UMIN試験ID | UMIN000015981 |
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受付番号 | R000018589 |
科学的試験名 | 健常人および慢性期脳血管障害患者に対するO-17標識水を用いたMRIによる脳血流測定試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/05 |
最終更新日 | 2019/03/03 00:10:43 |
日本語
健常人および慢性期脳血管障害患者に対するO-17標識水を用いたMRIによる脳血流測定試験
英語
Cerebral Blood Flow Measurement of MRI using O-17 labeled water in Normal Subjects and Patients with Chronic Cerebrovascular Disorders
日本語
O-17標識水を用いた脳血流測定試験
英語
Cerebral Blood Flow Measurement using O-17 labeled water
日本語
健常人および慢性期脳血管障害患者に対するO-17標識水を用いたMRIによる脳血流測定試験
英語
Cerebral Blood Flow Measurement of MRI using O-17 labeled water in Normal Subjects and Patients with Chronic Cerebrovascular Disorders
日本語
O-17標識水を用いた脳血流測定試験
英語
Cerebral Blood Flow Measurement using O-17 labeled water
日本/Japan |
日本語
健常人および慢性期脳血管障害患者
英語
normal subjects and patients with chronic cerebrovascular disorders
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
O-17標識水の有効性の評価
英語
feasibility evaluation of O-17 labeled water
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
O-17標識水投与前後とコントロール(生理的食塩水)投与前後の脳実質の信号強度差
英語
Signal difference of brain parenchyma between pre- and post-administration of O-17 labeled water and saline
日本語
(1)有効性の評価項目
1)O-17標識水投与時とコントロール(生理的食塩水)投与時の経時的信号変化
2)患者群における脳血流画像とPET画像との相関性
(2)安全性の評価項目
1)血圧・脈拍数・体温などのバイタルサイン
2)有害事象
英語
(1)Efficacy
1)Temporal signal change after administration of O-17 labeled water and saline
2)Correlation between blood flow image and PET in patient group
(2)Safety
1) Vital signs (BP, HR, body temperature)
2) Adverse effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
O-17標識水の静脈内投与
英語
intravenous administration of O-17 labeled water
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
Step1(健常人ボランティア)
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男性
(2)スクリーニング検査時の体重が60kg以下の者
(3)事前に本人より文書同意が得られている者
Step2(慢性期脳血管障害患者)
(1)同意取得前90日以内に実施した脳・頚部MRA検査で主幹動脈の狭窄あるいは閉塞が認められた患者
(2)同意取得前90日以内に実施したSPECTあるいはPET検査で局所の脳血流量(CBF)が低下している患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男性
(4)スクリーニング検査時の体重が60 kg以下の患者
(5)事前に本人より文書同意が得られている患者
英語
Step1(Normal subjects)
(1)healthy Japanese male (20 - 65 years old)
(2)body weight < 60 kg
(3)informed consent is obtained
Step2(Patients)
(1)Stenosis or occlusion of major craniocervical arteries in MRA, diagnosed within 90 days before obtaining informed consent
(2)Diminished regional cerebral blood flow (CBF) in SPECT/PET, diagnosed within 90 days before obtaining informed consent
(3)Japanese male (20 - 65 years old)
(4)body weight < 60 kg
(5)informed consent is obtained
日本語
Step1(健常人ボランティア)
(1)ペースメーカーなどの体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない者
(2)慢性疾患に罹患している者
(3)中枢神経系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの既往を有し、試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると主任研究者または分担研究者が判断した者
(4)同意取得前30日以内に急性の感染症に罹患した者
(5)過去に薬剤アレルギー症状の発現経験のある者
(6)試験薬投与開始前までに薬剤(一般用医薬品及び医療用医薬品)を長期(30日以上)に服用していた者(ただし、頓用および外用剤は除く)
(7)同意取得前90日以内に他の治験に参加した者
(8)試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画している者
(9)その他、主任研究者または分担研究者が本試験参加に不適当と判断した者
Step2(慢性期脳血管障害患者)
(1)ペースメーカーなどの体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者
(2)心機能が不安定な患者
(3)重篤な肝疾患、腎疾患などを合併し、試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると主任研究者または分担研究者が判断した患者
(4)同意取得前30日以内に急性の感染症に罹患した患者
(5)過去に薬剤アレルギー症状の発現経験のある患者
(6)スクリーニング検査で主任研究者または分担研究者が臨床的に問題と判断した症状または所見(頭痛・急性感染症)が認められた患者
(7)試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画している患者
(8)同意取得日前90日以内に他の治験または製造販売後臨床試験に参加した患者
(9)その他、主任研究者または分担研究者が本試験参加に不適当と判断した患者
英語
Step1(Normal subjects)
(1)metallic implant or claustrophobia
(2)chronic disorders
(3)CNS, liver, kidney or heart diease
(4)acute infection before 30 days
(5)drug allergy
(6)chronic intake of drugs (> 30 days)
(7)other clinical trial
(8)willing to have babies
(9)person who is contraindicated for this study due to other reasons
Step2(Patients)
(1)metallic implant or claustrophobia
(2)unstable cardiac function
(3)severe hepatic or renal disorders
(4)acute infection before 30 days
(5)drug allergy
(6)screening test
(7)willing to have babies
(8)other clinical trial
(9)person who is contraindicated for this study due to other reasons
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 與亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohsuke Kudo |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
department of radiology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
kkudo@huhp.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 與亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohsuke Kudo |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
department of radiology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
kkudo@huhp.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
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英語
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その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)/Translational Research Network Program
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)/橋渡し研究加速ネットワークプログラム
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018589
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018589
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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