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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016026
受付番号 R000018633
科学的試験名 骨髄等提供者を対象としたHLAホモ接合体ドナー由来の医療用iPS細胞ストック構築に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/15
最終更新日 2018/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄等提供者を対象としたHLAホモ接合体ドナー由来の医療用iPS細胞ストック構築に関する研究 Research on the development of the iPS cell stock derived from voluntary HLA homozygoues donor who have donated bone marrow etc.
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄等提供者由来医療用iPS細胞ストック製造 Development of iPS cell stock from bone marrow transplant donors
科学的試験名/Scientific Title 骨髄等提供者を対象としたHLAホモ接合体ドナー由来の医療用iPS細胞ストック構築に関する研究 Research on the development of the iPS cell stock derived from voluntary HLA homozygoues donor who have donated bone marrow etc.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄等提供者由来医療用iPS細胞ストック製造 Development of iPS cell stock from bone marrow transplant donors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、再生医療に使用可能な、人工多能性幹(iPS)細胞ストック作製を目的とする。iPS細胞樹立のためのドナーは、日本骨髄バンクに骨髄等提供者として登録及び骨髄等の提供を行った方の内、日本人に多いHLAハプロタイプをホモ接合体として持つ健常者(HLAホモ接合体ドナー)を対象とする。選択基準を満たした対象者から同意を得、組織採取、ヒトへ移植可能なグレードのiPS細胞を作製し、ストックする。実際の移植医療に関しては、別途研究計画を申請する。 The purpose of this study is the development of induced pluripotent stem (iPS) cell stock to be used for regenerative medicine. Donors of the derivatization of iPS cells are healthy HLA homozygous donors, whose HLA haplotypes are frequently found in Japanese population and who have registerd to Japan Bone Marrow Bank and have donated bone marrow etc. After informed concents from donors within inclusion criteria and tissue sourcing, human transplantable-grade iPS cells will be derived and stocked. For human transplantation, another research protocol will be submitted.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ヒト多能性幹細胞研究の臨床応用を目指した技術開発

Development of novel technologies towards clinical application by human stem cells
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HLAホモ接合体ドナーから作製したiPS細胞の特性評価 Charactrization of iPS cells derived from HLA homozyougous donor.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.骨髄等提供者
2.本人の自由意思による文書同意が得られる方
1)Voluntary, non-remunerated, healthy donors who have donated bone marrow etc.
2)Individuals capable of giving voluntary, informed consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1.他の医療用iPS細胞ストック関連の研究に参加中の方
2.下記のウイルス感染症
・B型肝炎(HBV)
・C型肝炎(HCV)
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
・成人T細胞白血病(HTLV)
・パルボウイルスB19感染症
・サイトメガロウイルス
3.梅毒、ウエストナイル熱、クラミジア感染症、淋病、結核、マラリア、バベシア症、シャーガス病、リーシュマニア症、アフリカトリパノソーマ症等の微生物よる感染症
4.悪性腫瘍
5.伝達性海綿状脳症及びその疑い並びにその他の認知症、脳卒中、てんかん
6.その他、iPS細胞ストックの作製・使用に支障をきたしうる重篤な疾患を有する(重篤な遺伝性疾患、重篤な代謝及び内分泌疾患、膠原病、重篤な血液疾患、重篤な肝疾患など)
1)Enrolling related studies of generating iPSC banks
2)The following viral infection:
Hepatic Virus B
Hepatic Virus C
Human Immunodeficiency Virus
Human T-cell leukemia virus
Human parvovirus B19
Cytomegalovirus
3)The following microbial infection:
Treponema pallidum
West Nile Virus
Chlamydiaceae
Genus Neisseria
Mycobacterium
Malaria parasites(Plasmodium spp.)
Babesia
Trypanosoma cruzi
Leishmania
Trypanosoma brucei
4)Malignant neoplasm
5)Transmissible spongiform encephalopathy (including suspected case), Dementia or cognitive impairment, Stroke, Seizure
6)The following conditions:
Particular or genetic/hereditary disorders
Severe or uncontrolled metabolic or endocrinal disorders
Connective tissue diseases
Severe or uncontrolled hematologic diseases
Severe or uncontrolled hepatic disorders

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山中 伸弥

ミドルネーム
ShinyaYamanaka
所属組織/Organization 京都大学iPS細胞研究所 Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), Kyoto University
所属部署/Division name 初期化機構研究部門 Department of Reprogramming Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-366-7000
Email/Email yamanaka@cira.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松永 亜佑美

ミドルネーム
AyumiMatsunaga
組織名/Organization 京都大学iPS細胞研究所 Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), Kyoto University
部署名/Division name 医療応用推進室 Medical Application Promotion Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-366-7008
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ips-promotion@cira.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学iPS細胞研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information HLAホモ接合体ドナーから作製したiPS細胞の特性評価 Charactrization of iPS cells derived from HLA homozyougous donor.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 12 22
最終更新日/Last modified on
2018 07 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018633

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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