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一般向け試験名/Public title

日本語
拡大内視鏡を用いたクローン病患者におけるアダリムマブ投与によるパイエル板部粘膜治癒達成効果に関する研究

英語
Magnifying endoscopy trial to evaluate the effects of adalimumab on mucosal healing in Crohn's disease with special reference to Peyer's patches

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡大内視鏡によるクローン病粘膜治癒達成効果とアダリムマブ

英語
Magnifying endoscopy, adalimumab and mucosal healing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡大内視鏡を用いたクローン病患者におけるアダリムマブ投与によるパイエル板部粘膜治癒達成効果に関する研究

英語
Magnifying endoscopy trial to evaluate the effects of adalimumab on mucosal healing in Crohn's disease with special reference to Peyer's patches

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡大内視鏡によるクローン病粘膜治癒達成効果とアダリムマブ

英語
Magnifying endoscopy, adalimumab and mucosal healing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、通常内視鏡による粘膜治癒（内視鏡的寛解と定義）よりも、拡大内視鏡を用いたパイエル板の形状が正常化している方が、長期予後の予測に有用であるかどうか検証する。具体的には、アダリムマブ投与による12週時の内視鏡的寛解達成患者を対象として、通常内視鏡評価による内視鏡的寛解と判定されるが、パイエル板の拡大内視鏡観察では正常化していない患者（通常治癒群）と拡大内視鏡評価によるパイエル板が正常化している患者（拡大治癒群）の2群の間で、52週時おける内視鏡的寛解維持率を比較検討する。

英語
In this study patients who achieved endoscopic remission (mucosal healing) at week 12 of adalimumab treatment will be followed up with the conventional endoscopy and magnifying endoscopy by week 52. The percentage of patients who achieved mucosal healing at week 52 will be compared between patients with mucosal healing on the basis of conventional endoscopy ("CE-remission group") and those with normalized mucosa on the basis of magnifying endoscopy ("ME-remission Group") at week 12.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週時の通常内視鏡的寛解維持率：12週時における拡大内視鏡的寛解達成患者（拡大治癒群）および通常内視鏡的寛解達成患者（通常治癒群）の52週時における通常内視鏡的寛解維持率

英語
Percentage of patients who achieved endoscopic remission
The percentage of patients who achieved CE remission at week 52 will be calculated for subgroups of patients who achieved ME remission and CE remission at week 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週および52週時時の拡大内視鏡的寛解率
12週および52週時の通常内視鏡的寛解率
12週および52週時の拡大内視鏡的寛解達成かつCDAI<150達成率
12週および52週時の終末回腸以外のsegmentの評価（SES-CD)
12週時に拡大内視鏡的寛解達成患者または通常内視鏡的寛解のみ達成した患者の52週時までの入院率の比較
臨床的寛解（CDAI）および炎症反応（CRPなど）と拡大内視鏡的寛解との相関性

英語
Percentages of patients who achieved ME remission at weeks 12 and 52
Percentages of patients who achieved CE remission at weeks 12 and 52
Percentages of patients who achieved ME remission and a CDAI score of <150 at weeks 12 and 52
Endoscopic assessment of colonic segments other than terminal ileum (SES-CD) at weeks 12 and 52
Rates of all-cause hospitalization and CD-related hospitalization by week 52 in patients who achieved ME remission and those who achieved CE remission only.
Correlations between clinical remission (CDAI/HBI), inflammatory response (CRP, etc.) and ME remission (normalization of PP structure).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週時における拡大内視鏡的寛解達成患者（拡大治癒群）

英語
Patients achieving mucosal healing with magnifying endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週時における通常内視鏡的寛解達成患者（通常治癒群）

英語
Patients achieving mucosal healing with conventional endoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アダリムマブ皮下注40mgシリンジ0.8mLの効能・効果、用法・用量に合致した患者：アダリムマブとして初回に160mgを、初回投与後に2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。
16歳以上75歳未満、性別は不問（未成年は親権者の同意も得る）
治療開始前、12週および52週時に内視鏡検査（通常内視鏡および拡大内視鏡検査）が実施可能な患者
本研究の目的及び内容について十分説明を受け、自由意思より本研究への参加に文書で同意した患者

英語
Male and female patients ranging 16 to 75 years of age who have active Crohn's disease that is indicated for the treatment with Humira using the recommended dosing regimens.
Patients who have or not undergone anti-TNF alpha antibody therapy.
Patients who can undergo the conventional and magnifying endoscopy at baseline and weeks 12 and 52.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な感染症（敗血症等）の患者
活動性結核の患者
脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者
うっ血性心不全の患者
1200 kcal/日を超える経腸栄養療法を受けている患者。
過去にインフリキシマブの投与を受けた患者のうち、臨床効果が認められなかった患者（一次無効）
アダリムマブ投与開始前24週以内に治験薬の投与を受けた患者
アダリムマブ投与開始の28日以上前からクローン病治療のための抗生物質の用法・用量が一定でない患者。
アザチオプリン、メルカプトプリン又はメトトレキサートを投与中の患者の場合、ヒュミラ投与開始前の28日以上前から用法用量が一定でない患者
40mg/日を超えるプレドニゾロン（又は等価の副腎皮質ステロイド）を投与中の患者。また40mg/日以下のプレドニゾロンを投与中の患者の場合は、アダリムマブ投与開始の14日以上前から用法用量が一定でない患者、およびアダリムマブ投与開始前14日以内にこれらの投与の投与を中止した患者
アダリムマブ投与開始前8週以内にシクロスポリン、タクロリムス水和物を投与された患者
アダリムマブ投与開始前6カ月以内にアルキル化剤（シクロフォスファミド等）を投与された患者
アダリムマブ投与開始前8週間以内に血球成分除去療法を施行された患者
人工肛門又は回腸嚢を有する患者
高度狭窄・瘻孔・膿瘍を有する患者
完全経腸栄養あるいは完全中心静脈栄養施行中の患者
研究 責任者等が研究への参加を不適当と判断した患者

英語
severe infection
active tuberculosis
demyelinating disease
congestive heart failure
enteral nutrition with more than 1200 kcal
primary failure with infliximab
administration of investigational new drug within 24 weeks
unsettled treatment with antibiotics, azathioprine, mercaptoprine, methotrexate within 28 days and with steroids within 14 days
treatment with prednisolone at more than 40 mg dose, cyclosporine, tacrolimus, alkylating agaents
leukocytoapheresis within 8 weeks
aritifical anus and ileoanal pouch
severe stricture, fistula and abcess
total parenteral or entral nutrition
exclusion by responsible persons

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一
ミドルネーム
姓	磯本

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Isomoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Nagasaki

電話/TEL

095-819-7336

Email/Email

hajimei2002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一
ミドルネーム
姓	磯本

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Isomoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Nagasaki

電話/TEL

095-819-7336

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hajimei2002@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197481

Email/Email

kmatsu@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/patients/open_gastro.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/patients/open_gastro.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
該当する情報収集ができず終了

英語
none

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
該当する情報収集ができず終了

英語
none

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当する情報収集ができず終了

英語
none

有害事象/Adverse events

日本語
該当する情報収集ができず終了

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
該当する情報収集ができず終了

英語
none

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

15

日

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