UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの臨床効果、および臨床効果の予測因子の検討

英語
Investigation of clinical efficacy of Enzalutamide and its predictive factors in CRPC patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの検討

英語
Efficacy of Enzalutamide in CRPC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの臨床効果、および臨床効果の予測因子の検討

英語
Investigation of clinical efficacy of Enzalutamide and its predictive factors in CRPC patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの検討

英語
Efficacy of Enzalutamide in CRPC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌

英語
castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビカルタミド-CAB治療後再燃CRPC患者におけるエンザルタミドの臨床効果

英語
To investigate the clinical efficacy of Enzalutamide and its predictive factors on disease progression after the administration of bicalutamide

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA－PFS
血液生化学検査,血液学的検査,血清PSA,テストステロン,DHT,サイトカイン,脂質代謝マーカー,骨代謝マーカー,排尿症状などのQOL,安全性

英語
SMAC, CBC, serum PSA, cytokines, androgens, Lipid metabolism. Bone markers, QoL assessment
PSA-PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イクスタンジ投与

英語
Treatment with Enzalutamide

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.LH-RHアナログ、又は両側徐睾術による継続的なアンドロゲン除去療法が行われている患者
2.血清テストステロン値が50ng/dl以下の患者
3.ビカルタミドを併用したアンドロゲン除去療法施行中の前立腺癌患者のうち、PSAの値が4週間以上あけて測定したPSAの最低値から25％以上の上昇があり、その上昇幅が2ng/mL以上の患者。
4.ECOG performance statusが0～2の患者
5.文書による本人の同意が得られている患者

英語
1)CRPC patients undergoing ADT with GnRH antagonists,agonist or bilateral orchiectomy
2) Testosterone levels of less than 50 ng/dL
3) 25% increase in PSA from nadir (and by 2 ng/mL) which is confirmed 4 weeks later
4) ECOG PS 0-2
5) Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な心機能、肝機能、腎機能障害、感染症、または造血器障害を有する患者
2.試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
3.以前にエンザルタミド及びアンドロゲン合成阻害薬、化学療法の投与歴のある患者
4.痙攣発作の既往及び恐れのある患者
5.20歳未満の患者
6.その他、担当医師が不適当とした患者

英語
1) Severe cardiac function disorders, hepatic function disorders, renal function disorders, infectious disease or hematopoietic disorders
2) Hypersensitivity to study medication
3) History of seizure or any condition that may predispose to seizure
4) Age <20 years
5) History of treatment with Enzalutamide, Abiraterone or chemotherapy
6) Patients whom the investigator judges inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大家　基嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Mototsugu Oya

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan.

電話/TEL

03-5363-3825

Email/Email

moto-oya@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小坂　威雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeo Kosaka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan.

電話/TEL

03-5363-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takemduro@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharmaceutical Co. Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018599

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