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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016016
受付番号 R000018618
科学的試験名 非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定を活用した自己管理教育の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/22
最終更新日 2017/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定を活用した自己管理教育の有効性に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial for the effectiveness of self-management education using structured self-monitoring of blood glucose in noninsulin-treated type 2 diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym 非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定の有効性(ランダム化比較試験) Effectiveness of structured self-monitoring of blood glucose in noninsulin-treated type 2 diabetes patients(RCT)
科学的試験名/Scientific Title 非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定を活用した自己管理教育の有効性に関するランダム化比較試験 A randomized controlled trial for the effectiveness of self-management education using structured self-monitoring of blood glucose in noninsulin-treated type 2 diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定の有効性(ランダム化比較試験) Effectiveness of structured self-monitoring of blood glucose in noninsulin-treated type 2 diabetes patients(RCT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定を活用した自己管理教育の有効性を検討すること To evaluate the effectiveness of self-management education using structured self-monitoring of blood glucose in noninsulin-treated type 2 diabetes patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖測定開始から6か月毎12か月後のHbA1cの変化 Change in HbA1c (after 6 months and 12 months from starting SMBG use)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖測定開始から6か月毎12か月後の①健康行動に対する自己効力感②健康度・生活習慣③ヘルスリテラシー 1.Self-efficacy for health behavior
2.health and life habit
3.health literacy
(after 6 months and 12 months from starting SMBG use)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1.2ヶ月に1回、連続して3日間、1日に7回(起床時、毎食前、食後2時間、就寝前)の血糖自己測定と記録に6カ月間(合計3セッション)取り組む
2.受診時の医師・看護師よりのSMBGへのコメント
1.7-point SMBG(fasting, preprandial/2-h postprandial at meal time, bed time) on 3 consecutive days every two months and recording
2.Comments to results of SMBG from physicians and nurses in outpatient clinic
介入2/Interventions/Control_2 通常の糖尿病自己管理教育 Usual diabetes self-management education
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2型糖尿病と診断され、1年以上経過している。
2. HbA1c(NGSP)が7.0%以上12.0%未満である
3. インスリンおよびインクレチン注射を使用していない。
4. 定期的にSMBGを実施していない。
5. 食事・運動・薬物療法に取り組んでいる。
6. 自己記入式の質問紙調査に回答可能である。
1.type 2 diabetes> 1 years
2.HbA1c level 7-12%(NGSP)
3.Noninsulin treatment and nonincretin injection treatment
4.not routine use of SMBG
5.currently treated by diet, exercise, oral diabetes medication
6.able to complete self-reported questionnaires
除外基準/Key exclusion criteria 1. 1型糖尿病
2. 認知症、精神病、精神的トラウマの状態で治療中である
3. 過去3ヶ月以内に、2週間以上にわたりステロイドの内服治療を受けている
4. 化学療法や放射線治療を受けている
5. 妊娠中あるいは授乳中である
6. うつ状態あるいは他の深刻な心理状態にある
1. type 1 diabetes
2. currently treated by dementia, psychosis, recent emotional trauma
3. used steroids more than 14 days within the last 3 months
4. treated with chemotherapy or radiation therapy
5. pregnant or breast feeding
6. had severe depression or other severe psychological conditions
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白水眞理子

ミドルネーム
Mariko Shiramizu
所属組織/Organization 神奈川県立保健福祉大学


Kanagawa University of Human Services

所属部署/Division name 保健福祉学部看護学科 School of Nursing, Faculty of Health & Social Services
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横須賀市平成町1-10-1 1-10-1, Heisei-cho, Yokosuka, Kanagawa
電話/TEL 046-828-2624
Email/Email shiramizu-m@kuhs.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白水眞理子

ミドルネーム
Mariko Shiramizu
組織名/Organization 神奈川県立保健福祉大学 Kanagawa University of Human Services
部署名/Division name 保健福祉学部看護学科 School of Nursing, Faculty of Health & Social Services
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横須賀市平成町1-10-1 1-10-1, Heisei-cho, Yokosuka, Kanagawa
電話/TEL 046-828-2624
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiramizu-m@kuhs.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Health & Social Services, Kanagawa University of Human Services
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立保健福祉大学保健福祉学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research, Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会学術研究助成基金(独立行政法人)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 神奈川県立保健福祉大学研究助成A(協働研究)・神奈川県立保健福祉大学地域貢献研究センターによる共同研究助成

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 済生会横浜市南部病院(神奈川県)、川崎市立川崎病院(神奈川県)、川崎市立井田病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
外来通院中の非インスリン使用の2型糖尿病患者を対象に、セルフモニタリング教育を実施し、有用性を評価した。介入群は、2か月に1回、連続して3日間、1日7回の血糖自己測定と記録を行った。体系的SMBG群25名の研究開始時のHbA1cの中央値は7.7%、6か月後は7.4%であり、有意に低下していた。一方対照群20名においては、有意な低下は認められなかった。6か月後の2群間のHbA1cの中央値に有意差を認めなかった。1年後の追跡調査において、HbA1cの中央値は6か月後と比較し、いずれの群も低下していた。
This was a randomized controlled study to assess the effectiveness of structured self-monitoring of blood glucose testing among noninsulin-treated type 2 diabetes patients. Patients were recruited and randomized to a control group (CG) with usual care or a structured testing group (STG) at least every other month use of structured self-monitoring of blood glucose (SMBG). STG patients were trained to use a paper tool to collect 7-point glucose profiles over 3 consecutive days. The primary end point was HbA1c level measured at 6 months. The 6-month median HbA1c (IQR) of STG group was 7.2% and that of CG group was 7.6%; there was no statistically significant deference between them. Only the STG group showed significant reductions of median HbA1c from 7.5% to 7.2%.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 20
最終更新日/Last modified on
2017 06 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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