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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015997
受付番号 R000018592
科学的試験名 WT1ペプチドワクチンによる 抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/20
最終更新日 2017/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title WT1ペプチドワクチンによる
抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
WT1 peptide-based cancer vaccine for long-term maintenance of anti-tumor immunity
一般向け試験名略称/Acronym WT1ワクチンによる長期抗腫瘍免疫の維持 WT1 vaccine for long-term anti-tumor immunity
科学的試験名/Scientific Title WT1ペプチドワクチンによる
抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
WT1 peptide-based cancer vaccine for long-term maintenance of anti-tumor immunity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WT1ワクチンによる長期抗腫瘍免疫の維持 WT1 vaccine for long-term anti-tumor immunity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形癌、悪性リンパ腫、急性白血病 solid tumor, malignant lymphoma, acute leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WT1ペプチドワクチン免疫療法をおこなった際のWT1 特異的免疫応答を評価する。

To evaluate WT1-specific immune responses as a primary objective induced by WT1 peptide vaccine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・WT1ペプチドに対するdelayed type hypersensitivity(DTH)
・WT1ペプチド特異的細胞傷害性T細胞(CTL)precursor のfrequency
DTH to WT1 peptide
Frequency of WT1 specific CTLs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【安全性】
1) NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events version4.0)日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)のgrade別副作用発現例数、発現頻度
2) 休止・中止基準に該当する血液・非血液毒性の発現頻度

【臨床効果】
 効果判定は、それぞれの腫瘍において別途定める検査項目を3-6か月ごとを目安に行い、別途定める判定基準に基づいて行なう。
Safety
1 Numbers and frequencies of adverse effects defined in NCI-CTCAE v4.0
2 Frequencies of hematological- and non-hematological adverse effects which result in suspension or withdrawal of WT1 peptide vaccine

Anti-tumor effects
Anti-tumor effects are evaluated at 3-6 months intervals by the method described elsewhere.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 WT1ペプチドワクチンの投与 Administration of WT1 peptide vaccine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施された下記の臨床試験においてWT1ペプチドワクチン療法を受けた患者
WT1ペプチドを用いた悪性固形腫瘍に対する免疫療法の第I/II相臨床試験
WT1ペプチドを用いた悪性リンパ腫に対する免疫療法 第I/II相臨床試験
WT1ペプチドを用いた血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植後の免疫療法の第Ⅰ相臨床試験
骨髄異形成症候群に対する漸増WT1ペプチドを用いた免疫療法第I相臨床試験

2) これまでに大阪大学医学部附属病院において実施された1)に記すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、画像診断による腫瘍増大の抑制や縮小・消失、腫瘍マーカーの上昇の抑制や低下、寛解状態の維持等が認められ、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性がWT1ペプチドワクチン投与審査委員会により認められた患者   
3)主要臓器機能が保持されている患者
末梢血所見
 好中球≧1,000/μl (造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない)
骨髄異形成症候群患者においては好中球数≧500/μl
 血小板≧50,000/μl (血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない)
骨髄異形成症候群患者においては血小板数≧25,000/μl
 ヘモグロビン≧8 g/dl(赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない)
血清ビリルビン値≦2.0mg/dl(ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下)
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦ 120U/L (施設設定基準値上限の3倍)
血清クレアチニン値 ≦ 2.0mg/dl
酸素非投与下での動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94%
4) 20歳以上85歳以下の患者。
5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の患者。
  脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPSを問わない。
6) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。ただし、脳腫瘍患者において本人による同意が不可の場合は代諾者による同意も認める。
1. diagnosed as having malignant tumor and treated with WT1 peptide vaccine in the following clinical trials in Osaka University Hospital
WT1 peptide vaccine for solid tumor
WT1 peptide vaccine for malignant lymphoma
WT1 peptide vaccine for hematologic malignancies after allogeneic stem cell transplantation phase I
Dose-increasing WT1 peptide vaccine for MDS phase I
2. Clinical usefulness of WT1 peptide vaccine was observed and its usefulness was accepted by a board

3.
Neutrophyl >= 1,000/ul no use of hematopoietic factors within 14days
SpO2>=94 percent (room air)
Plt>=50,000/ul no transfusion of platelet within 14days
Hb>=8g/dl no transfusion of RBC within 14 days
serm Crn <= 2.0mg/dL
serum T.Bil<=2.0 mg/dl
serum AST ALT <= 120U/L
4. Age: 20<=, <=85.
5.ECOG Performance Status (PS) 0-1
6. Written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者 
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
1. having severe infectious disease
2. having developed adverse effects (grade >=4) in the prior WT1 peptide vaccine trial
3. having severe complications
4. having severe mental disorders
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 治夫

ミドルネーム
Haruo Sugiyama
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 機能診断科学 Dept Functional Diagnostic Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘1-7 1-7 Yamada-oka Suita city Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-2597
Email/Email sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾路 祐介

ミドルネーム
Yusuke Oji
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 癌幹細胞制御学 Cancer Stem Cell Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘1-7 1-7 Yamada-oka Suita city Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-2597
試験のホームページURL/Homepage URL http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/index.htm
Email/Email oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate Shool of Medicine,
Functional Diagnostic Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科機能診断科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 非製薬企業 Non-pharmaceutical companies

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 18
最終更新日/Last modified on
2017 07 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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