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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016035
受付番号 R000018623
科学的試験名 ヒドロキシエチルスターチ製剤の血漿増量効果についての検討(ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/23
最終更新日 2016/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒドロキシエチルスターチ製剤の血漿増量効果についての検討(ランダム化比較試験) Evaluation of plasma expanding effects of Hydroxyethyl starches (RCT)
一般向け試験名略称/Acronym ヒドロキシエチルスターチ製剤の血漿増量効果
(術中評価)
Plasma expanding effects of HES
(Intraoperative evaluation)
科学的試験名/Scientific Title ヒドロキシエチルスターチ製剤の血漿増量効果についての検討(ランダム化比較試験) Evaluation of plasma expanding effects of Hydroxyethyl starches (RCT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒドロキシエチルスターチ製剤の血漿増量効果
(術中評価)
Plasma expanding effects of HES
(Intraoperative evaluation)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に全人工膝関節置換術(TKA)または人工膝関節単顆置換術(UKA)を受ける患者 TKA or UKA planed patients under general ansethesia
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HES130/0.4製剤が、術中の相対的循環血漿量不足対して、血圧維持効果を有するかを他の輸液製剤と比較して検討する Intraoperative evaluation of HES130/0.4 plasma expanding effects for blood plasma maintenance in comparsion with other infusion fluids
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧・脈拍の変動 hemodynamic stabilities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1回拍出量変動の変化
昇圧剤使用量
腎機能
changes of stroke volume variation
volume of used vasopressor drugs
renal function (BUN,Cre)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔導入時からHES130/0.4を輸液する HES130/0.4 infusion group
(starting from induction of general anesthesia)
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔導入時からHES70/0.55を輸液する HES70/0.55 infusion group
(starting from induction of general anesthesia)
介入3/Interventions/Control_3 全身麻酔導入時から晶質液を輸液する cristaloid infusion group
(starting from induction of general anesthesia)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下に、ターニケットを使用して全人工膝関節置換術または人工膝関節単顆置換術を行う患者 patients planned to have TKA or UKA operation with using tourniquet
除外基準/Key exclusion criteria 重症合併症を有する患者
ターニケット駆血時間が30分に満たない場合
patients with severe complications
tourniquet duration less than 30 minutes
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西川 毅

ミドルネーム
Takeshi Nishikawa
所属組織/Organization 埼玉協同病院 Saitama cooperative hospital
所属部署/Division name 麻酔科 department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川口市木曽呂1317 1317 Kizoro Kawaguchi-shi Saitama
電話/TEL 048-296-4771
Email/Email diego1961jp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩切 裕子

ミドルネーム
Hiroko Iwakiri
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 麻酔科 department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkthrk@ff.em-net.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama cooperative hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉協同病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama cooperative hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉協同病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 22
最終更新日/Last modified on
2016 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018623
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018623

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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