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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016563
受付番号 R000018614
科学的試験名 経口糖尿病薬効果不十分症例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/17
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口糖尿病薬効果不十分症例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性 Efficacy and safety of the combination therapy with Ipragliflozin for the cases who have insufficient effect by oral hypoglycemic agents
一般向け試験名略称/Acronym イプラグリフロジン有効性試験 Effect of Ipragliflozin combination
科学的試験名/Scientific Title 経口糖尿病薬効果不十分症例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性 Efficacy and safety of the combination therapy with Ipragliflozin for the cases who have insufficient effect by oral hypoglycemic agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イプラグリフロジン有効性試験 Effect of Ipragliflozin combination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病症例における、他経口血糖降下薬併用下でのSGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの血糖コントロール・減量効果及び心血管・腎障害に対する有用性・安全性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy for glycemic control, weight loss, cardiovascular disease and renal failure of Ipragliflzin, a selective SGLT2 inhibitor, under combination with other oral hypoglycemic agents
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖、体重、血圧、腹囲、BMI、筋肉量、
皮下脂肪面積、内臓脂肪面積、CAVI、血中シスタチンC、尿中シスタチンC、酸化LDL-C、レプチン、アディポネクチン、高感度CRP
fasting plasma glucose, body weight, blood pressure, waist circumference, body mass index, muscle mass, subcutaneous fat area size, visceral fat area size, cardio ankle vascular index, serum cystatin-C, urinary cystatin-C, SAA-LDL, leptin, adiponectin, high sensitive CRP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 従来治療+イプラグリフロジン併用[50mg/1日]

Conventional treatment + Ipragliflozin [50mg/1day]
介入2/Interventions/Control_2 従来治療 Conventional treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2型糖尿病
2.12週間以上血糖降下薬治療後も血糖コントロールが不十分な者
3.BMI:22以上
4.HbA1c:6.5以上9.0%未満
5.食事・運動療法を遂行しているもの
6.外来通院中の患者
1.Type 2 diabetes mellitus
2.The cases who has insufficient glycemic control for more than 12 weeks after the treatment oral hypoglycemic agents
3.BMI:more than 22 kg/m2
4.HbA1c:6.5% to less than 9.0%
5.Subject have a diet and exercise therapy
6.Outpatient
除外基準/Key exclusion criteria 1.1型糖尿病患者
2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4.重度の肝機能障害を有する患者
5.中程度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン値:男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
6.過去6ヵ月以内に、脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
7.脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
8.研究開始時点でSGLT-2阻害薬、インスリン製剤、GLP-1受容体作動薬処方中の患者
9.妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者
10.SGLT-2阻害薬に対する過敏症の既往を有する患者
11.その他主治医が研究対象として不適当と判断した患者
1.Type 1 diabetes mellitus
2.Subjects with severe ketosis, diabetic coma or precoma
3.Subjects with severe infection, before and after surgery or severe injury
4.Subjects with severe hepatic dysfunction
5.Subjects with moderate renal dysfunction (Serum creatinine: more than 1.5mg/dL in male, more than 1.3mg/dL in female)
6.The subjects within the past 6 months, developed stroke, myocardial infarction, or other serious vascular complications requiring hospitalization
7.Sunjects with dehydration, diarrhea, vomiting or gastrointestinal injury
8.Subjects in SGLT-2 inhibitors, insulin formulation, GLP-1 receptor agonist prescription
9.Subjects in pregnant women, lactating women, the potential or planned are pregnant
10.Subjects with a history of hypersensitivity to SGLT-2 inhibitor
11.Subjects who have been determined to be unsuitable for the attending physician
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅原 哲子

ミドルネーム
Noriko Satoh-Asahara
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター 糖尿病研究部 Clinical Research Institute for Endocrine Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email nsato@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅原 哲子

ミドルネーム
Noriko Satoh-Asahara
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター 糖尿病研究部 Clinical Research Institute for Endocrine Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsato@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharama Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 17
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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