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一般向け試験名/Public title

日本語
尋常性ざ瘡に対する桂枝茯苓丸加苡仁（TJ-125）の有効性に関する探索的研究

英語
The study of the efficiency of
Keishibukuryogankayokuinin on acne
vulgaris.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性ざ瘡に対する桂枝茯苓丸加苡仁（TJ-125）の有効性に関する探索的研究

英語
The study of the efficiency of
Keishibukuryogankayokuinin on acne
vulgaris.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性ざ瘡に対する桂枝茯苓丸加苡仁（TJ-125）の有効性に関する探索的研究

英語
The study of the efficiency of
Keishibukuryogankayokuinin on acne
vulgaris.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性ざ瘡に対する桂枝茯苓丸加苡仁（TJ-125）の有効性に関する探索的研究

英語
The study of the efficiency of
Keishibukuryogankayokuinin on acne
vulgaris.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡

英語
Acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尋常性ざ瘡に対する桂枝茯苓丸加苡仁の有効性について探索的に評価する。

英語
To evaluate efficiency of Keishibukuryogankayokuinin in acne patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・炎症性皮疹の減少率　　
・非炎症性皮疹の減少率　　
・患者QOL(SKINDEX-16,不定愁訴のスコア）　
・患者満足度（VAS）

英語
The decrement of inflammatory of acne lesions
The decrement of non-inflammatory of acne lesions
Patients QOL(SKINDEX-16,Syndromes presenting indefinite complaints)
Patients satisfaction(Visual analog scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常外用薬治療に桂枝茯苓丸加苡仁（1回2.5ｇ、1日3回、食前に経口投与）を12週間

英語
The treatment with medicine for external use with Oral Administration of keishibukuryogankayokuinin(2.5g t.i.d before meals)for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）片顔面に炎症性皮疹を6個以上有する患者　
2）経口投与が可能な患者
3）本研究への文書による参加同意が得られた患者

英語
1)Patients who have inflammatory of acne lesions more than 6 counts on one side of their faces.
2)Patients for whom oral administration was possible.
3)Patients who agreed with their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者
2）ステロイドざ瘡、薬剤性ざ瘡、壊死性ざ瘡、職業性ざ瘡などの患者
3）ステロイド薬を全身投与中の患者
4）妊娠している、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
5）併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前1週間以内に服薬している患者
6）研究開始1ヵ月以内に治験に参加した患者
7）ケミカルピーリング、レーザー治療を施行中または研究観察期間中に施行予定の患者
8）漢方薬にアレルギーの既往がある患者
9)その他、研究責任医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with serious complications (liver,kidney,heart,blood,or metabolic disorders)
2)Steroid acne,Drug-induced acne,
Necrotizing acne, Occupational acne.
3)Patients who administrated steroid drugs on their whole body.
4)Women who are pregnant, might be pregnamt or lactating or planning a pregnancy.
5)Patients who received drugs prohibited for concomitant use within 1 week before the registration of this study.
6)Patients who participated in clinical trial within 1 month before the registration of this study.
7)Patients taking or planning chemical treatment or laser treatment in this study period.
8)Patients with history of hypersensitivity to traditional Japanese medicine.
9)Patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	乃木田　俊辰

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshitatsu Nogita

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団新光会　新宿南口皮膚科　

英語
Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1-18-7

英語
1-18-7 Nishishinjyuku Shinjyuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3343-4103

Email/Email

nogita@hifuka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	乃木田　俊辰

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshitatsu Nogita

組織名/Organization

日本語
医療法人社団新光会　新宿南口皮膚科

英語
Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1-18-7

英語
1-18-7 Nishishinjyuku Shinjyuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3343-4103

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nogita@hifuka.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団新光会　新宿南口皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018605

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