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UMIN試験ID UMIN000016563
受付番号 R000018614
科学的試験名 経口糖尿病薬効果不十分症例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/17
最終更新日 2020/06/19 18:34:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口糖尿病薬効果不十分症例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性


英語
Efficacy and safety of the combination therapy with Ipragliflozin for the cases who have insufficient effect by oral hypoglycemic agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イプラグリフロジン有効性試験


英語
Effect of Ipragliflozin combination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口糖尿病薬効果不十分症例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性


英語
Efficacy and safety of the combination therapy with Ipragliflozin for the cases who have insufficient effect by oral hypoglycemic agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イプラグリフロジン有効性試験


英語
Effect of Ipragliflozin combination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病症例における、他経口血糖降下薬併用下でのSGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの血糖コントロール・減量効果及び心血管・腎障害に対する有用性・安全性を検討する。


英語
To evaluate the safety and efficacy for glycemic control, weight loss, cardiovascular disease and renal failure of Ipragliflzin, a selective SGLT2 inhibitor, under combination with other oral hypoglycemic agents

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖、体重、血圧、腹囲、BMI、筋肉量、
皮下脂肪面積、内臓脂肪面積、CAVI、血中シスタチンC、尿中シスタチンC、酸化LDL-C、レプチン、アディポネクチン、高感度CRP


英語
fasting plasma glucose, body weight, blood pressure, waist circumference, body mass index, muscle mass, subcutaneous fat area size, visceral fat area size, cardio ankle vascular index, serum cystatin-C, urinary cystatin-C, SAA-LDL, leptin, adiponectin, high sensitive CRP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来治療+イプラグリフロジン併用[50mg/1日]


英語
Conventional treatment + Ipragliflozin [50mg/1day]

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来治療


英語
Conventional treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2型糖尿病
2.12週間以上血糖降下薬治療後も血糖コントロールが不十分な者
3.BMI:22以上
4.HbA1c:6.5以上9.0%未満
5.食事・運動療法を遂行しているもの
6.外来通院中の患者


英語
1.Type 2 diabetes mellitus
2.The cases who has insufficient glycemic control for more than 12 weeks after the treatment oral hypoglycemic agents
3.BMI:more than 22 kg/m2
4.HbA1c:6.5% to less than 9.0%
5.Subject have a diet and exercise therapy
6.Outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病患者
2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4.重度の肝機能障害を有する患者
5.中程度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン値:男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
6.過去6ヵ月以内に、脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
7.脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
8.研究開始時点でSGLT-2阻害薬、インスリン製剤、GLP-1受容体作動薬処方中の患者
9.妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者
10.SGLT-2阻害薬に対する過敏症の既往を有する患者
11.その他主治医が研究対象として不適当と判断した患者


英語
1.Type 1 diabetes mellitus
2.Subjects with severe ketosis, diabetic coma or precoma
3.Subjects with severe infection, before and after surgery or severe injury
4.Subjects with severe hepatic dysfunction
5.Subjects with moderate renal dysfunction (Serum creatinine: more than 1.5mg/dL in male, more than 1.3mg/dL in female)
6.The subjects within the past 6 months, developed stroke, myocardial infarction, or other serious vascular complications requiring hospitalization
7.Sunjects with dehydration, diarrhea, vomiting or gastrointestinal injury
8.Subjects in SGLT-2 inhibitors, insulin formulation, GLP-1 receptor agonist prescription
9.Subjects in pregnant women, lactating women, the potential or planned are pregnant
10.Subjects with a history of hypersensitivity to SGLT-2 inhibitor
11.Subjects who have been determined to be unsuitable for the attending physician

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲子
ミドルネーム
浅原


英語
Noriko
ミドルネーム
Satoh-Asahara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター 糖尿病研究部


英語
Clinical Research Institute for Endocrine Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲子
ミドルネーム
浅原 


英語
Noriko
ミドルネーム
Satoh-Asahara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター 糖尿病研究部


英語
Clinical Research Institute for Endocrine Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astellas Pharama Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター 倫理委員会


英語
The ethics committee for human research at Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555, Japan

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/59/5/59_3473-19/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/59/5/59_3473-19/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
推定糸球体濾過率(eGFR)の低下は、HbA1cや動脈硬化などの他のパラメーターが改善される前に、対照群と比較してイプラグリフロジン群で緩和されました。 さらに、イプラグリフロジン群は、コントロール群よりも血清UAレベルの有意な低下をもたらしました。 イプラグリフロジン治療によるeGFRの変化は、UAにおけるイプラグリフロジンを介した変化と関連していた。


英語
The patients' diminished estimated glomerular filtration rate (eGFR) was alleviated in the ipragliflozin group compared to the control group prior to significant improvements in HbA1c and other parameters, including anthropometric indices and arterial stiffness. Furthermore, ipragliflozin add-on therapy resulted in a greater reduction in serum UA levels than control therapy. The changes in the eGFR with ipragliflozin treatment were associated with ipragliflozin-mediated changes in the UA.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は60.7±12.3歳、50%は女性、平均HbA1cは7.1±0.6%(53.7±6.3 mmol/mmol)でした。ベースライン特性は、CAVI値がイプラグリフロジン群よりもコントロール群で高い傾向をしめしたことを除き、両群間でランダム化によりバランスが確保されていた。


英語
The mean age was 60.7[12.3] years, 50% were women, and the mean HbA1c was 7.1[0.6]% (53.7[6.3] mmol/mmol). The baseline characteristics were reasonably similar between the two groups, except that the values of CAVI were higher in the control group than in the ipragliflozin group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
32人の患者がスクリーニングされました。 2人は無作為化の前に同意を取り下げたため、30人の患者がイプラグリフロジン群とコントロール群に無作為に割り当てられました(各群:n=15)。 イプラグリフロジン群の1人の患者は、スケジュールの競合のために脱落しました。 他の14人は12週間の介入期間を完了した。 コントロール群の2人の患者は脱落し(1人は離脱し、もう1人はスケジュールの競合がありました)、13人が研究を完了しました。


英語
During the 12-month recruitment period, 32 patients were screened. Two withdrew their consent before randomization, so 30 patients were randomly assigned to the ipragliflozin and control groups (n=15 each). One patient in the ipragliflozin group dropped out because of a scheduling conflict; the other 14 completed the 12-week intervention period. Two patients in the control group dropped out (1 withdrew, and the other had a scheduling conflict), leaving 13 who completed the study.

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中、参加者の治療は変更されず、有害事象は両群共に観察されなかった。


英語
The treatment was not changed for any participant during the study period, and no adverse events were observed in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
推定糸球体濾過率(eGFR)の低下は、HbA1cや動脈硬化などの他のパラメーターが改善される前に、対照群と比較してイプラグリフロジン群で緩和されました。 さらに、イプラグリフロジン群は、コントロール群よりも血清UAレベルの有意な低下をもたらしました。


英語
The patients' diminished estimated glomerular filtration rate (eGFR) was alleviated in the ipragliflozin group compared to the control group prior to significant improvements in HbA1c and other parameters, including anthropometric indices and arterial stiffness. Furthermore, ipragliflozin add-on therapy resulted in a greater reduction in serum UA levels than control therapy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 08 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 17

最終更新日/Last modified on

2020 06 19



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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