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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015996
受付番号 R000018599
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの臨床効果、および臨床効果の予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/23
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの臨床効果、および臨床効果の予測因子の検討 Investigation of clinical efficacy of Enzalutamide and its predictive factors in CRPC patients
一般向け試験名略称/Acronym 去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの検討 Efficacy of Enzalutamide in CRPC patients
科学的試験名/Scientific Title 去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの臨床効果、および臨床効果の予測因子の検討 Investigation of clinical efficacy of Enzalutamide and its predictive factors in CRPC patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの検討 Efficacy of Enzalutamide in CRPC patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌 castration resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビカルタミド-CAB治療後再燃CRPC患者におけるエンザルタミドの臨床効果 To investigate the clinical efficacy of Enzalutamide and its predictive factors on disease progression after the administration of bicalutamide
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSA-PFS
血液生化学検査,血液学的検査,血清PSA,テストステロン,DHT,サイトカイン,脂質代謝マーカー,骨代謝マーカー,排尿症状などのQOL,安全性
SMAC, CBC, serum PSA, cytokines, androgens, Lipid metabolism. Bone markers, QoL assessment
PSA-PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イクスタンジ投与 Treatment with Enzalutamide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.LH-RHアナログ、又は両側徐睾術による継続的なアンドロゲン除去療法が行われている患者
2.血清テストステロン値が50ng/dl以下の患者
3.ビカルタミドを併用したアンドロゲン除去療法施行中の前立腺癌患者のうち、PSAの値が4週間以上あけて測定したPSAの最低値から25%以上の上昇があり、その上昇幅が2ng/mL以上の患者。
4.ECOG performance statusが0~2の患者
5.文書による本人の同意が得られている患者
1)CRPC patients undergoing ADT with GnRH antagonists,agonist or bilateral orchiectomy
2) Testosterone levels of less than 50 ng/dL
3) 25% increase in PSA from nadir (and by 2 ng/mL) which is confirmed 4 weeks later
4) ECOG PS 0-2
5) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な心機能、肝機能、腎機能障害、感染症、または造血器障害を有する患者
2.試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
3.以前にエンザルタミド及びアンドロゲン合成阻害薬、化学療法の投与歴のある患者
4.痙攣発作の既往及び恐れのある患者
5.20歳未満の患者
6.その他、担当医師が不適当とした患者

1) Severe cardiac function disorders, hepatic function disorders, renal function disorders, infectious disease or hematopoietic disorders
2) Hypersensitivity to study medication
3) History of seizure or any condition that may predispose to seizure
4) Age <20 years
5) History of treatment with Enzalutamide, Abiraterone or chemotherapy
6) Patients whom the investigator judges inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大家 基嗣

ミドルネーム
Mototsugu Oya
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学教室 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan.
電話/TEL 03-5363-3825
Email/Email moto-oya@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小坂 威雄

ミドルネーム
Takeo Kosaka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学教室 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan.
電話/TEL 03-5363-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takemduro@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharmaceutical Co. Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018599
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018599

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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