UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療C-MYC陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するDose adjusted EPOCH-R療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II trial of Dose adjusted EPOCH and Rituximab therapy for newly-diagnosed DLBCL with C-MYC rearrangement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療C-MYC陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するDA-EPOCH-R療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II trial of DA-EPOCH-R therapy for newly-diagnosed DLBCL with C-MYC rearrangement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療C-MYC陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するDose adjusted EPOCH-R療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II trial of Dose adjusted EPOCH and Rituximab therapy for newly-diagnosed DLBCL with C-MYC rearrangement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療C-MYC陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するDA-EPOCH-R療法の第Ⅱ相試験

英語
A Phase II trial of DA-EPOCH-R therapy for newly-diagnosed DLBCL with C-MYC rearrangement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C-MYC陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
C-MYC positive diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療C-MYC陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して、第Ⅱ相試験でDA-EPOCH-R療法の有効性と安全性を評価する

英語
Phase II trial to evaluate efficacy and toxicity of DA-EPOCH-R combined therapy for patients with newly-diagnosed C-MYC positive diffuse large B-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合

英語
2-year progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏功割合、完全奏功割合、全生存率、有害事象発生割合

英語
Overall response rate, Complete response rate, Overall survival, Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DA-EPOCH-R

英語
DA-EPOCH-R

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理学的にWHO分類第4版におけるDLBCL,NOSと診断されている。
(2)腫瘍細胞のCD20が陽性である。
(3)FISH法によりC-MYC遺伝子のsplit signalが陽性となっている。
(4)登録前14日以内の末梢血中腫瘍細胞数が10,000/mm3以下。
(5)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
(6)Performance status(PS)がECOG基準で0、1、2である。
(7)臨床診断で中枢神経系浸潤がない。
(8)測定可能病変を有する。
(9)以前にDLBCLに対する化学療法・放射線治療・抗体療法のいずれも受けていない。
(10)適切な臓器機能が保たれている。
(11)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
(1) Histologically confirmed DLBCL, NOS according to the 2008 WHO classification
(2) Confirmed CD20-positive
(3) Confirmed C-MYC-positive by FISH
(4) Tumor cell counts in the peripheral blood within 14 days before resistration are less than 10,000/mm3
(5) Age: 20 to 75 years old
(6) PS (ECOG): 0-2
(7) No clinical symptoms of CNS involvement
(8) Measureable lesion present
(9) No prior chemotherapy, radiotherapy, and antibody therapy for DLBCL
(10) Adequate organ function
(11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)緑内障の既往がある。
(2)コントロール不良の糖尿病を合併。
(3)コントロール不良の高血圧を合併。
(4)治療を要する冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(5)HBs抗原陽性。
(6)HCV抗体陽性。
(7)HIV抗体陽性。
(8)間質性肺炎、肺線維症を合併。
(9)重症感染症を合併している。
(10)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている。
(11)活動性の重複がんを合併。寛解中であっても、悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。
(12)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性
(13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(14)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。

英語
(1) History of glaucoma
(2) Uncontrollable diabetes mellitus
(3) Uncontrollable hypertension
(4) Coronary artery disease under treatment; cardiomyopathy, heart failure, or arrhythmia treated with anti-arrhythmic
(5) HBs antigen positive
(6) HCV antibody positive
(7) HIV antibody positive
(8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
(9) Severe infection
(10) Liver cirrhosis
(11) Other active malignancies; history of lymphoma, myelodysplastic syndrome, or leukemia
(12) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
(13) Severe psychosis
(14) Under systemic corticosteroid therapy

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村直哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Nakamura, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病理診断学

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒259-1143　神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1143, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

naoya@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島稔

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Kojima, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒259-1143　神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1143, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojima@tokai-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Clinical Oncology study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kanagawa Clinical Oncology study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
東京都健康長寿医療センター（東京都）
川崎市立多摩病院（神奈川県）
海老名総合病院（神奈川県）
秦野赤十字病院（神奈川県）
小澤病院（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
東京医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018576

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018576