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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015971
受付番号 R000018577
科学的試験名 HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後のエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2019/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後のエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討 A phase II study of Bevacizumab plus Paclitaxel followed by Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討 A phase II study of Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後のエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討 A phase II study of Bevacizumab plus Paclitaxel followed by Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陰性転移・再発乳癌患者に対するエリブリン維持療法(スイッチメンテナンス療法)の有効性と安全性の検討 A phase II study of Eribulin maintenance therapy in patients with HER2-negative metastatic breast cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性転移・再発乳癌 HER2-negative metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陰性転移・再発乳癌患者に対してベバシズマブ+パクリタキセル併用療法後、SD以上の有効性評価であった症例に対してエリブリンによる維持療法を実施し有効性と安全性の評価を行う。 The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Eribulin maintenance therapy in patients who did not have progressive disease after receiving treatment with Bevacizumab plus Paclitaxel in patients with metastatic HER2-negative breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療成功期間 Time to Treament Failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、奏効率、生存期間、安全性、末梢神経障害の発現頻度(FACT-GOG-NTX) Progression Free Survival/ Objective Response Rate/ Overall Survival/ Safety/ FACT-GOG-NTX

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベバシズマブ+パクリタキセル併用療法を3サイクル投与し、投与終了後SD以上の場合、維持療法としてエリブリンの投与を行う。 Patients were included in the run-in phase (three cycles of Bevacizumab plus paclitaxel). After induction chemotherapy, patients who did not have progressive disease receive Eriburin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
2)転移・再発乳がんの診断について,以下のいずれかを満たす患者
・ 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する
・ 治療後(手術およびその前後の治療の後)に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし,局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。局所再発でも,びまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格とする。
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
4)ECOG Performance statusが0から2
5)測定可能病変を有する患者
6)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺)機能が十分保持されている患者
・好中球数≧1,500/μL ・血小板数≧80,000/μL
・ヘモグロビン量≧9.0g/dL
・AST及びALT≦施設基準値上限の2.5倍 ただし、肝転移を有する患者は施設基準値上限の5.0倍以下
・総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
7)治療開始時に末梢性神経障害が grade 1以内の患者
8)HER2陰性の患者(IHC法で3+、またはFISH法陽性以外の症例)
9)投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者
10)心電図にて臨床的に問題のない患者
11)エリブリン、パクリタキセルおよびベバシズマブの治療歴がない患者
12) 本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者
1)female patients who were histologically or pathologically confirmed as breast cance
2)The patient who fills following either about diagnosis of transition and recurrent breast cancer
-I have a distant metastases that do not surgery at the time of the first visit
-After treatment (after surgery and the before and after treatment) is a breast cancer that has progressed or recurrence at distant metastasis. However, local recurrence (operated side of upward subclavian edge, downward costal arch, inside sternum midline, outside refers to the chest wall is surrounded by latissimus dorsi leading edge) is excluded. Even in local recurrence, to qualify if they are a surgery outside in diffuse lesions, etc.
3)aged more than 20years and less than 75 years
4)ECOG PS of 0-2
5)having measurable lesion according to RECIST
6)adequate organ functions confirmed with following major examination:
neutrophil count more than 1500/mcl
platelet count more than 80,000/mcl
hemoglobin more than 9.0g/dL
AST,ALT less than 2.5 times the upper limit of nomal (ULN)
AST,ALT of the patient with the metastasis to liver less than 5.0 times
the upper limit of nomal (ULN)
total bilirubin less than 1.5 times the upper limit of nomal (ULN)
serum creatinine less than 1.5 times the upper llimit of nomal (ULN)
7)Persistent Grade <=1 sensory neuropathy at enrollment
8)HER2 negative disease
9)life expectancy of at least 3 months from enrolment
10)no problem in clinical at electrocardiogram
11)no prior therapy with eribulin, paclitael and bevacizumab
12)obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)発熱(38.0℃以上)を伴う全身性感染症を有する患者
2)プロトコル治療の薬剤,およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある患者
3)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある患者
4)以下の重篤な合併症を有する患者
 ・治療によりコントロール不良な虚血性心疾患,不整脈などの心疾患を認める(高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷,軽度の右脚ブロックなどを除く)
 ・6ヶ月以内に心筋梗塞の発症を認める
 ・間質性肺炎、肺線維症を認める
 ・出血傾向を認める
 ・コントロール不能な高血圧を認める
 ・コントロール不能な糖尿病を認める  
5)活動性の重複癌を有する患者
6)測定可能病変への放射線療法の実施既往がある患者
7)精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある患者
8) 妊婦,授乳婦,又は妊娠の可能性のある閉経前女性患者
9)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者
10)HBs抗原が陽性である症例
11)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1)having systemic infection with a fever of 38 degrees or more
2)protocol treatment of drug, and a history of hypersensitivity to the solvent
3)patients with brain metastases in need of treatment to the brain hypertension and emergency brain radiation
4)patients with following serious complication
ischaemic heart disease or heart disease such as arrhythmia not controllable by treatment
myocardial infarction < 6 months prior to study entry
hepatic cirrhosis
interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
bleeding tendency
Uncontrolable hypertension
Uncontrolable proteinuria
5)having active double cancer
6)patients with a history of radiation therapy to the measurable lesions
7)history of mental disorder, a central nervous system damage, and cerebral blood vessel neuropathy
8)pregnancy, breast-feeding or women with childbearing potential
9)patients undergoing continuous systemic administration of steroids
10)HBs antigen is positive
11)judged by the investigator not to be appropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
二宮 淳

ミドルネーム
Jun Ninomiya
所属組織/Organization NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
所属部署/Division name 事務局(医療法人 移山会 二宮病院) Secretariat Division (Ninomiya hospital)
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県草加市新栄町491-6 491-6 shineicho, soka-shi, saitama-shi
電話/TEL 048-941-2223
Email/Email jninomiya@grape.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 賢一

ミドルネーム
Kenichi Inoue
組織名/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
部署名/Division name 乳腺腫瘍内科 Division of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780, Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 048-722-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email ino@cancer-c.pref.saitama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sairtama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉乳がん臨床研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
National Cancer Center Research and Development Fund, Health and Labour Sciences Research Expenses for Commission,and AMED.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立がんセンター(埼玉県),二宮病院(埼玉県),さいたま赤十字病院(埼玉県),春日部メディカルセンター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1186/s12885-018-4556-6
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 06 20
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 16
最終更新日/Last modified on
2019 12 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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