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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016032
受付番号 R000018604
科学的試験名 乳房部分切除術後にSAVI (Strut Adjusted Volume Implant)による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/22
最終更新日 2019/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房部分切除術後にSAVI (Strut Adjusted Volume Implant)による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using SAVI (Strut Adjusted Volume Implant)
一般向け試験名略称/Acronym 乳房部分切除術後にSAVI (Strut Adjusted Volume Implant)による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using SAVI (Strut Adjusted Volume Implant)
科学的試験名/Scientific Title 乳房部分切除術後にSAVI (Strut Adjusted Volume Implant)による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using SAVI (Strut Adjusted Volume Implant)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳房部分切除術後にSAVI (Strut Adjusted Volume Implant)による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using SAVI (Strut Adjusted Volume Implant)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、早期乳癌患者を対象として、乳房部分切除術後にSAVI法を用いた加速乳房部分照射を実施する乳房温存療法のfeasibilityを検討するとともに安全性および治療後乳房の整容性の評価を行うことである。 To evaluate the feasibility, safety and cosmesis of accelerated partial breast irradiation using SAVI for early breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最終登録まで至った全症例の治療完遂割合 the rate for completion of protocol treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 SAVIを使用した加速乳房部分照射 accelerated partial breast irradiation using SAVI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①臨床的に腫瘍径3㎝以下の乳癌で乳房温存療法が予定されている
②臨床的にリンパ節転移および遠隔転移を認めない
③臨床的に原発巣がunifocalかつunicentric(異なる4分割領域にも、4cm以上離れた部位にも独立した乳癌病巣がない)である
④病理組織学的に乳管癌である。
⑤乳房部分切除術または追加切除の標本の染色された断端が病理組織学的に陰性であることが小線源治療の開始前に確認されている。(浸潤癌または非浸潤癌が染色された切除断端に露出して存在する場合に、断端は陽性と判定される。)
⑥センチネルリンパ節生検によってリンパ節転移がないことが小線源治療開始前に確認されている。ただし、非浸潤性乳管癌の場合はセンチネルリンパ節生検の省略も可。
⑦当該乳癌に対して内分泌療法は随時行って良いが、化学療法を行う場合はSAVIアプリケーターの抜去後2週間以上経てから開始する。
⑧ 45歳以上の日本語が理解できる女性
⑨患者本人から文書による同意が得られている。
1. Clinically tumor diameter is less than or equal to 3 cm, and planed to be treated with lumpectomy.
2. Clinically negative nodes and negative metastases.
3. Negative multicentric disease(excluding tumors in different quadrants of the breast, or tumors separated by at least 4 cm)
4. Histologically ductal carcinoma
5. Negative,inked histologic margins of lumpectomy or reexcision specimen to be confirmed prior to introducing the radiation sources. Margins are positive if there is invasive or noninvasive tumor at the inked resection margin.
6. Negative axillary nodes and/or a negative sentinel node. No axillary dissection is needed if pure DCIS.
7. Hormonal manipulation therapy is allowed. Chemotherapy planned for 2 weeks after removal of brachytherapy catheters is permitted.
8. Female
9. Age 45 years or older
10. Written Informed Consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria ①乳房部分切除術以外の手術が施行された場合
②乳管癌以外の乳癌およびパジェット病や非上皮性の悪性病変(sarcoma, lymphoma など)
③乳房内多発性(異なる4分割領域にまたがる腫瘍、または互いに4cm以上離れた複数腫瘍)の診断が確定した患者。すなわち、治療対象病変の他に、触診またはX線画像上で悪性と疑われる病変が同側乳房内に存在する場合。ただしバイオプシーにより悪性が否定された場合を除く
④小線源治療に不向きな患者(例えば、術後に皮膚と胸筋との間に組織がほとんど残っていない場合には、SAVIアプリケーターの留置は技術的に難しい。)
⑤乳房部分切除術の切除範囲が広範囲に及び、小線源治療前の整容性の評価が「fair」または「poor」と予想される場合
⑥最終的な外科手術から小線源治療の開始までの期間が8週間を超える。
⑦現在治療中の乳癌に対し、過去に非内分泌療法(放射線療法または化学療法を含む)を実施した患者
⑧過去に同側乳房または胸部に対する放射線治療を行ったことのある患者
⑨妊娠中または授乳中の患者
⑩慢性リウマチを除く膠原病を有する患者
⑪精神病または薬物依存症のために、同意を得ることができない患者
⑫本研究への登録時から過去5年以内に、悪性病変の既往歴がある患者(非黒色腫皮膚癌および子宮頚部上皮内癌を除く)。ただし、癌に罹患していない期間は連続して5年以上であること
⑬コントロール不良の糖尿病を合併している
⑭その他、担当者が不適切と判断した場合
1. Patients with operation other than lumpectomy.
2. Patients with pure lobular
3. Patient with nonepithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
4. Patients with proven multicentric disease (tumors in different quadrants of the breast, or tumors separated by at least 4 cm) with other clinically or radiographically suspicious lesions in the ipsilateral breast unless confirmed to be negative for malignancy by biopsy.
5. Patients with lumpectomies so extensive that the cosmetic result is fair or poor prior to brachytherapy.
6. Patients whose lumpectomy cavity is not easily delineated by standard breast imaging or contrast injected into the biopsy cavity.
7. Time between final definitive breast procedure to beginning brachytherapy is greater than 8 weeks.
8. Prior non-hormonal therapy for the present breast cancer, including radiation therapy or chemotherapy.
9. Prior Ipsilateral breast or thoracic RT for any condition.
10. Patients who are pregnant or lactating.
11. Patients with collagen vascular diseases, specifically systemic lupus erythematosis, scleroderma, or dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash.
12. Patients with psychiatric or addictive disorders or other conditions which would preclude obtaining informed consent or completing the full series of brachytherapy treatments on an outpatient basis.
13. Other malignancy, except non-melanoma skin cancer or cervical cancer in-situ, < 5 years prior to participation in this study; the disease free interval from any prior carcinoma must be continuous.
14. Patients with a diagnosis of insulin-dependent diabetes.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
伊丹
Jun
ミドルネーム
Itami
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email jitami@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加奈
ミドルネーム
高橋
Kana
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kantakah@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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