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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015995
受付番号 R000018598
科学的試験名 膠芽腫患者を対象とした増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/18
最終更新日 2019/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膠芽腫患者を対象とした増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型の第II相臨床試験 A phase 2 clinical trial of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 in patients with glioblastoma
一般向け試験名略称/Acronym 膠芽腫患者に対するHSV-1ウイルス療法の第II相臨床試験 A phase 2 clinical trial of HSV-1 oncolytic virus therapy for glioblastoma
科学的試験名/Scientific Title 膠芽腫患者を対象とした増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型の第II相臨床試験 A phase 2 clinical trial of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 in patients with glioblastoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膠芽腫患者に対するHSV-1ウイルス療法の第II相臨床試験 A phase 2 clinical trial of HSV-1 oncolytic virus therapy for glioblastoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 残存または再発膠芽腫 Residual or recurrent glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線治療とテモゾロミドの治療歴を有し、腫瘍が残存又は再発した膠芽腫患者を対象として、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型G47Δの有効性及び安全性を評価する。 To assess the efficacy and safety of G47delta administered into the tumor of the brain in subjects with residual or recurrent glioblastoma despite previous radiation therapy and TMZ chemotherapy.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性
・1年生存割合
Efficacy
- One year survival ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 定位脳手術により試験薬を腫瘍部位に局所投与する。試験薬の投与回数は最大で6回とし、1回目と2回目は7日(5~14日)の間隔をおいて投与し、3回目以降は前回の投与から4週間(±2週間)の間隔をおいて投与する。 Test drug will be administered stereotactically into the tumor of patients with residual or recurrent glioblastoma. The assigned dose will be repeatedly inoculated into the tumor no more than 6 times, with an interval of 7 (5 - 14) days between the 1st and 2nd administration, and every 4 weeks thereafter.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・病理診断により膠芽腫の診断が確定していること。
・放射線治療とテモゾロミドの治療歴があり、腫瘍が残存又は再発していること。
・適格性判定日の14日以内のMRIにて造影剤で増強効果を受ける1.0cm以上の病変があること。
・Karnofsky Performance Scale (KPS) ≧ 60%。
・同意取得時の年齢18歳以上。
・適格性判定日1週間以内のステロイド投与量が一定であること。
・本治験期間中及び本治験薬の最終投与後6ヶ月間バリア型避妊を実施できること。
・3か月以上の生存が見込まれること。
-Histologically confirmed residual or recurrent glioblastoma despite previous radiation therapy and TMZ chemotherapy.
-Enhancing lesion measures 1.0 cm or larger in diameter on contrast-enhanced MRI within 14 days of eligibility evaluation.
-Karnofsky Performance Scale(KPS) >= 60%
-Age >= 18 years
-Steroids regimen stable for at least 1 week prior to eligibility evaluation.
-Willing to use effective barrier birth control until at least 6 months after final G47delta administration
-Expected survival >= 3 months
除外基準/Key exclusion criteria [既往歴]
・脳炎、多発性硬化症、または他の中枢神経感染症の既往。
・HIV陽性またはその既往。
・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。
[腫瘍の存在部位]
・脳外転移の存在。
・頭蓋内に複数の悪性神経膠腫病変の存在。
・脳室・脳幹・あるいは後頭蓋窩に存在する腫瘍、あるいは脳室経由で到達しなくてはならない腫瘍。
・上衣下・くも膜下播種の存在。
[併存疾患]
・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。
・抗ウイルス薬(アシクロビル、バラシクロビル)治療を必要とする場合。
・手術の実施を困難とする、活動性でコントロールされていない感染症の存在。
・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。
・アルコールまたは他の薬物中毒
・血液検査データ値が規定範囲外の場合。
・活動性の他の悪性腫瘍
[アレルギー歴]
・抗HSV薬(アシクロビル)に対するアレルギーの存在。
[併用薬、併用療法]
・他の治験薬の投与または研究的治療(本治験薬投与前30日間、または他の治験薬や研究的治療の半減期の5倍、のいずれか長い期間以内)
・脳腫瘍切除術(本治験薬投与前30日以内)。
・遺伝子治療または本治験薬以外のウイルス療法。
・ベバシズマブ(本治験薬投与前30日以内)
[妊娠に関する事項]
・妊娠中または授乳中の女性。
[その他]
・その他、担当医師が不適切と判断する場合。
-Previous history of encephalitis, multiple sclerosis or other CNS infection
-Known HIV seropositivity
-Any contraindication for undergoing gadolinium contrast enhanced MRI such as: individuals with pacemakers, infusion pumps, or allergy to MRI contrast media
-Documented extracranial metastases
-Multiple intracranial malignant glioma lesions
-Tumor in ventricular system, brainstem, or posterior fossa
-Subependymal or subarachnoidal dissemination
-Evidence of active herpes infection
-Requires antiviral therapy for HSV
-Active uncontrolled infection that precludes surgery
-Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease
-Alcohol or other drug abuse
-Blood test results outside protocol specified limits
-Current diagnosis of active cancers
-Allergy to anti-HSV drug (acyclovir)
-Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration
-Brain tumor resection within 30 days of G47delta administration
-Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta
-Use of bevacizumab within 30 days of G47delta administration
-Pregnant or nursing females
-Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤堂 具紀

ミドルネーム
Tomoki Todo
所属組織/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 The IMSUT Hospital
所属部署/Division name 脳腫瘍外科 Department of Surgical Neuro-oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5449-5462
Email/Email dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
TR.治験センター

ミドルネーム
Center for Translational Research
組織名/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 The IMSUT Hospital
部署名/Division name TR.治験センター Center for Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5449-5462
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/glioma/research/form3/
Email/Email dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The IMSUT Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医科学研究所附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Science, Sports and Culture
The Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医科学研究所附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 18
最終更新日/Last modified on
2019 03 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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