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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016020
受付番号 R000018627
科学的試験名 早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実施
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2018/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実施 The efficacy and eligibility of laparoscopic radical hysterectomy for early stage uterine cervical cancers
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸癌に対する腹腔鏡手術 Laparoscopic radical hysterectomy
科学的試験名/Scientific Title 早期子宮頸癌に対する腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実施 The efficacy and eligibility of laparoscopic radical hysterectomy for early stage uterine cervical cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸癌に対する腹腔鏡手術 Laparoscopic radical hysterectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下広汎子宮全摘術を先進医療として導入するために以下に示す評価項目を従来の開腹手術と比較検討し、安全性、有効性を示す。 Assess the efficacy and safety of laparoscopic radical hysterectomy to compare the following outcomes with conventional surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術侵襲(出血量、輸血の有無、術後在院日数)、周術期合併症(腸閉塞、創部感染、術後疼痛、経口摂取開始)、切除標本における病理組織学的根治性 blood loss, blood transfusion, discharge date, postoperative complications such as ileus, SSI, and pain, surgical completion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ①腹腔鏡下に骨盤リンパ節郭清を行う。
②次いで膀胱側腔及び直腸側腔を十分に展開した後に骨盤内臓神経温存しながら腹腔鏡下に広汎子宮全摘を行う。
1. laparoscopic PEN
2. followed by laparoscopic radical hysterectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前評価で腫瘍の浸潤が子宮頸部から膣壁に留まる早期子宮頸癌IA2,IB1,IIA1期
2)本術式の目的及び内容を説明し、同意文書を取得した患者
1)cervical cancer stage IA2, IB1, and IIA1
2)with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)上記に当てはまらない者
2)PS>2もしくは重篤な合併症を有する患者
1. anyone who does not satisfy inclusion criteria
2. PS>2, or with severe complications
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小西郁生

ミドルネーム
Ikuo KONISHI
所属組織/Organization 京都大学(大学院) Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3269
Email/Email babatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
馬場 長

ミドルネーム
Tsukasa BABA
組織名/Organization 京都大学(大学院) Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email babatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学(大学院)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018年4月に保険診療となった LRH has been covered with health insurance since April 2018.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 22
最終更新日/Last modified on
2018 08 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018627
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018627

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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