UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016041
受付番号 R000018630
科学的試験名 高度血管侵襲陽性肝細胞癌に対するカルボプラチンを用いた肝動注療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/24
最終更新日 2016/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度血管侵襲陽性肝細胞癌に対するカルボプラチンを用いた肝動注療法の効果 Effect of transarterial infusion therapy using carboplatin for hepatocelluar carcinoma with macroscopic vascular invasion
一般向け試験名略称/Acronym 高度血管侵襲陽性肝細胞癌に対するカルボプラチンを用いた肝動注療法の効果 Effect of transarterial infusion therapy using carboplatin for hepatocelluar carcinoma with macroscopic vascular invasion
科学的試験名/Scientific Title 高度血管侵襲陽性肝細胞癌に対するカルボプラチンを用いた肝動注療法の効果 Effect of transarterial infusion therapy using carboplatin for hepatocelluar carcinoma with macroscopic vascular invasion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度血管侵襲陽性肝細胞癌に対するカルボプラチンを用いた肝動注療法の効果 Effect of transarterial infusion therapy using carboplatin for hepatocelluar carcinoma with macroscopic vascular invasion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocelluar carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度血管侵襲陽性肝細胞癌に対するカルボプラチンを用いた肝動注療法の効果を明らかにする We clarify the effect of transarterial infusion therapy using carboplatin for hepatocelluar carcinoma with macroscopic vascular invasion
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Desease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CAM(カルボプラチン、アドリアマイシン、マイトマイシンC)療法の奏効率、全生存期間、安全性 respons rate of transarterial infusion therapy using CAM(carboplatin, adoriamaicin, mitomycin C), Over all survival, safty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチンの肝動注 transarterial infusion therapy using carboplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 画像上肉眼的根治切除が可能な高度血管侵襲陽性肝細胞癌(Vp3,4、Vv2,3)
2) Child-Pugh score Aの症例
3) PS(ECOG) score:0-1
4) 患者本人から文書による同意が得られている
1)Resectable hepatocelluar carcinoma with macroscopic vascular invasion
2)Child-Pugh classification A
3)PS(ECOG) score:0-1
4)Documently informed consented
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝外転移を有する症例
2) 下記に示す合併症を有する症例(但し、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
① コントロール困難な心疾患
② 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
③ 腎不全
④ 活動性の感染症(但し、ウィルス性肝炎は除く)
⑤ 活動性の消化管出血
⑥ 活動性の重複癌(HCC以外に予後を決定しうる重複癌)
⑦ 肝性脳症や重症の精神障害
3) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
4) その他の理由で実施責任者又は試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1)Case with Extrahepatic metastasis
2)Case with complication as below(excluded chronic hepatitis and chirrosis)
(1)Uncontrollable Cardiac dysfunction
(2)AMI onset within 6 months
(3)Renal failure
(4)Active infection(excluded viral hepatitis)
(5)Active GI bleeding
(6)Active double cancer
(7)Hepatic coma and mentalillness
3)Pregnantwoman,nursewoman and possible pregnantwoman
4)Case that are not suitable and not listed above
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉岡 篤

ミドルネーム
Atsushi Sugioka
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 肝・脾外科 Depertment of hepatobiriary and transplant surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98 1-98 dengakugakubo kutukake-cho toyoake city
電話/TEL 0562-93-9248
Email/Email yoshinao@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
棚橋 義直

ミドルネーム
Yoshinao Tanahashi
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 肝・脾外科 Depertment of hepatobiriary and transplant surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98 1-98 dengakugakubo kutukake-cho toyoake city
電話/TEL 0562-93-9248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshinao@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
Depertment of hepatobiriary and transplant surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部 肝・脾外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
Depertment of hepatobiriary and transplant surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部 肝・脾外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 24
最終更新日/Last modified on
2016 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018630
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018630

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。