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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016012
受付番号 R000018611
科学的試験名 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング(2014/15~2016/17シーズン)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/20
最終更新日 2019/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング(2014/15~2016/17シーズン) Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2014/15 - 2016/17 season)
一般向け試験名略称/Acronym 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング(2014/15~2016/17シーズン) Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2014/15 - 2016/17 season)
科学的試験名/Scientific Title 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング(2014/15~2016/17シーズン) Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2014/15 - 2016/17 season)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング(2014/15~2016/17シーズン) Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2014/15 - 2016/17 season)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児を対象にインフルエンザワクチンの有効性をモニタリングする。 We aim to monitor influenza vaccine effectiveness among Japanese children.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検査確定インフルエンザ Laboratory-confirmed influenza
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 大阪府内あるいは福岡県内における2014/15、2015/16、2016/17シーズンのインフルエンザ流行期に、インフルエンザ様疾患(ILI)で参加医療機関を受診した小児
2) 受診時の年齢が6歳未満
3) 38.0度以上の発熱出現後、6時間~7日以内の受診
1) Children with influenza-like illness (ILI) who visited collaborating pediatric clinics in Osaka/Fukuoka prefecture, Japan, during the 2014/15, 2015/16 and 2016/17 influenza season
2) Aged less than 6 years at the time of visit
3) Those who visited the clinics between 6 hours and 7 days after onset of fever (38.0 degree)
除外基準/Key exclusion criteria ・各シーズン開始前の9月1日の時点で、月齢6ヵ月未満
・インフルエンザワクチンの接種後、アナフィラキシーを呈した既往を有する者
・今回のILIに対して、すでに抗インフルエンザ薬を投与されている者
・今回のILIが入院中に出現した者
・施設に入所中の者
・対象地域外に居住する者
Subjects are excluded if they:
- are aged less than 6 months, as of the last September 1st before each season
- have a history of anaphylaxis after influenza vaccination
- had influenza antivirals administered for the current ILI
- experienced the current ILI during the hospitalization
- are institutionalized
- are non-residents in Osaka/Fukuoka prefecture, Japan
目標参加者数/Target sample size 3600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
若葉
ミドルネーム
福島
Wakaba
ミドルネーム
Fukushima
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 公衆衛生学 Department of Public Health
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3756
Email/Email wakaba@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
若葉
ミドルネーム
福島
Wakaba
ミドルネーム
Fukushima
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 公衆衛生学 Department of Public Health
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3756
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakaba@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会 Osaka City University Graduate School of Medicine Institutional Review Board
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/Tel 06-6645-3435
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学、大阪府立公衆衛生研究所、ふじおか小児科(大阪府)、松下こどもクリニック(大阪府)、くぼたこどもクリニック(大阪府)、武知小児科内科(大阪府)、高崎小児科医院(福岡県)、しんどう小児科(福岡県)、やました小児科医院(福岡県)、横山小児科医院(福岡県)、きよまつ小児科医院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://mhlw-grants.niph.go.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://mhlw-grants.niph.go.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2778
主な結果/Results
ワクチン有効性(2回接種)
2014/15シーズン:50%
2015/16シーズン:60%
2016/17シーズン:41%
Vaccine effectiveness (2 doses)
2014-15 season: 50%
2015-16 season: 60%
2016-17 season: 41%
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
下記の報告書に詳細を掲載

1)福島若葉, 森川佐依子, 藤岡雅司, 他. 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング:2013/14~2015/16シーズンのまとめ. 厚生労働行政推進調査事業費補助金(新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業)ワクチンの有効性・安全性評価とVPD (vaccine preventable diseases) 対策への適用に関する分析疫学研究. 平成28年度総括・分担研究報告書, pp30-44, 2017.

2)福島若葉, 森川佐依子, 藤岡雅司, 他. 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング:2016/17シーズン. 厚生労働行政推進調査事業費補助金(新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業)ワクチンの有効性・安全性の臨床評価とVPDの疾病負担に関する疫学研究. 平成29年度総括・分担研究報告書, pp23-36, 2018.
Details are presented in annual reports funded by Ministry of Health, Labour and Welfare Japan
参加者の流れ/Participant flow
下記の報告書に詳細を掲載

1)福島若葉, 森川佐依子, 藤岡雅司, 他. 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング:2013/14~2015/16シーズンのまとめ. 厚生労働行政推進調査事業費補助金(新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業)ワクチンの有効性・安全性評価とVPD (vaccine preventable diseases) 対策への適用に関する分析疫学研究. 平成28年度総括・分担研究報告書, pp30-44, 2017.

2)福島若葉, 森川佐依子, 藤岡雅司, 他. 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング:2016/17シーズン. 厚生労働行政推進調査事業費補助金(新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業)ワクチンの有効性・安全性の臨床評価とVPDの疾病負担に関する疫学研究. 平成29年度総括・分担研究報告書, pp23-36, 2018.
Details are presented in annual reports funded by Ministry of Health, Labour and Welfare Japan
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
医療機関受診検査確定インフルエンザ(リアルタイムRT-PCR法による)
Medically attended laboratory-confirmed influenza using real-time RT-PCT
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)研究デザイン:症例・対照研究(test-negative design)
2)症例・対照の別:鼻汁吸引検体を使用したreal-time RT-PCRの結果に基づき、インフルエンザ陽性の者を症例、インフルエンザ陰性の者を対照
3)曝露要因:各シーズンのインフルエンザワクチン接種状況
1) Study design: case-control study (test-negative design)
2) Cases and controls: cases are subjects with positive results for influenza tested by real-time reverse transcription polymerase chain reaction using nasal aspirates, whereas controls are subjects with negative results
2) Exposure: history of influenza vaccination during the each season

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018611
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018611

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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