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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016021
受付番号 R000018629
科学的試験名 反復経頭蓋磁気刺激による脳卒中後運動障害の改善試験 -運動関連脳電位による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/24
最終更新日 2014/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反復経頭蓋磁気刺激による脳卒中後運動障害の改善試験 -運動関連脳電位による検討- Improving motor disability in stroke with repetitive transcranial magnetic stimulation: A study of movement-related cortical potential (MRCP)
一般向け試験名略称/Acronym 経頭蓋磁気刺激による運動障害改善試験 Improvement of motor disability by rTMS
科学的試験名/Scientific Title 反復経頭蓋磁気刺激による脳卒中後運動障害の改善試験 -運動関連脳電位による検討- Improving motor disability in stroke with repetitive transcranial magnetic stimulation: A study of movement-related cortical potential (MRCP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経頭蓋磁気刺激による運動障害改善試験 Improvement of motor disability by rTMS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 cerebral infarction
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大脳運動皮質へのrTMSによる脳卒中後の運動障害の改善について,手の運動に関連した運動皮質の脳波活動を計測することにより検討する To test the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation to motor paresis after ischemic stroke using movement-related cortical potential
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 運動機能障害の改善
2. 運動関連電位指標の改善
1. improvement of motor impairment
2. improvement of measures in movement-related cortical potential
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 実刺激群:脳梗塞の非病巣側の運動野皮質に1Hzの頻度で20分間、反復経頭蓋磁気刺激を5日間行う Real stimulation group: This group is treated with five daily 20-minutes sessions of 1 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation over the motor cortex in the contralesional hemisphere
介入2/Interventions/Control_2 シャム刺激群:脳梗塞の非病巣側の運動野皮質に1Hzの頻度で20分間、シャム刺激を5日間行う Sham stimulation group: This group is treated with five daily 20-minutes sessions of sham stimulation over the motor cortex in the contralesional hemisphere
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2012年1月から2013年12月の間に脳梗塞のため島根大学医学部附属病院に入院した患者
2. 一側大脳半球に一カ所の脳梗塞病変がMRIで確認された患者
3. 一側の上肢に軽度から中等度の運動麻痺を有する患者
4. 脳梗塞発症後30日以内の患者
1. Patients who admitted Shimane University Hospital due to cerebral infarction from January 2012 to December 2013
2. Patients who had a stroke lesion within one hemisphere as verified by magnetic resonance imaging
3. Patients who showed mild to moderate motor deficit in one hand
4. Patients who had cerebral infarction within 30 days
除外基準/Key exclusion criteria 1. 認知症を有する
2. 脳卒中以外の精神神経症状を有する
3. 不安定な内科疾患を有する
4. 磁気刺激が禁忌である
1. Patients who had dementia
2. Patients who had neuropsychiatric comorbidity other than stroke
3. Patients who had unstable medical disorders
4. Patients who had contraindication to magnetic stimulation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小黒 浩明

ミドルネーム
Hiroaki Oguro
所属組織/Organization 島根大学医学部付属病院 Shimane University Hosptial
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2198
Email/Email oguro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
冨井 裕子

ミドルネーム
Yuko Tomii
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2259
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytomii@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Shimane University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院/Shimane University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 22
最終更新日/Last modified on
2014 12 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018629
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018629

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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