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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016008
受付番号 R000018608
科学的試験名 認知症(アルツハイマー病軽症を除く)におけるプラズマローゲン含有食品の認知機能改善効果の検討試験-オープン試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/19
最終更新日 2016/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症(アルツハイマー病軽症を除く)におけるプラズマローゲン含有食品の認知機能改善効果の検討試験-オープン試験- Effect of plasmalogen-containing food on cognitive function in patients with dementia(except mild Alzheimer's disease)
-an open trial-
一般向け試験名略称/Acronym 認知症における「プラズマローゲン」含有食品の認知機能改善効果の検討試験 Effect of plasmalogen-containing food on cognitive function in patients with dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症(アルツハイマー病軽症を除く)におけるプラズマローゲン含有食品の認知機能改善効果の検討試験-オープン試験- Effect of plasmalogen-containing food on cognitive function in patients with dementia(except mild Alzheimer's disease)
-an open trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症における「プラズマローゲン」含有食品の認知機能改善効果の検討試験 Effect of plasmalogen-containing food on cognitive function in patients with dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「プラズマローゲン」含有食品摂取による認知機能改善に及ぼす効果を3ヶ月間投与して評価する To evaluate the effects on the improvement of cognitive function by 3-month administration of plasmalogen-containing food
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能検査(Mini Mental State Examination) Cognitive function test (Mini Mental State Examination)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介護者客観的評価 Caretakers' objective evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 参加者を2群に分け、試験食品(プラズマローゲン0.5mg含有と1.0mg含有の2群)を3ヶ月間投与して、MMSEの変化、介護者評価を見る To devide participants into 2 groups, administer to each group the test food containing 0.5mg or 1.0mg of plasmalogen for 3 months and observe the changes of MMSE and caretakers' evaluation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本人又は代諾者から文書による同意を得られた者
2.実施医療機関に通院する60歳以上85歳以下の日本人男性及び女性(年齢は同意取得時)
3.試験開始時の認知機能検査(Mini Mental State Examination、以下MMSE)が19点以下の者
4.試験責任医師が試験開始時に被験者として適格と判断した者
1.Informed consents are obtained in writing from patients or one of their caretakers
2.Those who regularly go to hospitals conducting this study and are 60 or older and 85 or younger Japanese (as of obtaining informed consent)
3.Those who showed 19 or less of Mini Mental State Examination at the beginning of this study
4.Those who are judged as suitable for participation in this study by responsible doctors at the beginning of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験食品の原材料がホタテに由来するため、ホタテアレルギーの者
2. 試験担当医師が試験開始時に対象者として不適格と判断した者
1. Those who have scallop allergy
2. Those who are judged as not suitable for participation in this study by responsible doctors at the beginning of the study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤野武彦

ミドルネーム
Takehiko Fujino
所属組織/Organization 一般社団法人プラズマローゲン研究会 Plasmalogens Research Society
所属部署/Division name 臨床研究部 Clinical Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakataku, Fukuoka
電話/TEL 092-273-2411
Email/Email info@pls.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
若菜智香子

ミドルネーム
Chikako Wakana
組織名/Organization 一般社団法人プラズマローゲン研究会 Plasmalogens Research Society
部署名/Division name 事務長 General Manager
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakataku, Fukuoka
電話/TEL 092-273-2411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakana@pls.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Plasmalogens Research Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人プラズマローゲン研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Plasmalogens Research Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人プラズマローゲン研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 19
最終更新日/Last modified on
2016 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018608
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018608

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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