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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015973
受付番号 R000018578
科学的試験名 グルカゴン負荷試験を用いた機能的膵細胞量の評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/20
最終更新日 2014/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グルカゴン負荷試験を用いた機能的膵細胞量の評価 Evaluation of functional beta cell mass with the use of Glucagon stimulation test
一般向け試験名略称/Acronym グルカゴン負荷試験による膵細胞量の評価 Evaluation of beta cell mass with the use of Glucagon stimulation test
科学的試験名/Scientific Title グルカゴン負荷試験を用いた機能的膵細胞量の評価 Evaluation of functional beta cell mass with the use of Glucagon stimulation test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グルカゴン負荷試験による膵細胞量の評価 Evaluation of beta cell mass with the use of Glucagon stimulation test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能異常および2型糖尿病 Impaired glucose tolerance and Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 グルカゴン負荷試験結果から得られた指標とFunctional beta cell massの関係を検討する To investigate the relationships between indices obtained glucagon test and the beta cell mass in type 2 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others グルカゴン負荷試験結果から得られた指標は治療法の選択に有用かを検討する。 To investigate which indices is more sensitive for selection of therapy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グルカゴン負荷試験から得られた指標とFunctional beta cell massとの関係 the relationships between indices obtained glucagon test and the beta cell mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年10月より2013年12月までに磐城共立病院に血糖コントロール目的で受診し、グルカゴン負荷試験が施行された耐糖能異常か2型糖尿病を有する患者 Impaired glucose tolerance or type 2 diabetic patients who admitted to Iwaki Kyouritsu General Hospital for glycemic control and underwent glucagon test for evaluation of pancreatic beta cell between October, 2011 and December, 2013
除外基準/Key exclusion criteria 1) GAD抗体陽性
2) 重篤な肝機能異常(AST, ALTの正常上限の2.5倍以上の増加)
3) 重篤な腎機能異常(男性はeGFR 45ml/min/1.73m2 女性は 35 ml/min./1.73 m2 以下)

1)GAD antibody positive patient
2)Patients with severe hepatic and renal disease (eGFR less than 45ml/min/1.73m2 (male) or 35 ml/min./1.73 m2 (female) )
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
薄井 正寛

ミドルネーム
Masahiro Usui
所属組織/Organization いわき市立総合磐城共立病院 Iwaki Kyoritsu General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌科 Division of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address いわき市内郷御厩町久世原16 16 Kusehara, Mimaya-machi, Uchigo, Iwaki, Fukushima
電話/TEL 0246-26-3151
Email/Email masausui@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
薄井 正寛

ミドルネーム
Masahiro Usui
組織名/Organization いわき市立総合磐城共立病院 Iwaki Kyoritsu General Hospital
部署名/Division name 糖尿病内分泌科 Division of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address いわき市内郷御厩町久世原16 16 Kusehara, Mimaya-machi, Uchigo, Iwaki, Fukushima
電話/TEL 0246-26-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masausui@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Endocrinology and Diabetes, Iwaki Kyoritsu General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
いわき市立総合磐城共立病院糖尿病内分泌科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価項目
1)グルカゴン負荷試験結果から得られた下記の指標
HOMA-b, SUIT, CPR index, HOMA-R, CPR0min, CPR6min ,ΔCPR, ΔCPR/CPR0min, CPR6min/CPR0min, ΔCPR/CPR6min, ΔCPR/PG0min, CPR6min/PG6min, ΔCPR/PG6min, CPR0min/ΔPG, CPR6min/ΔPG, ΔCPR/ΔPG

2) 各指標間の相関について 
3)退院時における治療法で分類したとき、治療法と1)との相関について
1) Indices obtained from glucagon test
2) Relationship between these indices
3) Which indices useful for therapy choice

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 16
最終更新日/Last modified on
2014 12 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018578
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018578

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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