UMIN試験ID | UMIN000015980 |
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受付番号 | R000018581 |
科学的試験名 | 小児及び若年成人の難治急性リンパ性白血病患者に対するボルテゾミブ併用多剤化学療法の安全性及び薬物動態を検討する第Ⅰ相試験(医師主導治験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/17 |
最終更新日 | 2017/07/25 09:50:59 |
日本語
小児及び若年成人の難治急性リンパ性白血病患者に対するボルテゾミブ併用多剤化学療法の安全性及び薬物動態を検討する第Ⅰ相試験(医師主導治験)
英語
A phase I study (investigator-initiated) on the safety and pharmacokinetics of Bortezomib with combination chemotherapy in pediatric and young adult patients with refractory acute lymphocytic leukemia
日本語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-1)
英語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-1)
日本語
小児及び若年成人の難治急性リンパ性白血病患者に対するボルテゾミブ併用多剤化学療法の安全性及び薬物動態を検討する第Ⅰ相試験(医師主導治験)
英語
A phase I study (investigator-initiated) on the safety and pharmacokinetics of Bortezomib with combination chemotherapy in pediatric and young adult patients with refractory acute lymphocytic leukemia
日本語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-1)
英語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-1)
日本/Japan |
日本語
小児及び若年成人の難治急性リンパ性白血病(ALL)
英語
Refractory acute lymphocytic leukemia(ALL) in children and young adults
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
小児及び若年成人難治性ALL患者を対象に、多剤併用化学療法とボルテゾミブ併用時の忍容性及び安全性を確認するとともに、併用投与時のボルテゾミブの薬物動態を評価する。また、寛解導入療法終了後の寛解の有無、及び微小残存病変(MRD)についても評価する。
英語
To determine the tolerability and safety of Bortezomib with combination chemotherapy in pediatric and young adult patients with refractory ALL, and evaluate the pharmacokinetics of Bortezomib administered concurrently. To evaluate complete remission as well as minimal residual disease (MRD) after induction therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
用量制限毒性(DLT )の発現の有無
ボルテゾミブの薬物動態プロファイル
英語
Dose-limiting toxicity (DLT)
Pharmacokinetics of Bortezomib
日本語
寛解導入療法終了後の寛解の有無
寛解導入療法終了後の微小残存病変(MRD)
英語
Complete remission(CR) after induction therapy
Minimal residual disease after induction therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準的な寛解導入治療に加え、ボルテゾミブ1.3mg/m2又は1.0mg/m2を Day 1、4、8、11に静脈内投与する。
英語
In addition to the standardized induction therapy, intravenous administration of Bortezomib will be given at a dose of 1.3 or 1.0 mg/m2 on Days 1, 4, 8, and 11.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
29 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が1歳以上29歳以下の患者。
2)本治験参加について、被験者及び/又は代諾者から文書による同意が得られていること。
3)ALLと診断された患者。
4)以下のいずれかに該当する患者。
① 初回ALL診断日から36ヶ月以内の1回目の骨髄再発
② 2回目以降の骨髄再発
③ 造血細胞移植後の骨髄再発
④ 1つ以上の治療にて寛解導入不能
5)登録日に化学療法の最終投与から7日以上経過している患者。
6)ECOGのPerformance Status 0~2の患者。
7)登録前14日以内の検査所見にて下記の基準を満たしており、十分な肝・腎・心等臓器機能が保たれていること。
① AST, ALT…施設基準値※上限5倍以下
② 血清ビリルビン値…2.0mg/dL以下
③ クレアチニン…年齢の基準値上限の2倍以下
④ 12誘導心電図…治療を要する異常を認めない、及び/又は伝導系の異常を有さない。
8)SpO2 96%以上、かつ、胸部CTで肺野に異常所見を認めない。
9)PSL単剤投与期及び多剤併用投与期を入院にて治療できる患者。
※18歳未満は小児基準値、18歳以上は施設基準値とする。
英語
1) 1-29 years old when obtaining consent.
2) Consent to participate in this study obtained from the subject or his/her representative.
3) Diagnosed with ALL
4) Patients meeting any one of the following requirements:
1. 1st bone marrow relapse within 36 months after the date of initial diagnosis of ALL
2. 2nd or subsequent bone marrow relapse
3. Bone marrow relapse after hematopoietic cell transplantation
4. Failure to achieve remission induction with one or more therapies
5) At least 7 days elapsed from the final dose of chemotherapy to the day of enrollment.
6) ECOG Performance Status 0 to 2
7) Patients meeting the following requirements as indicated by laboratory tests within 14 days before enrollment with sufficiently preserved liver, renal, and cardiac functions.
1. AST and ALT <= 5x ULN*
2. Serum bilirubin <= 2.0 mg/dL
3. Creatinine <= 2x ULN
4. 12-lead ECG indicating no abnormality requiring treatment and/or no abnormal conducting system.
8) SpO2 >= 96% and chest CT indicating no abnormal finding in the lung fields.
9) Patients who can receive PSL monotherapy and combination therapy during hospitalization.
* Child-specific normal limit for patients younger than 18 years old and site-specific normal limit for patients aged 18 years or older
日本語
1)成熟B細胞性ALL(L3)である患者。
2)ボルテゾミブの治療歴がある患者。
3)下記の合併症又は既往を有する患者。
① 薬剤の全身投与が必要な感染症を登録時に併発している患者。
② 心疾患の既往がある患者:登録前12ヶ月以内に心筋梗塞又は狭心症の既往がある患者。
③ 酸素投与を必要とする、又は、呼吸障害がある患者。
④ 間質性肺炎又は肺線維症の既往のある患者。
⑤ スクリーニング検査時の肺機能検査及びKL-6、SP-D、SP-Aが正常でない患者。
⑥ スクリーニング検査時のβ-Dグルカン、カンジダ抗原、アスペルギルス抗原が正常値でない患者。
⑦ 深在性真菌感染症の既往がある患者。
⑧ 中枢神経系障害又は末梢神経障害がある患者。
⑨ その他、治験実施に重大な支障をきたすと判断される合併症(コントロール不能な糖尿病等)を有する患者。
4)ダウン症候群の患者。
5)活動性の重複がんを有する患者。(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
6)精神疾患又は精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者。
7)同意取得時より30日以内に他の臨床試験に参加した患者。ただし、ALLに対する臨床試験は除く。
8)妊娠中又は妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。試験中の避妊に同意しない男女。
9)マンニトール又はホウ素、その他の試験治療薬の成分に過敏症の既往歴がある患者。
10)その他、治験責任医師/分担医師が不適当と判断する患者。
英語
1) Mature B-cell ALL (L3)
2) Previous treatment with Bortezomib
3) The following complications/previous histories:
1. Concurrent infection requiring systemic treatment at enrollment.
2. Previous cardiac disease: previous myocardial infarction/angina pectoris within 12 months before enrollment.
3. Patients requiring oxygenation or showing respiratory insufficiency.
4. Previous interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
5. Abnormal pulmonary function test, KL-6, SP-D, and SP-A as demonstrated by screening tests.
6. Abnormal beta-D glucan, Candida antigen, and Aspergillosis antigen as demonstrated by screening tests.
7. Previous deep fungus infection.
8. CNS or peripheral disorder.
9. Other complications determined to seriously compromise conducting of the study (for example, uncontrollable diabetes).
4) Down syndrome
5) Active double cancer (simultaneous double cancer, and metachronous double cancer with up to a 5-year disease-free period; carcinoma in situ determined as cured with local therapy or lesions consistent with intramucosal carcinoma are not included in double cancer.)
6) Determined as difficult to participate in the study because of complicated psychiatric disease or mental symptoms.
7) Participation in other clinical studies, excluding those of ALL, within 30 days after obtaining consent.
8) Pregnant or possibly pregnant women. Breastfeeding women. Men and women providing no consent to avoiding pregnancy during the study.
9) Previous hypersensitivity to mannitol, boron, or other components of Bortezomib.
10) Patients determined as ineligible for participation in the study by an investigator/sub-investigator for other reasons.
3
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川千登世 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chitose Ogawa |
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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小児腫瘍科
英語
Department of Pediatric Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
03-3542-2511
chitoseo@qb3.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Ito |
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独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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臨床研究センター臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Research Management, Clinical Research Center
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愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru Nakaku Nagoya, Aichi, Japan
052-951-1111
bzm.nagoya@nnh.go.jp
日本語
その他
英語
St.Luke's International Hospital
Daisuke Hasegawa
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Naoko Maeda
Fukushima Medical University Hospital
Atsushi Kikuta
日本語
聖路加国際病院 長谷川大輔
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 前田尚子
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 菊田敦
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英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
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日本
英語
JAPAN
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |