UMIN試験ID | UMIN000016563 |
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受付番号 | R000018614 |
科学的試験名 | 経口糖尿病薬効果不十分症例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/17 |
最終更新日 | 2020/06/19 18:34:26 |
日本語
経口糖尿病薬効果不十分症例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of the combination therapy with Ipragliflozin for the cases who have insufficient effect by oral hypoglycemic agents
日本語
イプラグリフロジン有効性試験
英語
Effect of Ipragliflozin combination
日本語
経口糖尿病薬効果不十分症例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of the combination therapy with Ipragliflozin for the cases who have insufficient effect by oral hypoglycemic agents
日本語
イプラグリフロジン有効性試験
英語
Effect of Ipragliflozin combination
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病症例における、他経口血糖降下薬併用下でのSGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの血糖コントロール・減量効果及び心血管・腎障害に対する有用性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy for glycemic control, weight loss, cardiovascular disease and renal failure of Ipragliflzin, a selective SGLT2 inhibitor, under combination with other oral hypoglycemic agents
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c
英語
HbA1c
日本語
空腹時血糖、体重、血圧、腹囲、BMI、筋肉量、
皮下脂肪面積、内臓脂肪面積、CAVI、血中シスタチンC、尿中シスタチンC、酸化LDL-C、レプチン、アディポネクチン、高感度CRP
英語
fasting plasma glucose, body weight, blood pressure, waist circumference, body mass index, muscle mass, subcutaneous fat area size, visceral fat area size, cardio ankle vascular index, serum cystatin-C, urinary cystatin-C, SAA-LDL, leptin, adiponectin, high sensitive CRP
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
従来治療+イプラグリフロジン併用[50mg/1日]
英語
Conventional treatment + Ipragliflozin [50mg/1day]
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従来治療
英語
Conventional treatment
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2型糖尿病
2.12週間以上血糖降下薬治療後も血糖コントロールが不十分な者
3.BMI:22以上
4.HbA1c:6.5以上9.0%未満
5.食事・運動療法を遂行しているもの
6.外来通院中の患者
英語
1.Type 2 diabetes mellitus
2.The cases who has insufficient glycemic control for more than 12 weeks after the treatment oral hypoglycemic agents
3.BMI:more than 22 kg/m2
4.HbA1c:6.5% to less than 9.0%
5.Subject have a diet and exercise therapy
6.Outpatient
日本語
1.1型糖尿病患者
2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4.重度の肝機能障害を有する患者
5.中程度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン値:男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
6.過去6ヵ月以内に、脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
7.脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
8.研究開始時点でSGLT-2阻害薬、インスリン製剤、GLP-1受容体作動薬処方中の患者
9.妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者
10.SGLT-2阻害薬に対する過敏症の既往を有する患者
11.その他主治医が研究対象として不適当と判断した患者
英語
1.Type 1 diabetes mellitus
2.Subjects with severe ketosis, diabetic coma or precoma
3.Subjects with severe infection, before and after surgery or severe injury
4.Subjects with severe hepatic dysfunction
5.Subjects with moderate renal dysfunction (Serum creatinine: more than 1.5mg/dL in male, more than 1.3mg/dL in female)
6.The subjects within the past 6 months, developed stroke, myocardial infarction, or other serious vascular complications requiring hospitalization
7.Sunjects with dehydration, diarrhea, vomiting or gastrointestinal injury
8.Subjects in SGLT-2 inhibitors, insulin formulation, GLP-1 receptor agonist prescription
9.Subjects in pregnant women, lactating women, the potential or planned are pregnant
10.Subjects with a history of hypersensitivity to SGLT-2 inhibitor
11.Subjects who have been determined to be unsuitable for the attending physician
32
日本語
名 | 哲子 |
ミドルネーム | |
姓 | 浅原 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Satoh-Asahara |
日本語
国立病院機構 京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
臨床研究センター 糖尿病研究部
英語
Clinical Research Institute for Endocrine Metabolic Diseases
612-8555
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
075-641-9161
nsato@kyotolan.hosp.go.jp
日本語
名 | 哲子 |
ミドルネーム | |
姓 | 浅原 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Satoh-Asahara |
日本語
国立病院機構 京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
臨床研究センター 糖尿病研究部
英語
Clinical Research Institute for Endocrine Metabolic Diseases
612-8555
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
075-641-9161
nsato@kyotolan.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
国立病院機構 京都医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharama Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構 京都医療センター 倫理委員会
英語
The ethics committee for human research at Kyoto Medical Center
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555, Japan
075-641-9161
nsato@kyotolan.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター(京都府)
2015 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/59/5/59_3473-19/_article
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/59/5/59_3473-19/_article
32
日本語
推定糸球体濾過率(eGFR)の低下は、HbA1cや動脈硬化などの他のパラメーターが改善される前に、対照群と比較してイプラグリフロジン群で緩和されました。 さらに、イプラグリフロジン群は、コントロール群よりも血清UAレベルの有意な低下をもたらしました。 イプラグリフロジン治療によるeGFRの変化は、UAにおけるイプラグリフロジンを介した変化と関連していた。
英語
The patients' diminished estimated glomerular filtration rate (eGFR) was alleviated in the ipragliflozin group compared to the control group prior to significant improvements in HbA1c and other parameters, including anthropometric indices and arterial stiffness. Furthermore, ipragliflozin add-on therapy resulted in a greater reduction in serum UA levels than control therapy. The changes in the eGFR with ipragliflozin treatment were associated with ipragliflozin-mediated changes in the UA.
2020 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢は60.7±12.3歳、50%は女性、平均HbA1cは7.1±0.6%(53.7±6.3 mmol/mmol)でした。ベースライン特性は、CAVI値がイプラグリフロジン群よりもコントロール群で高い傾向をしめしたことを除き、両群間でランダム化によりバランスが確保されていた。
英語
The mean age was 60.7[12.3] years, 50% were women, and the mean HbA1c was 7.1[0.6]% (53.7[6.3] mmol/mmol). The baseline characteristics were reasonably similar between the two groups, except that the values of CAVI were higher in the control group than in the ipragliflozin group.
日本語
32人の患者がスクリーニングされました。 2人は無作為化の前に同意を取り下げたため、30人の患者がイプラグリフロジン群とコントロール群に無作為に割り当てられました(各群:n=15)。 イプラグリフロジン群の1人の患者は、スケジュールの競合のために脱落しました。 他の14人は12週間の介入期間を完了した。 コントロール群の2人の患者は脱落し(1人は離脱し、もう1人はスケジュールの競合がありました)、13人が研究を完了しました。
英語
During the 12-month recruitment period, 32 patients were screened. Two withdrew their consent before randomization, so 30 patients were randomly assigned to the ipragliflozin and control groups (n=15 each). One patient in the ipragliflozin group dropped out because of a scheduling conflict; the other 14 completed the 12-week intervention period. Two patients in the control group dropped out (1 withdrew, and the other had a scheduling conflict), leaving 13 who completed the study.
日本語
研究期間中、参加者の治療は変更されず、有害事象は両群共に観察されなかった。
英語
The treatment was not changed for any participant during the study period, and no adverse events were observed in either group.
日本語
推定糸球体濾過率(eGFR)の低下は、HbA1cや動脈硬化などの他のパラメーターが改善される前に、対照群と比較してイプラグリフロジン群で緩和されました。 さらに、イプラグリフロジン群は、コントロール群よりも血清UAレベルの有意な低下をもたらしました。
英語
The patients' diminished estimated glomerular filtration rate (eGFR) was alleviated in the ipragliflozin group compared to the control group prior to significant improvements in HbA1c and other parameters, including anthropometric indices and arterial stiffness. Furthermore, ipragliflozin add-on therapy resulted in a greater reduction in serum UA levels than control therapy.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018614
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018614
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |