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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016002
受付番号 R000018600
科学的試験名 超音波検査法を用いた誤嚥の検出方法の誤嚥性肺炎予防における有効性に関するランダム化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/19
最終更新日 2014/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波検査法を用いた誤嚥の検出方法の誤嚥性肺炎予防における有効性に関するランダム化比較対照試験 A randomized controlled trial on the effects of the prevention of aspiration pneumonia by an ultrasound method to detect aspiration
一般向け試験名略称/Acronym 超音波検査法を用いた誤嚥の検出方法の誤嚥性肺炎予防における有効性に関するランダム化比較対照試験 A randomized controlled trial on the effects of the prevention of aspiration pneumonia by an ultrasound method to detect aspiration
科学的試験名/Scientific Title 超音波検査法を用いた誤嚥の検出方法の誤嚥性肺炎予防における有効性に関するランダム化比較対照試験 A randomized controlled trial on the effects of the prevention of aspiration pneumonia by an ultrasound method to detect aspiration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波検査法を用いた誤嚥の検出方法の誤嚥性肺炎予防における有効性に関するランダム化比較対照試験 A randomized controlled trial on the effects of the prevention of aspiration pneumonia by an ultrasound method to detect aspiration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害 dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特別養護老人ホームの入居者を対象に、エコーによる誤嚥の検出を行った場合による誤嚥性肺炎のリスクの減少を明らかにする To determine the effect of a detection method for aspiration by ultrasonography in older adult residents in a nursing home. The effect is a reduction of the risk of aspiration pneumonia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週間後にエコーで検出した誤嚥の頻度が初回調査時と比べて減少した者の割合 The proportion of the residents with reduced frequency of aspiration which was detected by ultrasonography at eight weeks after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入群と対照群における8週間後の比較:
1.誤嚥性肺炎の発生率 1)37.5℃以上の発熱と気道症状を有する場合および2) 医師により診断された場合を誤嚥性肺炎と定義する
2.食事介助方法の変更率(食事形態の変更率、とろみ剤の使用率、交互嚥下の実施率と嚥下内視鏡検査の実施率)
Comparison between intervention group and control group at eight week point;
1. Incidence of aspiration pneumonia (Aspiration pneumonia is defined as 1) a condition in which fever more than 37.5C accompanied by the symptoms of the upper respiratory tract infection, or 2) a condition diagnosed as aspiration pneumonia by physicians)
2. Incidence of change in the swallowing care (modification of the type of the food, use of the thickener and practice of alternative swallowing) and the operation of the videoendoscopic examination for swallowing.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対照群:8週間の間、通常通りの観察と検査に基づいた標準的食事介助を受ける。 Control group: the residents receive the standard swallowing care based on the conventional observation and tests during eight weeks.
介入2/Interventions/Control_2 介入群:8週間の間、エコー検査による嚥下機能の評価を2週間に1回受ける。研究者から施設職員に対して結果に基づいた食事介助方法の提案を行う。 1. Individuals without oral food intake on a daily basis.
2. Individuals whose physicians or care staffs have determined that they are not eligible for ultrasound examination due to tracheostomy or laryngectomy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特別養護老人ホームの入居者であり、経口摂取を実施している者 Residents in a nursing home with oral intake of food.
除外基準/Key exclusion criteria 1.経口摂取を日常的に実施していない者
2.気管切開術後または喉頭摘出術後であり、受け持ちの医師および施設職員によりエコー検査実施が困難と判断された者
1. Individuals without oral food intake on a daily basis.
2. Individuals whose physicians or care staffs have determined that they are not eligible for ultrasound examination due to tracheostomy or laryngectomy.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
真田 弘美

ミドルネーム
Hiromi Sanada
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 健康科学・看護学専攻 老年看護学/創傷看護学分野 Division of Health Science and Nursing, Department of Gerontological Nursing and Wound Care Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-5841-3419
Email/Email hsanada-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦 由佳

ミドルネーム
Yuka Miura
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 健康科学・看護学専攻 老年看護学/創傷看護学分野 Division of Health Science and Nursing, Department of Gerontological Nursing and Wound Care Manageme
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-5841-3439
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukam-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科老化制御学系 口腔老化制御学講座高齢者歯科学分野 Gerodontology, Department of Gerodontology,
Division of Gerontology and Gerodontology,
GraduateSchool, Tokyo Medical and Dental University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし No

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 特別養護老人ホームアトリエ村(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 19
最終更新日/Last modified on
2014 12 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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