最終更新日/Last modified on
2017 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018572
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018572

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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