UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017837
受付番号 R000018596
科学的試験名 脳内タウイメージング用放射性薬剤 [11C]PBB3を用いた老年期精神症状の病態に 関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/09
最終更新日 2019/12/11 10:07:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤
[11C]PBB3を用いた老年期精神症状の病態に
関する研究


英語
PET study of brain tau deposition in
late onset psychosis using [11C]PBB3

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤
[11C]PBB3を用いた老年期精神症状の病態に
関する研究


英語
PET study of brain tau deposition in
late onset psychosis using [11C]PBB3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤
[11C]PBB3を用いた老年期精神症状の病態に
関する研究


英語
PET study of brain tau deposition in
late onset psychosis using [11C]PBB3

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳内タウイメージング用放射性薬剤
[11C]PBB3を用いた老年期精神症状の病態に
関する研究


英語
PET study of brain tau deposition in
late onset psychosis using [11C]PBB3

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
同意取得時に40歳以上88歳以下の健常者
同意取得時に40歳以上88歳以下の老年期精神症状患者


英語
Healthy volunteer,late onset psychosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、 [11C]PBB3と[11C]PIB
を用いたPET検査を行うことにより、脳組
織内における異常タウ蛋白沈着の分布パタ
ーンと、老年期精神症状との関連を明らかにすることである。


英語
To investigate relations between brain
tau deposition and clinical symptoms of
late onset psychosis using PET with
[11C]PBB3.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、 [11C]PBB3と[11C]PIB
を用いたPET検査を行うことにより、脳組
織内における異常タウ蛋白沈着の分布パタ
ーンと、老年期精神症状との関連を明らかにすることである。


英語
To investigate relations between brain
tau deposition and clinical symptoms of
late onset psychosis using PET with
[11C]PBB3.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[11C]PBB3の脳内における分布容積、結合


英語
Distribution volume and binding
potential measured by positron emission
tomography with [11C]PBB3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目(セカンダリーエンドポイ
ント)
[11C]PBB3と[11C]PIBの脳内分布の異同
[11C]PBB3の集積と症状の重症度、認知機
能および機能的MRI情報との関連


英語
Difference of spatial distribution of
[11C]PBB3 and [11C]PIB
Correlations between tau deposition and
various clinical scales


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/MRI/神経心理学的検査/神経学
的診察


英語
PET/MRI/neuropsychological
batteries/neurological examinations

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET/MRI/神経心理学的検査/神経学
的診察


英語
PET/MRI/neuropsychological
batteries/neurological examinations

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

88 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ⅰ.患者群
同意取得時に40歳以上88歳以下の老年期精神症状を呈する患者
Ⅱ.健常群
同意取得時に40歳以上88歳以下の健常者。


英語
I. Patients
40 y.o.<=Age<=88 y.o. patients of late onset psychosis.
II.Healthy volunteers
40 y.o.<=Age<=88 y.o., normal subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Ⅰ.患者群
① 本研究の参加について、同意の能力を
有さないもの。同意説明文書を読み、理解
することができないもの。
② 老年期精神症状の精神疾患
の既往歴または現在合併しているもの。
③ 脳器質性疾患(てんかん、脳血管障
害、神経変性疾患を含む)の既往歴または
現在合併しているもの。
④ 重篤な身体疾患の合併症を有する患
者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と
判断した患者。
⑤ 閉所恐怖が強い患者。
⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性が
ある患者および授乳中の患者。
⑦ その他、研究者等である医師が被験者
として不適当と判断した患者。


Ⅱ.健常群
① 本研究の参加について、同意の能力を
有さないもの。同意説明文書を読み、理解
することができないもの。
② 精神疾患の既往歴がある者または現在
合併しているもの。
③ 脳器質性疾患(頭部外傷、明らかな脳
梗塞の既往、パーキンソン病や類縁疾患等
を含む)を有しているもの。
④ 重篤な身体疾患の合併症を有する患
者、あるいはこれらの既往があり研究者等
である医師が本研究の対象として不適当と
判断した患者。
⑤ 閉所恐怖が強いもの。
⑥ 検査における被ばくの観点より、他の
健常ボランティアを対象とした研究目的で
の被ばくをともなう検査に参加した時点か
ら6ヶ月以内のもの。
⑦ 妊娠中もしくは妊娠している可能性が
ある患者および授乳中のもの。
⑧ 刺青(タトゥーやアートメイクも含
む)があるもの。
⑨ ペースメーカー、体内金属(脳クリッ
プ、ボルト等)があるもの。
⑩ その他、本研究の研究者等である医師
が研究の対象として不適当と判断したも
の。


英語
I. Patients
1. Subjects without ability to make
informed consent
2. Subjects with any psychiatric
disorder not due to late onset psychosis
3. Subjects with any organic brain
disorder
4. Subjects with severe physical
complication
5. Subjects with severe claustrophobia
6. Pregnant women
7. Subjects who was considered to be
inappropriate to participate in the study


II. Healthy volunteers
1. Subjects without ability to make
informed consent
2. Subjects with any psychiatric
disorder
3. Subjects with any organic brain
disorder
4. Subjects with severe physical
complication
5. Subjects with severe claustrophobia
6. Subjects who has participated in
other study in recent 6 months.
7. Pregnant women
8. Subjects with tattoo
9. Subjects with metallic medical device
in the body
10. Subjects who was considered to be
inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

57


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高畑 圭輔


英語

ミドルネーム
Keisuke Takahata

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological
Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432063025

Email/Email

takahata.keisuke@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高畑 圭輔


英語

ミドルネーム
Keisuke Takahata

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432063025

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahata.keisuke@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Radiological
Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
放射線医学総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
a consignment expense for Molecular
Imaging
Program on "Research Base for PET
diagnosis" from the Ministry of
Education,
Culture, Sports, Science and Technology
(MEXT), Japanese Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
委託費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 08

最終更新日/Last modified on

2019 12 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名