UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015978
受付番号 R000018583
科学的試験名 全血の亜鉛測定系に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/17
最終更新日 2018/12/19 16:17:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全血の亜鉛測定系に関する研究


英語
Establishment of assay system for zinc in whole blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全血の亜鉛測定系


英語
Assay system for zinc

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全血の亜鉛測定系に関する研究


英語
Establishment of assay system for zinc in whole blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全血の亜鉛測定系


英語
Assay system for zinc

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
亜鉛欠乏症


英語
Zinc deficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床検査では血漿亜鉛濃度を測定することができるが、全身に貯蔵される亜鉛量が測定できない。疾患や栄養管理のために貯蔵亜鉛量を推定するため、最初の試みとして赤血球中に貯蔵されている亜鉛量を測定する系を確立する。


英語
Plasma zinc level is assayable,but total zinc stored in whole body is not measurable,yet. In order to estimate stored zinc in whole body, we would like to establish to assay zinc in red blood cells.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
亜鉛のサプリメントを服用する前後で血漿、赤血球中の亜鉛含量を測定する。


英語
Zinc level in plasma and red blood cells will be measured befor and after uptake of zinc supplement.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中の亜鉛濃度を測定する検査試薬を用いて赤血球を溶血された内容物中の亜鉛濃度が測定できることを確認する


英語
Zinc content in red blood cells can be measured using the assay system for plasama zinc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
亜鉛のサプリメントを服用する前後で血漿中の亜鉛濃度も赤血球中の亜鉛濃度も平行して増加するか否か評価できること


英語
After uptake of zinc supplement, zinc contents in both plasma and red cells demonstrate increment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
亜鉛を含むサプリメントを服用してもらう。7日間、サプリメントとしての通常量。


英語
To intake zinc-containing supplement.Seven days, at the regular supplement doses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験前後に採血を行う。約15ml(血算、生化学、亜鉛)


英語
To draw peripheral blood before and after the inake of zinc supplement.
About 15 ml for blood cell count,chemistry and zinc level measurement.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
なし


英語
Nothing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池淵研二


英語

ミドルネーム
Kenji Ikebuchi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
中央検査部


英語
Laboratory Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1, Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4383

Email/Email

ikebuchi@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池淵研二


英語

ミドルネーム
Kenji Ikebuchi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
中央検査部


英語
Laboratory Medicine Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1,Yamane, Hidaka City, Saitama

電話/TEL

042-984-4383

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikebuchi@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
Nothing

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
Nothing


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
全血と赤血球分画を溶血して、全体の亜鉛量を測定したが、ヘモグロビンの赤色が測定系に影響し、溶血後の検体を20倍希釈して測定した。日内変動は確認できたが、サプリメント投与7日間では全血と赤血球の亜鉛貯蔵量はあまり影響を受けなかった。


英語
After lyzing total blood and red blood cells, supernatant solution samples were analysed its zinc content. The red color of the samples disturbed the colorimetoric assay and 20x dilution was necessary to assay. The intake of zinc supplement did not induced the increase of zinc storage volume in red blood cells and total blood. Seven days intake was not sufficient.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 01 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 17

最終更新日/Last modified on

2018 12 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名